pa|Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in ... Läs mer Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till ... Läs mer Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” ( ) tas ur stabiliseringsperioden Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare. Observera att listan inte är fullständig. om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan. Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som omfattas av det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel, FMD, och som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste underteckna ett avtal med landetszation (NMVO) och betala den nationella avgiften. Avtalsförfrågningar skickas till Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Alla aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är berörda av bestämmelserna. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen. SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS,. Följ ändring i status. Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. Samt länkar till ett stort antal relevanta dokument.
st|A52 31 januari 2020 Lista vanliga svar SMVS oktober 2019 finns under
h4|Kontak
h5|Covid-vacciner som erbjuds andra vägar än via sjukvården är med stor sannolikhet inte äkta Webinar e-VIS informationsträff Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation steg 2 Rekommendation hantering larm
sp|English ( Engelska ) 8 mars, 2021 23 februari, 2021 e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Bakgrund Läkemedelsföretag Apotek/Distributörer SMVS Q&A
pa|Update on e-verification in Sweden 2021 - with a Nordic outlook Presentations now published at the website (Swedish entry) Q&A 16 Agenda Update from e-VIS: ending of stabilisation period, covid-19 ... Read more Release 8.0 of SMVS is scheduled to be put into production by the end of April 2021 and will be available on the IQE environment in mid-March. The release does not ... Read more The next step in ending stabilisation period will apply by removing the error “Expiry date on pack does not match the expiry date stated by the product owner in the database” ( ) The guidelines are a basis for each organization in the supply chain to build their routines, instructions and educational materials from. prescribes mandatory, harmonised safety features on all human prescription medicines packs (with certain risk-based exceptions) marketed in the EU. These safety features shall consist of a unique identifier combined with an anti-tampering device for each pack. The information about the safety features will be stored in a database and each pack must be verified in connection with dispensing to the customer/patient. The goal is to prevent falsified medicines from reaching patients through the legal supply chain. As of 9 February 2019, marketing authorised holders are obliged to place two safety features on the packaging of most prescription medicines and some over-the-counter medicines in the European Union: a unique identifier (a 2-dimension barcode) and an anti-tampering device, in accordance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. The goal is to prevent falsified medicines from reaching patients through the legal supply chain. Each MAH which markets at least one product within a national territory must have a contract with thesation (NMVO) and pay the national fee. The requirements apply beginning on Feb. 9, 2019 when marking of packaging and IT systems for verification must be fully implemented. All paticipants in the supply chain of medicines are concerned . This places great demands on all participants in the supply chain, SMVS is the Swedish national system for the verification and decommisioning of products in scope of the Delegated Regulation 2016/161. The SMVS is part of thes System (EMVS). Follow changes in the status. Deployment of a new pharmaceutical services system requires changes in many different systems and methods. Below are answers to some of the questions that e-VIS and the implementation project have received, including a large amount of relevant documents.
st|31 January 2020 A52 Guidelines handling alerts Link to the October 2019
h4|Contac
h5|e-VIS webinar 18 March SMVS Release 8.0 The stabilisation period for e-verification in Sweden ends – step 2
23 February, 2021 3 February, 2021 For further information Communication and handling of alerts and warnings from the Swedish e-verification system (SMVS). U pdated Background Pharmaceutical companies (MAHs) Pharmacies/Wholesalers SMVS Q&A
em|This is a Translation of the Swedish Guidelines.
pa|Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här finns svar på några av de frågor som ställs. T ex Hantering av larm, Indiska koder, kostnader, kontrakt mm. Presentationer från e-VIS informationsmöten finns också publicerade här. Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. Länk till Rekommendationerna är ett underlag för respektive organisation i försörjningskedjan att bygga sina rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial från. Observera att rekommendationen kring hantering av larm och fel kommer att uppdateras i och med erfarenheter då systemet tas i bruk och i takt med att omfattningen av förpackningar som inte omfattas av lagstiftningen minskar. Aktuell version kommer att finnas publicerad på e-VIS webbplats. När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet. Nyheter from 3 december 2019: LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel öppnade den 9 februari 2019 ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: ”Återförsäljare rapportering e-verifikation”. Instruktioner för hur formuläret ska användas finns här Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt som t ex följande Länk till Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare. Observera att listan inte är fullständig. En kontroll av en förpackning mot e-verifikationssystemet ger inte ett ja-eller nej-svar på om en förpackning är äkta eller förfalskad utan visar på förpackningens status i SMVS och varningar och larm behöver därför utredas. Det kan även finnas andra anledningar att misstänka förfalskning (tex bruten säkerhetsförslutning eller avvikande utseende på förpackningen) – detta inte kontrolleras av systemet utan bör göras av farmacevt vid iordningställandet. Detta dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerad på e-vis webb. New English translation For regarding Process for handling and communication of alerts Please notice that the alert process guidelines will be updated when more experience is gained moving to operational phase. These guidelines are intended as the basis for each stakeholder in the supply chain for their internal routines, instructions and training. Updated The volume of alerts, as well as the alerts/transactions ratio have been declining since the EMVS go-live on February 9 , 2019. However, a significant number of alerts remain and must be eliminated from the system. Likewise, alerts must be prevented from being raised when new organisations connect to SMVS or e.g. when new scanners or software are adopted by existing end-users. The purpose of this guideline is to describe the measures to be taken by each type of entity in the supply chain that is connected to the Swedish Medicines Verification System (SMVS) in order to eliminate and prevent alerts from being raised by the SMVS . The information is aimed for MAHs and end-users (system owners and IT-vendors). Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21, se ”Kommissionens Q&A” till höger på sidan . Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation. Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4. företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt. Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt. Kostnaden för det svenska systemet fastställdes i september 2018 och ska delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden (representant). Avgift tas ut från och med år 2019. Ett företag kan ha flera MAH. Företag med fler än en (1) MAH betalar årsavgift per MAH till e-VIS (e-Verifikation i Sverige). Avgiften beslutas av e-VIS styrelse och meddelas till de MAH som tecknat avtal senast den 30 september årligen. Årsavgiften per MAH är för år 2020 beslutad till 100 000 kr. Each MAH which markets at least one product within a national territory must have a contract with thesation (NMVO) and pay the national fee. The annual fee shall be paid to e-VIS as and from 2019. e-VIS charges a flat fee per MAH. The annual flat fee for 2020 is decided to be SEK 100 000 per represented MAH. Under år 2016-2018 byggdes systemet upp och kostade därmed pengar. Kostnaderna för uppbyggnaden 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021). Avgiften för MAH inkluderar återbetalningen av lånen. Första betalningen för MAH skedde år 2019 och skickades i december 2018. ENGLISH Each MAH which markets at least one product within a national territory must sign an agreement with thesation (NMVO) and pay the national fee. The annual fee shall be paid to e-VIS as and from 2019. EMVO tar ut en engångsavgift för anslutning till EU Hubben. För mer information se EMVOs webbsida under 2.17 What is included in the on-boarding Fee? 2.18 Will EMVO charge additional fees after on-boarding? EMVO will charge an on-boarding fee. 2.17 What is included in the on-boarding Fee? 2.18 Will EMVO charge additional fees after on-boarding? Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden. För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden. Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel. Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN. Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN ( ) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent. Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden. Även i Norden används GTIN idag. I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige. Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land. •Trade name •Marketing authorisation holder (MAH) •Pharmaceutical dosage form •Strength •Pack size •Type of package Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas. I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN. Alla och (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS. Länk till Alla tillverkare (MAH) ska genom sin (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben. Alla (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem. – Slutanvändaravtal för operationell fas har färdigställts. – De MAH som inte har tecknat avtal/kontrakt med e-VIS – kontakta oss via För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten. Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas. Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket . Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen. The Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of thes System (EMVS). The EMVS is in accordance with the EU’s Falsified Medicines Directive (FMD) and Delegated Regulation (DR) and ensures the implementation of a functioning, secure, interoperable and cost effective system across Europe. EMVO tillhandahåller ett system, System Information (EVI), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet. Den publika portalen finns här: Solidsoft Reply som förvaltar det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) och 11 andra nationella e-verifikationssystem, samt EU-hubben har en statussida som ger en övergripande bild över statusen för dessa system. Statussidan hittas här: Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar. Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex. om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc. Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här: Se dokumentet som beskriver de åtgärder som kan vidtas för att minska problemen . Åtgärderna är identifierade av e-VIS och Sveriges Apoteksförening. Se även den mall som kan användas för att meddela e-VIS vilka förpackningar/SKU:er som berörs. Mejla listan till . Listan kommer att användas för att: – Kunna bekräfta varför en förpackning får varningar från apotekens system och e-verifikationssystemet – Tidigt identifiera att en förpackning kan orsaka problem, tex då ”periodens vara” utses – Avgöra när åtgärden på apoteken att ignorera ”produktkoden hittas inte” kan avslutas. : Soft launch in Sweden implemented from 9 February 2019 and 8 weeks onward Detaljerade riktlinjer på svenska publicerade i februari 2019 e-VIS rekommendation för en pragmatisk ”Soft Launch Approach” för Sverige. I dokumentationen beskrivs: A Stepwise Approach. . Avslut av stabiliseringsperiod januari 2020 från Sveriges Apoteksförening och e-VIS. : The next step in ending stabilisation period will apply 31st January 2020 by removing the error “Expiry date on pack does not match the expiry date stated by the product owner in the database.” (A52) The stabilisation period for e-verification in Sweden ends – step 2 January 2020 för ”Serienumret är okänt” (A2, A3). Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna. intressenter bör ha haft full möjlighet att implementera processer kring förordningen och hanteringen av säkerhetsdetaljer. – Avslut stabiliseringsperiod steg 3 september 2020 stabiliseringsperiod Sverige november 2020 Förändringar kring e-verifikation i november och december 2020 – kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020 The stabilisation period for the error “serial number/batch is unknown” (A2, A3) . As a consequence, packs with these alert categories cannot be disregarded at end user level. – Update stabilisation period in Sweden step 3 September 2020 stabilisation period Sweden November 2020 kan informationen i 2D-koden skilja sig från den läsbara informationen på förpackningen. Men informationen måste betyda samma datum. Exempel: Den tryckta läsbara informationen på förpackningen uttrycks som MM-YYYY eller månad-YYYY I den tryckta 2D-koden uttrycks utgångsdatumet som YYMM00 eller YYMMDD* (* DD = sista dagen i månaden) Trots att formaten är olika är innebörden att förpackningen är hållbar fram till den sista dagen i månaden. Ja – informationen som laddas upp i den europeiska hubben måste matcha exakt det som finns i tryckta 2D-koden. Om det i 2D-koden är tryckt YYMM00 ska YYMM00 vara uppladdat i hubben. Har men istället tryckt YYMMDD på förpackningen ska YYMMDD vara uppladdat i hubben. Om informationen i hubben inte matchar det datum som finns i den tryckta 2D-koden kommer ett larm (en alert) triggas när förpackningen skannas av en slutanvändare (apotek/partihandel/sjukvård). Dvs YYMM matchar inte exakt med YYMM och ett larm triggas. Detsamma gäller om DD i 2D-koden inte är samma DD som är uppladdat i hubben. Felet räknas som stoppande och informationen i hubben måste korrigeras innan förpackningen anses vara kurant. Nej. Det är väldigt viktigt att slutanvändarnas skannrar/mjukvara och IT-system gör någon egen tolkning av utgångsdatum. Exakt det som finns i 2D-koden ska läsas av och skickas in i e-verifikationssystemet. Om tex YYMM00 finns i den tryckta 2D-koden måste det vara exakt detta som skickas med i anropet till e-verifikationssystemet. Om slutanvändarnas system gör tolkningar av datumet innan det skickas in kan detta orsaka larm och att förpackningen tolkas som inkurant. (Kristina von Sydow, e-VIS) (Annika Johansson Ensjö) (Kristina von Sydow) (Kristina von Sydow, e-VIS) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening och Jonas Kreku, e-VIS) (Helena Ek, LIF) (Anna Juhlin, e-VIS) (Anna Beckman Gyllenstrand och Emil Schwan, Läkemedelsverket) Presentationer och filmer Film från mötet (två delar) del 1: (Kristina von Sydow, e-VIS) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening) (Susanne Regestam, LDF) (Björn Eklund, Bayer) (Ludde Möller, SvAF, Kristina von Sydow, e-VIS) Film från mötet del 2: (Henric Bundy, ApoEx) (Jonas Kreku, e-VIS) (Anna Juhlin, e-VIS) (Eva Eriksson, Emil Schwan, Läkemedelsverket) Tack till alla som deltog! Presentationerna finns endast tillgängliga på svenska : Behöver en tillverkare eller annan aktör kvalificera och inspektera e-VIS som leverantör? : Nedanstående svar har formulerats i samråd med Läkemedelsverket. Det finns inget krav att en aktör med avtal med e-VIS regelbundet ska auditera e-VIS. Huvudregeln är att en leverantör som utför en tjänst som aktören enligt regelverket ansvarar för, ska auditeras regelbundet. Dels mot avtalet, dels mot det regelverk som styr kraven på tjänsten. I sin drift av det nationella systemet för säkerhetsdetaljer utför e-VIS ingen tjänst på uppdrag av partihandlare, apotek eller andra aktörer, i den mening att e-VIS inte tar över en uppgift som enligt regelverket faller på någon av de nämnda aktörerna. De uppgifter som e-VIS utför är enligt förordning (EU) 2016/161 kravställda direkt på e-VIS. Av ovan nämnda anledning regleras inte auditering av e-VIS i avtal med MAH (marknadsföringstillståndsinnehavare) eller i användarvillkor med slutanvändare. Avtal bör uppdateras med avseende på reglering av audit om en audit ändå beslutas i överenskommelse mellan e-VIS och de som har avtal med e-VIS. Auditen bör också samordnas så att så många aktörer som möjligt får nytta av auditen med så liten störning som möjligt på e-VIS verksamhet. : Should e-VIS be qualified and inspected as a supplier by manufacturers or other actors (end-users)? : The below answer has been prepared in consultation with the Medical Products Agency. There is no requirement for an actor having an agreement with e-VIS to regularly audit e-VIS. The main rule is that a supplier who performs a service on behalf of an actor, who is responsible according to the regulations, must be audited regularly. Auditing is done in relation to the agreement, but also in relation to the applicable regulations that govern the requirements of the service. In operating the national repositories system for safety features, e-VIS does not perform any service on behalf of wholesalers, pharmacies or other actors, in the sense that e-VIS takes on a task that according to the delegated regulation is the responsibility of any of the other actors. The tasks performed by e-VIS according to the regulation (EU) 2016/161 are direct requirements specified for e-VIS. Based on the above reason auditing of e-VIS is not regulated in MAH agreements or Terms and Conditions agreed with end users. Agreements should be updated with details on audit performance in case an audit after all is agreed between e-VIS and the actor having an agreement with e-VIS. In addition, such audit should be coordinated in order that as many actors as possible would benefit from the audit and as small disturbance in e-VIS activities as possible. Senast uppdaterad: 18 mars 2021 Frågor om varunummer kan ställas till: Tel: +46 10 458 62 00 E-post: Tel: +46 8 501 010 00 E-post: Länk till Länk till Länk till Länk till DISCLAIMER All information on this website is based on the current available understanding and interpretation of the Directive 2011/62/EU and the Delegated Regulation 2016/161 by e-VIS. Final conclusions and legislation emitted by the competent authorities might result in a different application of the Directive and Delegated Regulation in Sweden.
di|Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se. Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas. – Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan. – I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt. Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas. – Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt. – Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm. – Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider. Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10 Företagsprefix tillhandahålls av GS1. Företag väljer att använda företagsprefix olika. Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige. Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN. Ett GTIN består av följande delar: Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13 Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror. Det är samma streckkod I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod. Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i. Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt. Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna. Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna). 2D-koden innehåller följande element: • Produktkod (GTIN eller unikt NTIN) • Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning • Batchnummer • Utgångsdatum Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki. Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm. Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel. Se även ”Kommissionens Q&A” fråga 8.9. Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas. Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv. Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning. Mer information . Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO. I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub. Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt. Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan. Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder. Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering. Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts. Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system. För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information. Detta är inget problem för EU Hub Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder. Nej. Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen. Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub). Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen. Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna. Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande. The fee is decided by the e-VIS board and notified to the MAHs who have signed a Co-Operation agreement no later than 30 September annually. När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar. Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas. Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning. GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1. Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13). Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr. e-verifikation kräver unika NTIN/GTIN. Se 5.3. Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN). Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar. LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske. Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras. Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete. Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning. Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas. Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN. Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna. De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN. Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna. Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod. Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret. Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder. Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige. NTIN och GTIN har samma format Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna. Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id. Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN. Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel. Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst. Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system. Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet. Läkemedelsföretag, distributörer och apotek Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata. Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar. De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta. I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras: • Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen. • Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten • Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning • Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande Pilot del 1 är genomförd. Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar. Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid. De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS. Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten. e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider. Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n. endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg) Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel. Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt. Delegerad förordningen 2016/161/EU. ”Artikel 48 Övergångsbestämmelser Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum” Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden. Sedan några år tillbaka har läkemedelsförpackningar som tillverkas i och exporteras från Indien varit märkta med en unik identitetsbeteckning. Den unika identitetsbeteckningen på indiska förpackningar består av en tryckt 2D-kod och läsbar märkning och som de lokala myndigheterna kräver för export. Koden innehåller: Produktkod (GTIN), Batchnummer, Utgångsdatum, Serienummer. Elementen i de indiska 2D-koderna är detsamma som är kravställda i FMD När apoteken skannar en 2D-kod görs plockkontroll och anrop mot e-verifikationssystemet. E-verifikationssystemet kommer generera en varning när den indiska produktkoden inte hittas. Om den indiska produktkoden inte finns i VARA hos eHälsomyndigheten kommer plockkontrollen att fallera. Enligt information från Läkemedelsverket 21 december 2018 kommer förpackningar med den indiska koden som frisläppts före den 9 februari 2019 att förekomma ute på apoteken till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna och får säljas till kund. Observera dock att apoteken kan få problem med expedieringen om inte tex plockkontrollen fungerar. För att minska problemen och säkerställa att förpackningarna kan säljas bör man vidta åtgärder.
li|Vanligaste orsakerna till att rapportering sker finns angivna som valbara alternativ. Alert ID/Larms ID anges i ett separat fält (Om Alert ID saknas markeras detta) Serienummer anges i ett separat fält (enbart om Alert ID saknas) The most common error codes that trigger reporting is now presented as options in a drop down menu Alert ID is to be reported in a separate field (If Alert ID is missing, this can be indicated in a check box) Serial number is reported in a separate field (only if Alert ID is missing) Fakta: Förpackningar med indisk 2D-kod Översikt avslut stabiliseringsperioden Risk inför avslut – förpackningar med indisk 2D-kod Guide efter stabiliseringsperiodens avslut Bakgrund till indiska 2D-koder och larm från e-verifikationssystemet Avslut av stabiliseringsperioden. Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden. Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient. Praktiskt för slutanvändare från 1 oktober 2019. Praktiskt för läkemedelsföretag från 1 oktober 2019. Avslut av stabiliseringsperioden Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden Praktiskt för läkemedelsföretag – steg 1 och 2 Praktiskt för slutanvändare – steg 1 och 2 Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient Avsteg från FMD – dispenser Genomgång av den process som rekommenderas av Sveriges Apoteksförening och e-VIS (Ludde Möller, Kristina von Sydow) (Ludde Möller, Kristina von Sydow) (Susanne Regestam, LDF) (Annmargret Tallberg, MSD) (Fredrik Skepp, Läkemedelshandlarna) (Kristina von Sydow) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening ) (Susanne Regestam, LDF) (Linda Holfelt, AstraZeneca) (Ludde Möller och Kristina von Sydow) Kristina von Sydow, e-VIS Anna Juhlin, e-VIS Kristina von Sydow, e-VIS Jonas Kreku, e-VIS Kajsa Osterling; , Ludvig Möller Anna Beckman Gyllenstrand : Kristina von Sydow : Covid-19 vacciner, Release 8, avslut stabiliseringsperiod mm: Anna Juhlin och Kristina von Sydow : Ludde Möller Jonas Kreku : (på engelska) : Tina Hou Marer, DMVO : Maija Gohlke-Kokkonen, FiMVO : Kai Mjaanes, Nomvec Release 8 med planerad driftsättning i slutet av april 2021 Minimera alerts i Sverige Locations i SMVS Incidenter Status kring EU gemensamt Alerthanteringssystem (AMS) Covid-19 vaccinerna ur ett e-verifikationsperspektiv Standardsvar för MAH till slutanvändare när det gäller förpackning som tidigare är satt till expedierad
st|Instruktionerna är uppdaterade from den 3 december 2019. Felrapportering från Apoteket AB -Exempelmail Lista vanliga svar SMVS september 2020 e-VIS Guidelines handling alerts October 2019 News as from 3 December 2019: Measures to eliminate and prevent alerts ENGLISH Knowledge DB ENGLISH Knowledge DB apotek läkemedelsdistributörer OBP MAH Apotek/distributörer MAH administration@e-vis.se https://emvo-medicines.eu/ https://emvo-medicines.eu/evi/ Indiska förpackningar-mall-20190131.xlsx Guide kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020 Innehåll https://e-vis.se/wp-content/uploads/2019/01/e-VIS-Soft-Launch-Approach-20190131.pdf Stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige avslutas den 30:e september 2019. . Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS finns att ladda ner . Ending the Stabilisation Period in Sweden September 30, 2019. Letter – Information about the Ending of the Stabilisation period Summary of Guidlines in English Full information in Swedish Avslut av stabiliseringsperiod steg 2 – januari 2020 Rekommendation I dokumentationen beskrivs English Summary of Guidlines in English Full information in Swedish Varningarna ”Serienumret är okänt” (A2, A3) Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden Påminnelser och tips från e-VIS Step 3 – The errors “serial number/batch is unknown” (A2, A3) ends on 1st November 2020 Letter Overview 00 DD inte Presentationer finns här Status inför 9 februari Vad gör vi när det larmar? Vad händer på Apoteket när systemet larmar? e VIS rekommendation om Soft Launch Approach Vad händer hos distributören vid larm? Vad gör läkemedelsföretaget när de tar emot ett larm? Vad gör parallellhandlarna när det tar emot larm? Reklameraläkemedel.se och e-verifikation Info från e-VIS – hur har starten gått? Erfarenheter från apotek Erfarenheter från distributör Erfarenheter från ett läkemedelsföretag Förlängning av stabiliseringsperioden Presentationer från Informationsträff 13 september 2019 Aktuellt från e-VIS Uppdaterade riktlinjer för alerthantering Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg? FMD ett år. En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenheter från arbetet med FMD och e-verifikation – – – Stabiliseringsperiodens avslut – erfarenheter och nästa steg ”Best practices” alert hantering i Sverige – lärdomar från ett år med 1,5 miljoner alerts Dispenser och e-verifikation. När något gått fel – hur kan vi få det så bra som möjligt? . e-VIS digitala informationsträff 22 september 2020 Programpunkter , , , , Uppdatering från distributionskedjan, , Sveriges Apoteksförening , e-VIS digitala informationsträff 18 mars 2021 – Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Agenda Välkommen Uppdatering från Sveriges Apoteksförening : Nordisk utblick Norway Presentationer slutanvändarforum 9 september 2020 Presentation Certifieringsprocess Slutanvändarforum 9 mars 2021 Agenda FRÅGA SVAR QUESTION ANSWER eHälsomyndigheten GS1 Sweden
h4|Kontak
h5|Informationsträff 3 mars 2020 Adresser
sp|English ( Engelska ) Q&A Q&A 1. Larm från e-verifikationssystemet i Sverige/Alerts – English short version in 1.6 2. Skapa unika koder, ändra layout/artwork, märka i produktionen 3. Uppladdning av unika koder till det europeiska navet (EU hub) 4. Läkemedelsprover, produkter för forskning mm 5. Kostnader / Costs The pharmaceutical industry is responsible for the cost of the databases under the Directive (Article 54a-e). The on-boarding fee is a one-time fee. 6. NTIN, GTIN och andra koder, skillnader och byte 7. Läkemedelsdistributörer 8. Kontrakt De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i 9. Pilot (definition se kolumn till höger) 10. När gäller bestämmelserna? 11. EMVO 12. Driftsinformation 13. Åtgärder förpackningar med indiska 2D-koder 14. Soft launch Approach/Mjukstart Beslut om att avsluta stabiliseringsperiodens steg 3 baserar sig på att nivån av felaktiga, så kallade ”tekniska larm”, nu nått en acceptabel och låg nivå att hantering och utredning av enskilda förpackningar anses genomförbar. Systemet och riktlinjer har dessutom varit i drift under 1,5 år och alla The decision to end step 3 of the stabilisation period is based on the fact that the level of incorrect alerts, so-called “technical alerts” is now reaching an acceptable low level that enables handling and investigation of individual packs. The e-verification system has been in operational mode for one and a half year and guidelines for alert handling is fully implemented. All stakeholders in the Swedish market should have had the full opportunity to implement processes around the regulation and the handling of safety features and the processes should now be thoroughly tested during the “use and learn” period. 15. Utgångsdatum på serialiserade förpackningar 16. Var hittar jag material från e-VIS informationsträffar? 17. Var hittar jag material från e-VIS slutanvändarforum? 18. Auditering av e-VIS / Auditing e-VIS Information Dokument Alerthantering Indiska 2D-koder Svenska piloten Länkar
bo|Steg 3 –
em|Formatmässigt
pa|Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. (NTIN till GTIN, Kostnader, Prover, Kontrakt mm). Rekommendationerna har arbetats fram genom en arbetsgrupp med representanter från Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen, läkemedelsföretag och e-VIS. Rekommendationerna är ett underlag för respektive organisation i försörjningskedjan att bygga sina rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial från. Observera att rekommendationen kring hantering av larm och fel kommer att uppdateras i och med erfarenheter då systemet tas i bruk och i takt med att omfattningen av förpackningar som inte omfattas av lagstiftningen minskar. Aktuell version kommer att finnas publicerad här. När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet. företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt. Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt. Ett företag kan ha flera MAH (x st). Då betalar man x gånger årsavgiften. Som MAH räknas MAH, men också andra – vi brukar säga den som är ansvarig för att produkten sätts på den svenska marknaden betalar till Sveriges organisation, e-VIS (e-Verifikation i Sverige). e-VIS kommer att under 2018 skriva avtal med alla betalare. Avgiften är 100.000 kr/år/MAH. Denna avgift tas ut från 2019. Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden. För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden. Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel. Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden. Även i Norden används GTIN idag (Sverige 10 procent, Finland 10 procent, Danmark 5 procent, Norge 4 procent). I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige. Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land. •Trade name •Marketing authorisation holder (MAH) •Pharmaceutical dosage form •Strength •Pack size •Type of package Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas. I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN. Detta betyder att själva läkemedlet ( t ex tabletten) alltid är detsamma (till skillnad från parallellimporterade produkter som kan skilja i t ex hjälpämnen i en tablett). Det räcker med ett (1) GTIN per NPL pack ID. (NPL= Nationellt Produktregister för Läkemedel) I några fall när man byter kartong träder GS1:s regelverk in och det kan det hända att den nya kartongen avviker +/- 20 %. Om samma företag har parallelldistribuerade läkemedel med samma NPL pack id som har olika storlek på kartongen (mer än +/- 20 %) behövs fler GTIN. b) Före 9 februari 2019. Alla tillverkare (MAH) ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben. Alla apotek och läkemedelsdistributörer (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS. Alla MAH (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten. Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas. Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket . Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen. Senast uppdaterad: 22 August 2019 c/o Oriola Box 252 435 25 Mölnlycke Tel: +46 10 458 62 00 E-post: registrator@ehalsomyndigheten.se www.ehalsomyndigheten.se GS1 Sweden Tel: +46 8 50 10 10 00 E-post: support@gs1.se DISCLAIMER All information on this website is based on the current available understanding and interpretation of the Directive 2011/62/EU and the Delegated Regulation 2016/161 by e-VIS. Final conclusions and legislation emitted by the competent authorities might result in a different application of the Directive and Delegated Regulation in Sweden.
di|Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se. Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas. LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel kommer att den 9 feb 2019 öppna ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: “Återförsäljare rapportering e-verifikation”. Instruktioner hur formuläret ska användas finns här till höger (Reklameralakemedel_se instruktioner). Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt. Det finns många olika felmeddelanden som kan genereras från e-verifikationssystemet. Dokumenten här till höger “SMVS System responses -alert” (larm) och här SMVS System Responses – no alert” (inga larm) beskriver några av de viktigaste fallen (på engelska). Dessa dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerade här. – Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan. – I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt. Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas. – Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt. – Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm. – Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider. Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21. Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10 Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation. Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4. Företagsprefix tillhandahålls av GS1. Företag väljer att använda företagsprefix olika. Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige. Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN. Ett GTIN består av följande delar: Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13 Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror. Det är samma streckkod I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod. Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i. Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt. Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna. Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna). Under beredning 2D-koden innehåller följande element: • Produktkod (GTIN eller unikt NTIN) • Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning • Batchnummer • Utgångsdatum Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki. Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm. Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel. Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas. Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv. Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning. Mer information . Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO. I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub. Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt. Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan. Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder. Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering. Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts. Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system. För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information. Detta är inget problem för EU Hub Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder. Nej. Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen. Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub). Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen. Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna. Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande. Kostnaden för det totala svenska systemet kommer att delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden. Denna har fastställts i september 2018 Under 2016-2018 kommer systemet gradvis att byggas upp och därmed kosta pengar. Kostnaderna under 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021). Avgiften i 4.1 inkluderar återbetalningen. Fakturor för 2019 har skickats ut i december 2018. Ja, en engångsavgift för anslutning till EU Hub har beslutats (se EMVO:s hemsida ) När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar. Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas. Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning. GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1. Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13). Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr. e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN. Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN ( ) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent. e-verifikation kräver unika NTIN/GTIN. Se 5.3. Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN). Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar. LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske. Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras. Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete. Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning. Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas. Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN. Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna. De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN. Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna. Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod. Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret. Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder. Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige. NTIN och GTIN har samma format Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna. Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id. Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN. Ett läkemedel godkänns med den centrala proceduren. Ett parallellhandelsföretag vill parallelldistribuera läkemedlet på den svenska marknaden. Man ansöker till EMA och anger i ansökan vilka länder man tänker köpa ifrån. EMA godkänner och ger ett (1) EMAnummer för det svenska parallelldistribuerade läkemedlet (oavsett i vilket av länderna det inköpts). Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel. Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst. a) För ”piloten”gäller följande: Tillverkare (MAH) som deltar ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben. Apotek och distributörer som ska vara med ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS. Deltagande svenska MAH som har produkter på den svenska marknaden kommer inte behöva ha kontrakt med e-VIS inför piloten. Apotek/distributörer – Den första versionen är klar och gäller endast för tiden fram till den 9 februari 2019. Avtalsvillkor för operationell fas (fr.o.m. den 9 februari 2019) har tagits fram MAH – kontraktsmall finns klar och har skickats ut till MAH/Ombud. e-VIS hanterar många kontrakt. Om ni inte haft kontakt med e-VIS – skicka ett mail till Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system. Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet. Läkemedelsföretag, distributörer och apotek Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata. Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar. De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta. I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras: • Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen. • Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten • Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning • Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande Pilot del 1 är genomförd. Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar. Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid. De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS. Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten. e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider. Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n. endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg) Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel. Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt. Delegerad förordningen 2016/161/EU. “Artikel 48 Övergångsbestämmelser Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum” The Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of thes System (EMVS). The EMVS is in accordance with the EU’s Falsified Medicines Directive (FMD) and Delegated Regulation (DR) and ensures the implementation of a functioning, secure, interoperable and cost effective system across Europe. EMVO tillhandahåller ett system, Downtimes & Distruptions Information System (DDIS), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet. Den publika portalen finns här: Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar. Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex. om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc. Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här: Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden.
st|Läkemedelsdistributörsföreningen Frågor om varunummer kan ställas till eHälsomyndigheten GS1
h4|Contac
Q&A Q&A 1. Hantering av larm från e-verifikationssystemet i Sverige 2. Skapa unika koder, ändra layout/artwork, märka i produktionen 3. Uppladdning av unika koder till det europeiska navet (EU hub) 4. Läkemedelsprover, produkter för forskning mm 5. Kostnader 6. NTIN, GTIN och andra koder, skillnader och byte 7. Läkemedelsdistributörer 8. Kontrakt 9. Pilot (definition se kolumn till höger) 10. När gäller bestämmelserna? 11. EMVO 12. Driftsinformation Information Länkar och adresser
pa|e-VIS (e-Verifikation i Sverige) utvecklar och ansvarar för den svenska delen (SMVS) av det europeiska systemet som hindrar förfalskade läkemedel att nå patienter via apotek eller sjukvård. e-VIS verksamhet leds av dess styrelse och ordförande är Anders Blanck, LIF. Anders Blanck, LIF, ordförande Kenneth Nyblom, FGL, vice ordförande Fredrik Skepp, Läkemedelshandlarna Lars Schenatz, Läkemedelsdistributörsföreningen Johan Wallér, Sveriges Apoteksförening Läkemedelsindustriföreningen Service AB Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer Läkemedelshandlarna Läkemedelsdistributörsföreningen Sveriges Apoteksförening General Manager/VD Operations Manager QA Manager Administrative coordinator Alert Manager Senast uppdaterad: 17 mars 2021
st|Styrelsen består av Medlemmar i föreningen Organisation Kristina von Sydow Jonas Kreku Anna Juhlin Catarina Arbestål Bergkvist Ramtin Atifeh
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Om oss Om oss Information Dokument
pa|SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, System som består av den Europeiska huben och alla anslutna nationella system, i princip ett för varje land. Syftet med de nationella systemen är att vara plattform för de nationella aktörer som har skyldighet enligt Förordningen att verifiera och/eller avaktivera produkter. All data som krävs för att utföra detta lagras i de nationella systemen. Huvudsyftet med EU-hubben är att vara ett nav dit tillverkare och parallellhandlare kan ladda upp den föreskrivna informationen och distribuera data till respektive nationellt system.
st|
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Swedish Medicines Verification System (SMVS) Releaser Tillgänglighet
pa|Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in … Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till … Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars. Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan … Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3). Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna. Beslut om att avsluta … Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi. Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade … Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den 1 november vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna. … För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannarläkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbakasäkrar ett nytt system läkemedlets äkthet. I november är systemet med såkallad e-verifikation av … Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A 16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and … Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige. Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar …
st|
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Nyheter e-Vis e-Vis e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow e-Vis e-Vis e-Vis e-Vis Page 1 of 2 1
pa|SMVS is the Swedish national system for the verification and decommissioning of products in scope of the Delegated Regulation 2016/161. The SMVS is part of the System (EMVS) which is composed of a central European hub and connected national systems, in principle one for each country. The main purpose of the national systems is to serve as the verification platforms that pharmacies, wholesalers and other required parties in that country can use to check a product’s “authenticity”. All data necessary to perform this and other relevant transactions are stored in the respective national systems. The main purpose of the European Hub is to serve as a gateway for the transmission of manufacturer and parallel distributor data to the national systems.
st|
h4|Contac
Swedish Medicines Verification System (SMVS) Releases
pa|Update on e-verification in Sweden 2021 – with a Nordic outlook Presentations now published at the website (Swedish entry) Q&A 16 Agenda Update from e-VIS: ending of stabilisation period, covid-19 … Release 8.0 of SMVS is scheduled to be put into production by the end of April 2021 and will be available on the IQE environment in mid-March. The release does not … The stabilisation period for the error “serial number/batch is unknown” (A2, A3) ends on 1st November 2020.As a consequence, packs with these alert categories cannot be disregarded at end-user level. … This year’s 3rd annual Fight the Fakes Week will take place between 7-13 December! The coronavirus has highlighted the shortcomings in regulatory and legal frameworks aimed at preventing the manufacture … When onboarding a technical solution to the Swedish e-verification system (SMVS), it requires several steps to be carried out according to a given process. These steps are carried out to … The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and … With regards to Covid 19 pandemic, the step 3, the errors “serial number/batch is unknown” (A2, A3), in ending the stabilisation period have been temporarily put on hold. A new … The Swedish Pharmacy Association represents ten members who account for almost 100 percent of the pharmacy market in Sweden. The fact that the Swedish Pharmacy Association becomes a member of … The purpose of this guideline is to describe the measures to be taken by each type of entity in the supply chain that is connected to the Swedish Medicines Verification … The next step in ending stabilisation period will apply 31 January 2020 by removing the error “Expiry date on pack does not match the expiry date stated by the product …
st|
h4|Contac
News e-Vis e-Vis Kristina von Sydow e-Vis e-Vis e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow Page 1 of 2 1
pa|De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i formuläret nedan. Ytterligare information om vem som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet finns Inkomna anslutningsförfrågningar hanteras inom några arbetsdagar. Observera att anslutningen till det svenska e-verifikationssystemet efter ansökan kräver steg som t ex certifiering och uppkoppling mot produktionssystemet. Formuläret består av tre delar och alla fält i formuläret behöver fyllas i för att förfrågan ska kunna skickas in. Om du har frågor kontakta som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med landetszation (NMVO) i Sverige e-VIS. som gäller MAH kontakta När du fyller i detta formulär kommer samtliga uppgifter, inklusive dina personuppgifter, att sparas och behandlas av e-VIS. Detta är nödvändigt för att e-VIS ska kunna ansluta dig det svenska systemet. Alla personuppgifter behandlas konfidentiellt och i enlighet med dataskyddsförordningen (EU) 2016/679. Du har rätt till att ta del av de uppgifter som e-VIS registrerat. Den som önskar upplysning om vilka personuppgifter som finns, eller som vill begära rättelse av felaktig uppgift, ska skriftligen meddela detta till e-VIS, c/o LIF Service AB, Box 17608, 118 92 Stockholm eller
di|Information om företaget som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet krävs för att registrera företagsinformation i SMVS. Kontaktperson är den person på företaget som ska kontaktas vid allmänna frågor kring anslutningen samt hantera ytterligare användare (behörigheter) i det svenska e-verifikationssystemet OBS! Personbunden och unik e-post APOTEK väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek. DISTRIBUTÖR väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel. PARTIHANDLARE MED AVTAL väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum Ladda upp dokumentet här Avser den person inom företaget som är behörig att underteckna avtalet med e-VIS (godkänna avtalsvillkoren). T ex titel OBS! Personbunden och unik e-post Ladda upp dokumentet här Avser den IT-leverantör som ska integrera företagets system med det svenska e-verifikationssystemet. Avser kontaktperson hos IT-leverantören, den person som kommer att kontaktas för teknisk anslutning till det svenska e-verifikationssystemet.
st|APOTEK DISTRIBUTÖR PARTIHANDLARE MED AVTAL Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) Avtalsförfrågningar
h2|Steg 1. Företagsinformation Steg 2. Auktoriserad representant Steg 3. IT-leverantör
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Anslutningsförfrågan väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek. väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel. väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum 1 2 3 * * * * * * * * * * Dra filer hit eller Accepterade filtyper: jpg, gif, png, jpeg, pdf. * * * * * * Dra filer hit eller Accepterade filtyper: jpg, gif, png, jpeg, pdf. * * * * * * * * *
pa|e-VIS (e-Verifikation i Sverige) is the Swedish non-commercial association who manages the Swedish Medicines Verification System (SMVS). The Board of Directors runs operations at e-VIS, headed by Chairman of the Board Anders Blanck, LIF. Läkemedelsindustriföreningen Service AB the Swedish Generic Medicines and Biosimilars Association the Swedish Association of Pharma Traders the Swedish Association of Pharmaceutical Wholesalers the Swedish Pharmacy Association Anders Blanck, LIF, chairman Kenneth Nyblom, FGL, vice chairman Fredrik Skepp, Swedish Association of Pharma Traders Lars Schenatz, Swedish Association of Pharmaceutical Wholesalers Johan Wallér, Swedish Pharmacy Association General Manager Operations Manager QA Manager Administrative coordinator Alert Manager Last updated: 17 Mars 2021
st|Members: The Board of Directors consists of Organisation Kristina von Sydow Jonas Kreku Anna Juhlin Catarina Arbestål Bergkvist Ramtin Atifeh
h4|Contac
About us About us Information Document
pa|Organisations who needs to onboard the Swedish system (SMVS) fills in the request (only available in Swedish). Concerns end users such as , etc. Do you need to onboard? The form consists of three parts and all fields need to be filled in for the request to be submitted. Requests will be handled within a few working days. If you have questions please contact Each which markets at least one product covered by the Falsified Medicines Directiv (FMD) within a national territory must have a contract with thesation (NMV) in Sweden e-VIS. For questions regarding MAH contracts please contact When you fill in this form, all details, including your personal details, will be saved and handled by e-VIS. This is necessary for e-VIS in order to onboard you to the system. All personal details are treated confidentially and according to the Data Protection Regulation (EU) 2016/679. You are entitled to access the information collected by e-VIS. If you wish to be informed about the information, or if you want to request correction for incorrect information, you shall in writing send this request to e-VIS, c/o LIF Service AB, P.O. Box 17608, SE-118 92 Stockholm or
di|Information om företaget som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet krävs för att registrera företagsinformation i SMVS. Kontaktperson är den person på företaget som ska kontaktas vid allmänna frågor kring anslutningen samt hantera ytterligare användare (behörigheter) i det svenska e-verifikationssystemet OBS! Personbunden och unik e-post APOTEK väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek. DISTRIBUTÖR väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel. PARTIHANDLARE MED AVTAL väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum Ladda upp dokumentet här Avser den person inom företaget som är behörig att underteckna avtalet med e-VIS (godkänna avtalsvillkoren). T ex titel OBS! Personbunden och unik e-post Ladda upp dokumentet här Avser den IT-leverantör som ska integrera företagets system med det svenska e-verifikationssystemet. Avser kontaktperson hos IT-leverantören, den person som kommer att kontaktas för teknisk anslutning till det svenska e-verifikationssystemet.
st|Pharmacies Wholesalers See Marketing Authorisation Holder (MAH)
h2|Steg 1. Företagsinformation Steg 2. Auktoriserad representant Steg 3. IT-leverantör
h4|Contac
Request to onboard 1 2 3 * * * * * * * * * * Drop files here or Accepted file types: jpg, gif, png, jpeg, pdf. * * * * * * Drop files here or Accepted file types: jpg, gif, png, jpeg, pdf. * * * * * * * * *
pa|Sveavägen 63, plan 2, Stockholm Gröna linjen, Rådmansgatan, gå ca 100 m. Linje 57 hållplats Handelshögskolan (Sofia – Karolinska Institutet – Sofia) Parkeringshus Saltmätargatan 18-20 (Q-Park). . Parkeringshus Luntmakargatan 46 (Q-Park). . Parkeringshus Luntmakargatan 51 (Q-Park). e-VIS c/o LIF Box 17608 118 92 Stockholm e-VIS c/o LIF Service AB Fack 972 FE 836 751 75 Uppsala Org.nr: 802503-1462 Ange din kontakt på e-VIS som referens på fakturan. E-post för fakturor (pdf):l Senast uppdaterad: 26 januari 2021
st|Besöksadress Tunnelbana Buss Bil Postadress Faktureringsadress
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Kontakt Kontakt Information Dokument
pa|Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm.Informationen är riktad … Första året med e-verifikation Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg? Program: FMD ett år. En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med … Inga falska läkemedel upptäckta under nya säkerhetssystemets första år Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020. Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200. Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden 31 januari 2020. Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Q&A … Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis. Avslut av stabiliseringsperioden startar 1 oktober 2019 genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som …
st|
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Nyheter Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow Page 2 of 2 2
pa|Instructions Alert reporting via reklameralakemedel.se updated 3 December 2019 Recommendation updated October 2019. e-VIS Guidelines handling alerts October 2019 The stabilisation period lasts until September 30, 2019 and is then being phased out with a stepwise approach. End of the stabilisation period starts October 1, 2019 by removing the …
st|
h4|Contac
News e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow Page 2 of 2 2
pa|Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan. Bild: Läkemedelsförpackning med en 2D-datamatrix för e-Verifikation Från och med den 9 februari 2019 är receptbelagda läkemedelsförpackningar märkta med en tvådimensionell streckkod – en så kallad 2D-kod (se bild). Märkningen är en del av den nya EU-lagstiftning som nu gäller i Sverige och i resten av Europa. 2D-koden innehåller information om vilket läkemedel som finns i förpackningen och läkemedlets hållbarhetdatum. I den nya koden finns också ett unikt nummer för förpackningen – jämför med ett registreringsnummer på en bil. Det unika numret används för att kontrollera förpackningens äkthet och att förpackningen inte är återkallad av leverantören (kan till exempel ske om man upptäcker kvalitetsproblem vid tillverkningen). Den nya EU-lagstiftningen, som trädde i kraft den 9 februari 2019, kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med den nya 2D-koden utan lagstiftningen säger också att varje EU-land ska ha en databas där de unika koderna lagras och där apotek kan kontrollera förpackningen. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation. I Sverige är det organisationen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för den svenska databasen. Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en Europeisk databas(hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU. Det nya EU-direktivet är framtaget för att inte förfalskade läkemedel ska kunna dyka upp i de legala distributionskedjorna och nå apotekshyllorna, oavsett om det är ett fysiskt apotek eller ett godkänt internetapotek. Sverige har varit ett av de pådrivande länderna inom EU för införandet av utökad säkerhetsmärkning av läkemedel. Inte för att Sverige har problem med förfalskade läkemedel på godkända apotek – utan för att förhindra att vi ska få det i framtiden. Nedan finns en bild som visar flödet från att ett läkemedel tillverkas och får sin unika kod tills dess att det transporteras via läkemedelsdistributörer till apotek och kunder. Bild: en beskrivning av ett läkemedels väg från tillverkning till apotek. Den nya EU-lagstiftningen innebär att en förpackning kan kontrolleras genom hela flödet. (Källa: e-VIS) Den nya EU-lagstiftningen infattar också att läkemedelsförpackningar ska få en säkerhetsförsegling. Förseglingen gör det möjligt att upptäcka om förpackningen öppnats innan den når patient. Sverige har redan idag ett av Europas säkraste system för läkemedelsdistribution, oavsett om du handlar ditt läkemedel på ett lokalt apotek eller beställer det från ett godkänt internetapotek. Om man handlar läkemedel på internet är det viktigt att säkerställa att det är ett godkänt apotek. Läs mer hos Läkemedelsverket om hur du vet att apoteket är godkänt: Den nya EU-lagstiftningen som träder i kraft i februari 2019 är till för att säkra hela distributionskedjan för receptbelagda läkemedel – under hela förpackningens väg, från fabrik till apoteket kan förpackningen kontrolleras innan den slutlige överlämnas till kunder eller patienter. Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifikation av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan. Den Delegerade Förordning som definierar i detalj hur systemet ska fungera publicerades i EU’s officiella tidning (OJ) 9 februari 2016. Den blir då legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019. Det pan-europeiska systemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifikation görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett ”nav” (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel. De europeiska organisationerna för forskande läkemedelsföretag (EFPIA), generiska läkemedelsföretag (Medicines for Europe), parallellimportörer (EAECP), apotek (PGEU) och läkemedelsgrossister (GIRP) har baserat på en gemensam avsiktsförklaring verkat för en modell som kallas European Stakeholder Model, ESM, för att e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan. ESM stämmer väl överens med kraven i Förordningen. Arbete med ESM har resulterat i att den Europeiska Huben har etablerats och är i drift liksom den icke-vinstdrivande förvaltningsorganisationen, Organisation (EMVO). Inom ESM har också utvecklats konceptet ”Blueprint”. Detta är ett standardiserat nationellt system med all funktionalitet som behövs för att uppfylla kraven i direktivet och som vid behov kan kompletteras för att tillmötesgå speciella behov i olika länder. Detta medför bl. a. stora kostnadsfördelar jämfört med om alla länder utvecklar egna, nationella system. Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter. Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e). En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO). Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet. Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet. Införande av e-verifikation i Sverige I Sverige har sedan flera år en Intressentgrupp arbetat med införandet av e-verifikation. En avsiktsförklaring (MoU) mellan LIF (de forskande företagen), LDF, (distributörerna), LH (parallellimporterande företag) och Sv AF (Apoteksföreningen) upprättades 2013 och reviderades 2015 när även Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer anslöt sig. 2013 togs ett beslut om att välja Blueprint för Sverige. Ett införandeprojekt startades våren 2015. Med den Blueprint-lösning som vi i Sverige beslutade välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade av EMVO. Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt. Detta specificeras i Standard Operating Procedures (SOP:ar) Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och vi är angelägna om en design som säkerställer att så inte är fallet. Baserat på detta definierade projektet några målsättningar för det svenska systemet: Dessa målsättningar har utvärderats, dels tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, och dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden. Senast uppdaterad: 3 november 2020
li|Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt (API) där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket Användning via grafiskt gränssnitt (GUI) kommer att vara tillgängligt för akuta fall och för den kompetenta myndighetens åtkomst till systemet. Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben. Tillverkarna ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet
st|
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Bakgrund e-Verifikation – säkrar läkemedelsdistributionen inom EU Bakgrund Information Dokument och länkar
pa|2021-02-19 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars. Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan handlar om att ge slutanvändare, e-VIS och Läkemedelsverket bättre förutsättningar och underlätta utredningar av alerts. att det kan ske någon mindre justering av omfattningen beroende på om och vad som hittas i det slutliga testerna som pågår just nu. Följande förändringar som ingår i releasen kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus: Dessutom ingår ett antal förändringar som bidrar till bättre användbarhet, ökad säkerhet och systemstabilitet. De viktigaste av dessa är: Det finns även en förändring 52051: ”Repeated Decommission Warning for local transactions” där det på samma sätt som vid expediering (supply) kommer att gå att sätta en tröskel för att inte direkt skapa alerts. Denna förändring gäller för andra avaktiveringar (t.ex. destruerad och exporterad) och gör att det istället för att direkt skapa ett alert om ett fel görs i anropet först ger en eller flera varningar innan ett alert skapas. Till en början kommer denna funktion vara aktiverad då det pågår ett EU-gemensamt arbete för att komma fram till lämpligt tröskelvärde för att inte öka risken att potentiella förfalskningar tar sig in på marknaden. 2020-11-12 av SMVS driftsattes kl 00.40 den 12 november 2020. Som tidigare kommunicerats har följande förändringar gjorts (kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus): 2020-05-06 av SMVS driftsattes natten till den 6 maj 2020 Innehållet i releasen är förutom buggrättningar driftsättning av den sista gruppen av NCA rapporter avsedda för myndigheternas tillsyn. Som tidigare kommunicerats har följande förändringar gjorts (kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus): 2020-01-16 av SMVS driftsattes 15 januari 2020 kl. 22.00. Innehållet i releasen är förutom buggrättningar: 2019-10-31 I denna release, som planeras att produktionssättas 2019-10-31, kommer både funktionalitet för release 5 och 6 ingå på grund av att den planerade release 5 fick skjutas upp (se tidigare status 2019-08-05). Tidigare ingick en förändring kring stoppat stöd för TLS 1.0 men det har orsakat problem för slutanvändarsystem både i Sverige och andra länder och det har beslutats att behålla stödet för TLS 1.0 till åtminstone nästa planerade release i december 2019. Förutom ett antal buggrättningar så ingår följande förändringar: 2019-08-05 Det europeiska systemet för e-verifikation (EMVS) består förutom de nationella e-verifikationssystemen även av EU-hubben som är navet i EMVS, där produkt- och förpackningsinformation laddas upp. EU-hubben sköter också kommunikationen mellan alla nationella system i alla länder. I sommar planerades en ny release av EU-hubben (version 1.5) men under de slutliga testerna upptäcktes ett kritiskt fel som inte hann rättas innan det planerade release datumet. EU-hub version 1.5 har därför skjutits på framtiden till senare i höst samtidigt som nästa release 1.6 i november (länk till ). Release 5 för SMVS är färdigutvecklad och var i princip redo för att driftsättas men då EU-hubbens version 1.5 nu stoppas blir effekten dessvärre att även Release 5 av SMVS påverkas och skjuts upp till senare i höst. Release 5 måste testas mot rätt version av EU hubben vilket inte är möjligt i nuläget. Just nu pågår planering på europeisk nivå med att planera om och synka de nationella systemens releaser med EU hubbens releaser. Diskussioner pågår nu med inblandade parter och planen är just nu att release 5 och 6 slås ihop och sker i slutet av oktober. 2019-07-01 I en kommande release av Swedish Medicines Verification System (SMVS) kommer systemet att uppdateras till version 5.0. Syftet med releasen är främst att förbättra systemet i fråga om pålitlighet, användbarhet och förvaltningsbarhet och inte att leverera ny funktionalitet. Under våren har flera mindre uppdateringar av brådskande karaktär genomförts för att åtgärda viss instabilitet i systemet. På grund av dessa mer oplanerade uppdateringar finns det i dagsläget inte något exakt datum för när release av version 5.0 kommer att ske. I dagsläget är planeringen från leverantören av systemet att uppdateringen planerad att ske i mitten/slutet av augusti 2019. e-VIS har möjlighet att anpassa när uppdateringen ska ske efter att den är testad och godkänd och datumet för uppdateringen kommer att anpassas utifrån de förutsättningar som finns i Sverige med semesterperiod och kodstopp under sommarmånaderna. Så snart ett datum är fastställt från leverantören kommer e-VIS att meddela när uppdateringen ska ske i Sverige. Viktigt att känna till att är denna leverans inte bryter bakåtkompabiliteten av API:et mot SMVS men att det vid denna uppdatering införs en versionshantering av API:et (se nedan). Versionshanteringen kräver inte någon åtgärd vid denna uppdatering men möjliggör att förändringar av API:et kan hanteras på ett smidigt sätt framöver. Prestanda- och datahanteringsförbättringar: Open API: Gräns för larm vid manuell inmatning: Allmänna portalförbättringar: Portalförbättring för e-VIS: 2019-06-13 SMVS har uppdaterats för att åtgärda två problem: Uppdateringen innebär inte några förändringar i det API som slutanvändare (apotek/partihandlare/distributörer/etc) använder vilket innebär att ingen åtgärd behöver göras för slutanvändarna efter uppdateringen. 2019-05-11 Lördag 11:e maj klockan 22:00 – 22:30 genomförs två förändringar i det svenska e-verifikationssystemet: – Prestandaförbättring för SMVS för att minska risken för långa svarstider. – Utökning av informationen för de larm som uppstår för att förenkla hanteringen och utredningen av potentiella förfalskningar. 2019-03-31 Det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) uppdateras på söndag 31:a mars klockan 22:00 – 22:30 med en kritisk fix. Det innebär en nertid på SMVS på ca 30 min. Anledningen till uppdateringen är ett problem som har upptäckts i ett annat nationellt system inom EMVS behöver åtgärdas snarast för att minimera risken att problemet uppstår även i det svenska systemet. Om det inte åtgärdas finns risk för ett stort antal felaktiga larm för NMVO, EMVO och OBP som uppstår i tider med hög belastning. Det kan i sin tur kan orsaka överbelastning i nätet och få inverkan på hela EMVS. 2019-02-07 Release (4.1) implementeras för att korrigera kända, dokumenterade avvikelser samt efterfrågade mindre ändringar/kompletteringar och omfattar: • 14 korrigeringar, t ex rapporter som inte produceras som de ska, meddelanden med felaktig översättning, felaktig hantering av koder i IMT (Intermarket transactions), justeringar efter genomförd security audit • Ett fåtal ändringar, varav 4 st är kopplade till säkerhets- och prestandaförbättringar och 2 st till rapportert, bl.a tillgång till ”Contracted WS stakeholder report” för klienter till nationella system 2018-12-12 SMVS har uppdaterats till version 4.0. SMVS stödjer nu fullt ut hantering och avaktivering av förpackningar som är gemensamma för flera marknader genom att säkerställa korrekt status i hela det europeiska systemet. MAH kan nu även göra indrag av batcher på de nationella marknaderna. För apotek och distributörer är ett webb-gränssnitt framtaget för att i nödfall, då det egna systemet av någon anledning inte fungerar, kunna verifiera och avaktivera förpackningar genom manuell inmatning. Ett antal nya rapporter finns nu också tillgängliga för olika användare av systemet. Dessutom har funktionalitet för notifieringar till användare tagits fram för att e-VIS ska kunna notifiera portalanvändarna direkt via portalen. 2018-09-30 Version 3.0 av SMVS finns nu ute med ytterligare utökad funktionalitet. Apotek och distributörer har nu möjlighet att ta ut rapporter via ett nytt API. Även portalen som apotek och distributörer använder har fått uppdaterad funktionalitet för hantering av roller och behörigheter, samt hantering klient id och lösenord för den tekniska kopplingen till SMVS. Även gränssnittet för läkemedelstillverkarna via EU hubben har uppdaterats så att de kan verifiera status på läkemedelsförpackningar i SMVS, återkalla batch och programmatiskt anropa SMVS via ett API för att få tag i rapporter kring deras läkemedelsförpackningar som finns i SMVS. Ett antal nya rapporter har tagits fram för de olika intressenterna. 2018-07-06 SMVS finns nu i en uppdaterad version, 2.0 med utökad funktionalitet. Apotek och distributörer har möjlighet att ladda ner Produkt Master Data för de produkter som finns tillgängliga i SMVS. MAH kan uppdatera status på förpackningar som tidigare laddats upp. Om produkterna är gemensamma för flera marknader så synkroniseras dessa statusändringar så att all information är aktuell. Se nedan en tabell över de nya funktionerna. 2018-05-25 Release 1.1.2 åtgärdar två problem som avser uppladdning av förpackningar i SMVS från EU-HUB. Dels problem med att larm (duplicate pack alerts) ibland skapades vid uppladdning av förpackningar trots att inget sådant fel uppstått, samt problem med att endast en delmängd av en avsedd mängd förpackningar laddas upp i SMVS. 2018-05-18 Release 1.1.1 åtgärdar problem med att förpackningar med vissa specialtecken (specificerade i GS1 Character Set 82) i batch id inte laddas upp korrekt i SMVS från EU-HUB. 2018-04-10 e-VIS godkänns av den Europeiska organisationen, EMVO, och kunde därför anslutas till produktionsmiljön av EMVS. Det är nu möjligt att ladda upp data för produkter avsedda för den svenska marknaden till EU-HUB. Senast uppdaterad: 8 mars 2021
li|API version 2.0 slutar supporteras men kan fortsatt användas. Tas sedan bort i Release 10 som är planerad att ske våren 2022. Då nya Locations (platser) läggs till eller gamla uppdateras blir postnummer numera ett obligatoriskt fält. Detta eftersom några av myndigheternas rapporter är beroende av att postnummer finns med på locations. Ny version API 2.2 med följande förbättringar: Översyn av svenska översättningar av svar från API där det tidigare har funnits några inkonsekventa svar. Några nya översättningar har även tillkommit i och med förbättringarna som listas nedan. Vid verifikation av en förpackning som tidigare avaktiverats visar svaret om förpackningen tidigare har avaktiverats på samma plats eller på en annan plats. Detta är ett önskemål från svenska slutanvändares behov som nu är realiserat. Behovet har uppkommit utifrån krav från Läkemedelsverket. För att underlätta utredning av alerts differentieras felsvaren ”Serienumret är okänt” respektive ”Batch är okänd”. Ett felsvar som indikerar att en batch är okänd tyder på att batchen inte är alls uppladdad vilket då bör kunna åtgärdas av MAH/OBP. Ges ett felsvar att serienumret är okänt indikerar det att ett enskilt serienummer saknas trots att batchen är uppladdad vilket bör initiera en mer grundlig utredning. Om ett Bulk API-anrop innehåller flera förpackningar med fel som genererar alerts (larm) kommer det att skapas ett alert-id för varje alert. Tidigare skapades bara ett alert-id per bulkanrop även om fler felaktiga förpackningar fanns i anropet. Om slutanvändarsystem skickar felaktig data, t.ex. pga dåligt implementerat system, så introduceras en ny felkod och svar (C0020003: ”Produktkoden eller batchen hittas inte i det nationella systemet. Ogiltig information har angivits för anropet. Försök inte igen.”) för att minska risken att slutanvändarsystemet skickar det felaktiga anropet igen. Tidigare gavs svaret B1020000: ”Produktkoden eller batchen är okänd i det nationella systemet. Problem uppstod i kommunikation med andra system. Vänligen försök senare.” vilket indikerade att anropet skulle skickas igen men då data var felaktig skulle ge samma svar och riskera att slutanvändarsystemet fortsatte skicka anropet. Säkerhetsprotokollet TLS 1.3 börjar supporteras och TLS 1.2 fortsätter supporteras. Byte av e-postleverantör som skickar ut e-post från systemet för att minska risken för fördröjningar av utskick. Koll av utgångsdatum mot skannad 2D-kod förändras Dagen i utgångsdatumet verifieras inte och orsakar därmed INTE larm om dagen som finns i 2D-koden inte stämmer överens med dagen i det utgångsdatum som är uppladdad. Detta innebär i praktiken att enbart år och månad kontrolleras vid verifiering mot SMVS – dvs den information som kan avläsas på förpackningen med mänskliga ögat. Observera att detta gäller oavsett vilken version av API som används av slutanvändarnas system. Vid anrop till andra nationella system (IMT) som genererar alert skapas alert både i det system som initierat anropet (där den fysiska förpackningen finns) och i det nationella system där anropet skickats. Förändringen underlättar vid utredning. Version 1.5 av API sätts som osupporterad men kommer att finnas tillgänglig att använda ca 12 månader ytterligare, dvs fram till oktober/november 2021 för att säkerställa att slutanvändarna har god tid på sig att anpassa sina system. Uppdateringar i nya API version 2.1 Distinguish Location in Operation Codes​: Möjlighet kunna urskilja om en tidigare avaktivering skett på samma eller annan plats (location) Results Returned on Successful Reactivation​: Då återaktivering sker på förpackning där batchen eller produkten inte är aktiv (utgången, återkallad eller indragen) svarar systemet med http status 200 OK om att återaktiveringen gick bra och svarar med att förpackningen är utgången, återkallad eller indragen. 1 borttagen och 6 nya Operation codes, se för mer information. Standardised the Json format for end-user reports​: Nytt Json format för rapporter via Reporting API​ Infrastruktur Gamla URL:er (som innehåller portnummer, ex 8978) inaktiveras och slutar att fungera. Se vilka som gäller här: . Statisk IP adress införs och nuvarande IP adress uppdateras. Den statiska IP adressen i produktion kommer vara 40.127.236.158. Borttagande av stöd för TLS 1.0 och TLS 1.1 som båda är gamla säkerhetsprotokoll med ett antal säkerhetsbrister. Kvar är enbart stödet för TLS 1.2. Följande underliggande säkerhetsprotokoll (Cipher Suites) kommer supporteras: Rekommenderade och starkaste protokollen: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 Andra protokoll som stöds och som för närvarande är säkra men har identifierat sårbarheter som kan utnyttjas i framtiden: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA Andra gruppen av NCA-rapporter avsedda för Läkemedelsverkets tillsyn. Alert ID (larm id) som skickas tillbaka vid ett larm utökas till SE-XXX-XXX-XXX-XXX-XXX, dvs ytterligare 4 tecken (inkl. ”–”) där XXX kan vara A-Z eller 0-9. API-felmeddelande: Då meddelande för begränsning av antalet samtidiga anrop visas så presenteras det nu på svenska. SMVS Portalen: Användare kan nu lägga till behörigheter till en roll med ett standardrollnamn som används av en annan organisationstyp. Rapporter: Om skapandet av en rapport i PDF-, XML- eller JSON-format misslyckas, går det nu att ladda ner rapporten i det format som skapades korrekt. Tidigare misslyckades alla format om ett format inte gick att skapa. Rapporter: En rapport genererades inte när en dubbelcitat fanns i parametrarna för strängen som skickades i Rapport API, och detta är nu åtgärdat. Den access token som fås från Autenticerings API:t är giltig 30 min istället för 9 timmar. Azure Application Gateway och Azure API Management införs vilket ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er. Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att bland annat minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker. Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar. Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras. Gränserna kommer från början vara: 1500 anrop/5 min/IP adress för Autentiserings API 800 anrop/5 min/location (equipment) för Pack API 200 anrop/5 min/location (equipment) för Reporting API Via Azure Application Gateway införs versionshantering av SMVS API för. Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas. Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges. Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa SMVS API i direkt samband med uppdateringen. För mer information om hur versionshantering fungerar se här: De versioner som finns av SMVS API är 1.5 och 2.0. Läs mer om 2.0 här: I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas. Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning. NCA Rapporter Rapporter avsedda för Läkemedelsverket med avseende på tillsyn och insyn i systemet Open API Innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller, hur tjänsterna ser ut och hur de ska användas. Införande av Azure Application Gateway och Azure API Management som ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er. Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker. Gränsen kommer från början vara satt till 800 anrop/5 min. Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar. Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras. I och med införandet av denna gräns har e-VIS kontaktat slutanvändarna av systemet för att hitta en lämplig gräns för anropen med syfte att minimera problem vid införandet av maximalt antal anrop. En framtida följd av denna begränsning av anrop per tidsenhet är att det kommer vara fördelaktigt att anpassa sin uppsättning mot SMVS med fler så kallade equipments per location. Om man gör frekventa anrop mot SMVS (även om dessa enbart sker under vissa tidsperioder) kommer en uppdelning av anropen genom fler equipments att fördela lasten och säkerställa att anropen kan ske utan avbrott. Via Azure Application Gateway införs versionshantering av API:t för slutanvändare (apotek och partihandlare). Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API:t kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas. Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges. Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa till API:t i direkt samband med uppdateringen. Detta innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller och hur de ska användas. I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas. Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning. Fältet för utgångsdatum (Batch expiry date) i EVA (Emergency Verification Application) ändras till ett fritextfält för att möjliggöra inmatning av utgångsdatum som slutar med ’00’. Obligatoriska fält visas nu tydligt för användarna. Layout i portalen ändras för att anpassas till olika skärmstorlekar. e-VIS får bättre möjligheter att se vilka platser (locations och equipments) som en slutanvändare sätter upp för sin organisation. Detta underlättar framförallt vid utredningar av potentiella förfalskningar. Minska risken för att prestandaproblem, som har upptäckts i ett annat nationellt system, även uppstår i det svenska systemet. Åtgärden innebär att en konfigurationsfil lagras (cachas) under längre tid så att systemet inte behöver ladda om den i onödan. Få en enhetlighet i hela EMVS vad gäller tidsangivelser och jämförelser av tidsstämplar. Problemet har orsakat att statusförändringar på förpackningar mellan olika nationella system inte alltid har rapporterat korrekt status tillbaka. Alla olika system i EMVS (de nationella systemet från Solidsoft och Arvato samt EU-Hubben) behöver uppdateras, det vill säga att i och med denna fix är inte hela problematiken borta utan detta förväntas vara helt åtgärdat efter en release av EU-hubben senare i sommar.
st|Release 8.0 Observera INTE Release 7.1 Release 6.2 Release 6.1.2 Release 6 https://confluence.solidsoft.com/display/EU/2.0%3A+Changes Release 5 av SMVS skjuts upp till senare i höst Kommande release av Swedish Medicines Verification System Datum för release 5.0 ännu ej fastställt Innehåll i Release 5.0 Övergripande förändringarna i version 5.0
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Releaser Status Information Dokument och länkar
pa|2021-02-02 of SMVS is scheduled to be put into production by the end of April 2021 and will be available on the IQE environment in mid-March. The release does not contain any major functional changes, but is about giving end users, e-VIS and the Swedish Medical Product Agency better possibilities and facilitating investigations of alerts. that there may be some minor adjustment of the scope depending on if something is found in the final tests that are currently underway. If this happens, the information will be updated. The following changes included in the release may affect end users – pharmacies, distributors, wholesalers, and hospitals: ▪ An error response that indicates that a batch not found indicates that the batch is not uploaded in the system at all, which could be done by the MAH/OBP. ▪ If an error response is given that the serial number not found, it indicates that a single serial number is missing even though the batch is charged which should trigger a more thorough investigation. o If a Bulk API request contains several packs with errors that generate alerts, an alert ID will be created for each alert. Previously, only one alert ID was created per bulk call, even though there were more than one incorrect pack in the request. o If end-user systems send incorrect data, e.g. due to poorly implemented system, a new error code and response is introduced (C0020003: “The product code or batch is unknown locally. Bad Data Sent to Hub. Do not retry.”) to reduce the risk of the end user system sending the incorrect request again. Previously, the response was given B1020000: “The product code or batch is unknown locally. Inter-market communication error. You may retry later.” which indicated that the call would be resent but when the data was incorrect would give the same answer and risk the end user system may get in a loop continually resubmitting the same request. In addition, a number of changes are included that contribute to better usability, increased security and system stability. The most important of these are: There is also a change #52051: “Repeated Decommission Warning for local transactions” where, in the same way as for supply, it will be possible to set a threshold before creating alerts. If an actor attempts to decommission a pack and the request is from the same location and to the same state as the previous decommission operation then a warning will be returned, rather than an error, and no alert will be raised. However, if an actor tries more than the configured threshold an error will be returned, and an alert will be raised. Initially, this function will be activated as some work is done on EU-level to reach an appropriate and common threshold so as not to increase the risk of potential counterfeits entering the market. 2020-11-12 of SMVS was launched at 00:40 (CET) on 12 November, 2020. As previously communicated, the following changes will be made that may affect end users – pharmacies, distributors, wholesalers and hospitals: 2020-05-06 of SMVS was launched on May 6, 2020, at midnight The content of the release includes the last trench of NCA reports, several bug fixes and as earlier communicated (may impact the end users -pharmacies, distributors, wholesalers and hospitals): 2020-01-16 The of SMVS was launched on . The content of the release are in addition to bug fixes: 2019-10-31 This release, which is scheduled to be deployed in production 2019-10-31, will include both functionality for release 5 and 6 due to the planned release 5 being postponed (see previous status 2019-08-05). Previously, there was a change regarding deprecated support for TLS 1.0, but it has caused problems for end-user systems in Sweden and other countries. It has therefore been decided to retain support for TLS 1.0 at least until the next scheduled release in December 2019. In addition to several bug fixes, the following changes are included: In addition to the national e-verification systems, the European e-verification system (EMVS) also consists of the EU hub. The EU hub is the central system of EMVS where product and packaging information is uploaded. The EU hub also manages communications between all national systems in all countries. This summer, a new release of the EU hub (version 1.5) was planned. During the final tests, a critical error was detected that could not be corrected before the planned release date. The EU hub version 1.5 has therefore been postponed to the future later this autumn at the same time as the next release 1.6 in November (see ). Release 5 for SMVS is fully developed and was ready to be deployed but when the EU hub version 1.5 is now stopped the knock-on effect is unfortunately that also Release 5 of SMVS is affected and postponed until later this fall. Release 5 must be tested against the correct version of the EU hub, which is not possible at this time. Right now, planning at European level is underway to plan and sync national system releases with EU hub releases. Discussions are now underway with involved parties and the plan is right now that releases 5 and 6 will be merged and will take place at the end of October. In a future release of the Swedish Medicines Verification System (SMVS), the system will be updated to version 5.0. The purpose of the release is primarily to improve the system in terms of reliability, usability and manageability and not to deliver new functionality. During the spring, several minor urgent updates have been made to address some instability in the system. Due to these more unplanned updates, there is currently no exact date for when release of version 5.0 will take place. At present, the planning from the supplier of the system is that the update is scheduled to take place in the middle / end of August 2019. e-VIS is able to adapt when the update is to take place after it has been tested and approved and the date of the update will be adapted based on the conditions that is available in Sweden with holiday season and code stops during the summer months. As soon as a date is set by the supplier, e-VIS will announce when the update will take place in Sweden. Important to know that this delivery does not break the backward compatibility of the API against the SMVS but that this update introduces a version management of the API (please see below). The version management does not require any action from end-users on this update but enables changes to the API to be handled in a smooth way in the future. Performance and Data Management Improvements: A future consequence of this limitation of calls per unit of time is that it will be advantageous to adapt its set up against SMVS with more so-called equipment’s per location. If you make frequent calls to SMVS (even if they only occur during certain periods of time), a distribution of the calls through several equipment’s will distribute the load and ensure that the calls can be made without interruption. Open API: Alarm limit for manual input: General Portal Improvements: Portal improvement for e-VIS: SMVS has been updated to address two issues: The update does not involve any changes in the API that end users (pharmacies / wholesalers / distributors / etc) use, which means that no action needs to be taken for the end users after the update. On Saturday May 11th at 22:00-22:30, two changes are made in the Swedish e-verification system: The Swedish e-verification system (SMVS) will be updated on Sunday March 31 th at 22:00-22:30 with a critical fix. This means a downtime on SMVS in about 30 minutes. The reason for the update is a problem that has been discovered in another national system within EMVS that needs to be addressed as soon as possible in order to minimize the risk that the problem also arises in the Swedish system. If it is not addressed, there is a risk of a large number of faulty alarms for NMVO, EMVO and OBP that occur in times of high load. This can in turn cause an overload in the network and have an impact on the entire EMVS. Release (4.1) is implemented to correct known, documented deviations and requested minor changes/additions and contains: SMVS has been updated to version 4.0. SMVS now fully supports the verification and decommissioning of multi market packs by ensuring proper status throughout the European system. MAH can now also recall batches in the national markets. A web interface is available for pharmacies and distributors to enable and disable packaging by manual entry in case of emergency, if your own system for some reason does not work. A number of new reports are now also available to different users of the system. Additionally, user notifier functionality has been developed to enable e-VIS to notify portal users directly through the portal. Version 3.0 of SMVS is now available with enhanced functionality. Pharmacies and Wholesalers now have possibility to create reports via a new API. The portal used by pharmacies and wholesalers have new functionality for handling of roles and responsibilities, together with handling of clent ID and password for the technical connection to SMVS. The interface for manufacturers via the Hub has been updated so that they can verify the status of the packages in SMVS, recall batch and programmatically call SMVS via an API to get reports about their packages that are in the SMVS. A number of new reports are available for the different stakeholders. Release 1.1.2 fixes two problems concerning the upload of packages into SMVS from EU-Hub. Firstly a problem with an alert (duplicate pack alerts) sometimes was created during uploading of packages despite no such error occurred and secondly problems that only parts of the packages intended were uploaded. Release 1.1.1 fixes a problem concerning certain special characters (specified in GS1 Character Set 82) in batch id were not uploaded correctly into from EU-Hub. e-VIS is approved by the European organisation, EMVO, and can be connected to the production environment of EMVS. It is now possible to upload data to the EU-Hub for products intended for the Swedish market. Latest update: 3 February 2021
li|To further improve security, some of the underlying security protocols (Cipher Suites) with identified vulnerabilities are removed. this means that For furhter information on which Cipher Suites are removed please contact e-VIS. API version 2.0 will be unsupported but can still be used. It will be removed in Release 10, which is now scheduled for spring 2022. When new Locations are added or old ones are updated, postcode now become a mandatory field. This is because some of the authorities’ reports depend on postcodes being included in locations. New version API 2.2 with the following improvements: Review of Swedish translations of responses from API where there have previously been some inconsistent answers. Some new translations have also been added as a direct result of the improvements listed below. When verifying a package that has previously been decommissioned, the response shows whether the package has previously been decommissioned in the same place or in another place. This change is a request from the Swedish end users that has now been realized. The need has arisen based on requirements from the Medical Products Agency. To facilitate the investigation of alerts, the error response “Serial number not found” and “Batch not found” are differentiated. Support for the TLS 1.3 security protocol has been added. The system will continue to support TLS 1.2. To reduce the email backlogs and delays the system will use a different email provider. Change in check of expiration date against scanned 2D code The day of the expiration date is not verified and thus does NOT cause an alarm if the day contained in the 2D code does not match the day of the expiration date that is uploaded. In practice, this means that only the year and month are checked during verification against SMVS – i.e. the information that is human readable on the pack. Note that this change applies regardless of the version of the API used by the end user systems. When a request to another national system (IMT) is made and generate alerts, alerts are from now on created both in the national system that initiated the request (where the physical pack is located) and in the fulfilling national system. The change make investigation of alerts raised via IMTs easier. Version 1.5 of the API is set to deprecated and unsupported. Version 1.5 will be available to use for an additional 12 months, i.e. until October / November 2021 to ensure that end users have plenty of time to adapt their systems. Default version of API used in request, if no API-version is specified in the request, is still version 1.5. Updates in new API version 2.1 Distinguish Location in Operation Codes: Possibility to distinguish if a previous decommissioning has taken place in the same or another location. Results Returned on Successful Reactivation: When a reactivation takes place on pack where the batch or product is not active (expired, revoked or withdrawn), the system respond with http status 200 OK. The response means that the reactivation went well and respond that the packaging is expired, revoked or withdrawn. One deleted and six new Operation codes, see for more information. Standardized the Json format for end user reports: New JSON format for reports via the Reporting API Infrastructure Old URLs (which contain port numbers, for example 8978) are deactivated and will stop working. See which URLs apply here: . Static IP address is introduced for SMVS and the current IP address is updated. The static IP address in production will be 40.127.236.158 from now on. Removal of support for TLS 1.0 and TLS 1.1, both of which are old security protocols with a number of security flaws. Remaining is only the support for TLS 1.2. The following underlying security protocols (Cipher Suites) will be supported: Recommended and strongest protocols: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 Other supported protocols that are currently secure but have identified vulnerabilities that can be exploited in the future: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA The second group (of three) of NCA reports, for Medical Products Agencies to practise their supervision. Alert id: Modification to Alert id Format to reduce the probability of duplicate alerts ids. The format is extended by a 4 characters to give a format as XX-XXX-XXX-XXX-XXX-XXX (A hyphen and alphanumeric characters). API error message: Rate limiting (i.e. throttling) error message is now presented in local language. SMVS Portal: Users are now able to add permissions to a role with a default role name used by another organisation type. Reports: If rendering of a report in PDF, XML or JSON format failed, it was previously not possible to download the report in any format even if that format was successfully rendered. Reports: A report is now generated even if a double quote is present in the parameters of the string sent in the Reporting API. The authentication token obtained from the Authentication API is valid for 30 minutes instead of 9 hours. Introducing Azure Application Gateway and Azure API Management which provides a flexible solution for load balancing, advanced traffic routing and an infrastructure for publishing, securing and managing APIs. Via API Management, a rate limit is set for the maximum number of requests that can be made from a terminal (location / equipment) within a specific period of time. This change will minimize the risk abusive use of the API and of Denial of Service (DOS) attacks. If the call limit is reached, subsequent calls will be denied and an error code (70020000) with an error message will be given in response. No new error code is created for this, so no customization in the end-user system needs to be made. The rate limits will initially be: 1500 calls/5 min/IP address for the Authentication API 800 calls/5 min/location (equipment) for Pack API 200 calls/5 min/location (equipment) for Reporting API Via Azure Application Gateway, version management of the SMVS API is introduced. This means that parallel versions of the SMVS API can exist and the requesting system determines which version to request. The current version of the API will be requested by default if no version is specified. Therefore, no change needs to be made to adapt the SMVS API directly in connection with the update. Read more about how versioning works here: Versions available in SMVS API are 1.5 and 2.0. Read more about the new 2.0 here: In the current version of SMVS there is a configurable limit that indicates how many times a day a pharmacy / wholesaler for a location (location) may make an incorrect manual entry before an alert is generated. This limit for incorrect manual verification / deactivation per location is removed and an alert will be generated in the same way whether it is a call based on manual or scanned input. NCA Reports Reports intended for the Swedish Medicines Agency for their supervision and transparency of the system Open API The end users and IT vendors can use Open API to get a description of what services the SMVS API provides and how they are requested. Introducing Azure Application Gateway and Azure API Management providing a flexible solution for load balancing, advanced traffic routing, and an infrastructure for publishing, securing and managing APIs. Via API Management, a limit is set for the maximum number of calls that can be made from a terminal (location / equipment) within a time period to minimize the risk of Denial of Service (DOS) attacks. The limit will initially be set to 800 calls / 5 min. If the call limit is reached, subsequent calls will be denied and an error code (70020000) and an error message will be given in response. No new error code is created for this, so no adaptation in the end users’ systems needs to be done. With the introduction of this limit, e-VIS has contacted the end users of the system to find an appropriate limit for the calls in order to minimize problems in the introduction of the maximum number of calls. The Azure Application Gateway introduces version management of the end user API (pharmacy and wholesaler). This means that several parallel versions of the SMVS API can be used and the calling system determines which version to call. The current version of the API will be called by default (default) if nothing is specified. No change therefore needs to be made to adapt to the API in direct connection with the update. This means that end users and IT providers can call the Open API that responds with a description of what services the SMVS API provides and how to use them. In the current version of SMVS there is a configurable limit that indicates how many times a day a pharmacy / wholesaler for a location may make an incorrect manual entry before an alarm is created. This limit for incorrect manual verification / deactivation per site is removed and an alarm will be created in the same way regardless of whether it is a call made from manual or scanned input. The Batch expiry date field in EVA (Emergency Verification Application) changes to a free text field to allow entry of expiration dates ending with “00”. Mandatory fields are now clearly displayed to users. Layout in the portal changes to be adapted to different screen sizes. e-VIS has better opportunities to see which locations and equipment’s an end user sets up for their organization. This primarily facilitates investigations of potential counterfeits. Reduce the risk that performance problems that have been discovered in another national system also arise in the Swedish system. The action means that a configuration file is stored (cached) for a long time so that the system does not need to reload it unnecessarily. Get a uniformity throughout the EMVS in terms of timing and comparisons of time stamps. The problem has caused that status changes on packaging between different national systems have not always reported correct status back. All different systems in EMVS (the national systems from Solidsoft and Arvato as well as the EU Hub) need to be updated, that is, with this fix the whole problem is not gone but this is expected to be completely rectified after a release of the EU hub later in summer. Performance improvement for SMVS to reduce the risk of long response times. Extension of the information for the alarms that occur to simplify the handling and investigation of potential counterfeits. 14 corrections, ie. reports which are not correct, messages with inaccurate translation, inaccurate handling of codes in IMT (Imtermarket Transactions, adjustments after security audit Some changes, of which 4 are connected to safety and performance improvements and 2 to reports, ie. access to ”Contracted WS stakeholder report” for clients in National systems system
st|Release 8.0 Note Note: if your system uses any of the Cipher Suites that are removed, you must make sure to start using those that are supported before Release 8 goes live. NOT Release 7.1 Release 6.2 Release 6.1.2 January 15, 2020 at 22.00 Release 6 https://confluence.solidsoft.com/display/EU/Versioning 5 August 2019 Release 5 of SMVS postponed until later this fall 1 July 2019 Upcoming release of Swedish Medicines Verification System Date of release 5.0 not yet determined Content in Release 5.0 Overall changes in version 5.0 13 June 2019 11 May 2019 31 March 2019 7 February 2019 12 December 2018 30 September 2018 6 July 2018 25 May 2018 18 May 2018 10 April 2018
h3|Releases
h4|Contac
Status SMVS is now updated to Release 2.0 with enhanced functionality. Pharmacies and Wholesalers can download Product Master Data for products available in SMVS. MAH can update the status on earlier uploaded packages. If products are to be sold on more than one market the status changes will be synchronised to make the information up-to-date. See below a table presenting the new functions. Information Documents and links
pa|Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in … Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till … Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars. Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan … Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3). Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna. Beslut om att avsluta … Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi. Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade … Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den 1 november vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna. … För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannarläkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbakasäkrar ett nytt system läkemedlets äkthet. I november är systemet med såkallad e-verifikation av … Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A 16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and … Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige. Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar …
st|
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|English ( Engelska ) Category Archive e-Vis e-Vis e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow e-Vis e-Vis e-Vis e-Vis Page 1 of 2 1
pa|It appears whatever you were looking for is no longer here or perhaps wasn't here to begin with. You might want to try starting over from the homepage to see if you can find what you're after from there.
li|No categories
st|
h1|Nothing to Show Right Now
h4|Recent Posts Categories Contac
Category Archive
pa|Alla apotek och partihandlare som fysiskt hanterar receptbelagda läkemedel behöver sedan 9 februari 2019 vara anslutna till det svenska e-verifikationssystemet för att kunna verifiera och avaktivera receptbelagda läkemedel. Vid anslutning av teknisk lösning till det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) krävs att ett antal steg genomförs enligt en given process. Dessa steg genomförs för att garantera legitimitet både av apotek/partihandlare och IT-leverantören som implementerar den tekniska lösningen samt säkerställa att den tekniska lösningen uppfyller kraven och är certifierad av e-VIS för anslutning till SMVS. Vem ska ansluta sig? – se dokumentet ”Vem ska ansluta sig till det svenska systemet (SMVS)” i kolumnen till höger Hur man ansluter – se processen nedan. Steg 2 nedan kan påbörjas innan man som apotek/partihandlare begär anslutning. Formulär som beskrivs under steg 3 finns tillgängligt här: Senast uppdaterad: 10 mars 2021 c/o Oriola Box 252 435 25 Mölnlycke Länk till:
li|Granska och revidera arbetsprocesser så att verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras Utvärdera behov av ytterligare ändringar, t ex verifikation av inkommande gods Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras Utarbeta rutiner för att säkerställa att avaktiverade förpackningar som inte expedierats/utlämnats inte kommer tillbaka på apotekshylla Granska och revidera arbetsprocesser så att riskbaserad verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras
st|Läkemedelsdistributörsföreningen
h4|Kontak
h5|Förberedelser för nya apotek Förberedelser för nya Partihandlare/ Lagerhållare/ Distributörer Adresser
sp|English ( Engelska ) Apotek/­Partihandlare Apotek/Partihandlare Information Dokument SMVS Slutanvändarforum EMVO Länkar
pa|Visit us on Sveavägen 63, plan 2 Green line, Rådmansgatan, walk aprox. 100 m. Line 57 Handelshögskolan (Sofia – Karolinska Institutet – Sofia) Car park Saltmätargatan 18-20 (Q-Park). . Car park Luntmakargatan 46 (Q-Park). . Car park Luntmakargatan 51 (Q-Park). e-VIS c/o LIF Box 17608 SE-118 92 Stockholm Sweden Company registration number: 802503-1462 VAT number: SE802503146201 e-VIS c/o LIF Service AB Fack 972 FE 836 SE-751 75 Uppsala Sweden Please state your e-VIS contact person as a reference on the invoice. Please send the invoice in pdf format to . Last update: 8 June 2020
st|Metro Bus Car Postal address Invoice address
h4|Contac
Contact Contact Information Document
pa|It is important that the e-verification system has both high performance and availability so that medicines can be distributed to the public without delay. e-VIS measures and therefore continuously monitors the system’s availability and performance. According to Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (Article 35), the response time, regardless of the speed of the internet connection, shall be less than 300 milliseconds for at least 95% of the requests.
li|The proportion of requests (in%) that took place during 300 milliseconds on an average over a month divided into verifications and status updates on packs. Percentage of request as above in the last 6 months. The average response times in milliseconds for verifications and status updates on packs the last 30 days.
st|The diagrams below show:
h4|Contac
Availability
pa|Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal medzation (NMVO). e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal medzation (NMVO). e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. Avtalsförfrågningar skickas till Senast uppdaterad: 9 december 2020
li|Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO, se länken On-boarding the Hub till höger Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget och punkt för anslutning till den Europeiska hubben Kontraktsprocess Teknisk on-boarding Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc. Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt för att stödja etableringen av det svenska systemet Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifikation (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i den Europeiska hubben så snart SMVS är operationellt. Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubben – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)
st|
h4|Kontak
h5|Avtal med e-VIS Förberedelser för företag
sp|English ( Engelska ) Läkemedels­företag (MAH) Läkemedelsföretag (MAH) Information Dokument Länkar
em|Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare
pa|Det är viktigt att e-verifikationssystemet har hög prestanda och tillgänglighet för att läkemedel ska kunna lämnas ut till allmänheten utan dröjsmål. e-VIS mäter och följer därför löpande systemets tillgänglighet och prestanda. Enligt Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (artikel 35) ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än 300 millisekunder för minst 95 % av sökningarna. :
di|Textruta
li|Andelen anrop (i %) som skett under 300 millisekunder på ett snitt över en månad uppdelat på verifieringar (verification) respektive statusuppdateringar (Pack Status Update) på förpackningar. Andelen anrop enligt ovan de senaste 6 månaderna. Medelsvarstiderna i millisekunder för verifieringar (Verification) respektive statusuppdatering (Pack Status Update) de senaste 30 dagarna.
st|Diagrammen nedan visar
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Tillgänglighet
pa|Kvalitetssystemet på e-VIS säkerställer att vi i vår verksamhet lever upp till kraven i EU-direktivet 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) samt den delegerade förordningen 2016/161/EU. e-VIS ska även efterleva kraven i ISO/IEC 27001:2013 Standard, tillämpliga delar av EU-GMP Annex 11 och 15 samt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dvs kvalitetssäkring av datoriserade system. I vårt kvalitetssystem finns policies, SOPar och arbetsinstruktioner som beskriver kärnprocesser och stödjande processer och tydliggör ansvar. För att kontinuerligt förbättra verksamheten och kvalitetssystemet så har vi definierade kvalitetsmål som följs upp. Vi arbetar aktivt med att identifiera och följa upp risker, tillhandahålla träning och kontinuerligt utföra översyn av vår egen samt vår IT-leverantörs verksamhet. Läkemedelsverket ansvarar för att bedriva tillsyn av e-VIS (se även ). En sk frivillig inspektion genomfördes av Läkemedelsverket och EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) på e-VIS i augusti 2018 innan FMD trädde i kraft. I mars 2020 inspekterade e-VIS återigen av Läkemedelsverket och EDQM, denna gång baserat på gällande regelverk. Senast uppdaterad: 20 april 2020
st|
h4|Kontak
sp|English ( Engelska ) Kvalitetsarbete på e-VIS Kvalitetsarbete på e-VIS Information
pa|prescribes mandatory, harmonised European safety features on all human, prescription medicines packs (with certain risk-based exceptions). These safety features shall consist of a unique identifier combined with an anti-tampering device for each pack. The information about the safety features will be stored in a database and each pack must be verified in connection with dispensing to the customer/patient. The goal is to prevent falsified medicines from reaching patients through the legal supply chain. The European Falsified Medicines Directive prescribes mandatory, harmonised European safety features on all prescription medicinal products (with certain risk-based exceptions). These safety features shall consist of a unique identifier combined with an anti-tampering device for each pack. The information about the safety features will be stored in a database and each pack must be verified in connection with dispensing to the customer/patient. The goal is to prevent falsified medicines from reaching patients through the legal supply chain. The Delegated Regulation that defines in detail how the system will work was published in the Official Journal of the European Union (OJ) on February 9, 2016. It becomes legally binding three years later on February 9, 2019. The pan-European system will consist of national databases, essentially one for each member country, that the pharmacies (and other participants) will use for verification purposes to ensure the authenticity of each pack. The national databases will be linked via a “hub” (European Hub) that serves as a router for the information in the various systems and cost-effectively enables communication between them. Consequently the system will be able to handle packs that are common to multiple markets, safeguard the integrity of parallel trade and be an efficient aid during drug recalls. Based on a joint Memorandum of Understanding, the European organisations for research-based pharmaceutical companies (EFPIA), generic pharmaceutical companies (Medicines for Europe), parallel importers (EAECP), pharmacies (PGEU) and pharmaceutical wholesalers (GIRP), have promoted a model called the European Stakeholder Model (ESM), in order for e-verification in the European market to be cost-efficiently handled and integrate with the processes in the established supply chain. The ESM is consistent with the requirements of the Regulation. As a result of working with the ESM, the European Hub was established and is now operational, along with the non-profit management organisation, the Organization (EMVO). The “Blueprint” concept was also developed within the ESM. This standardized national system, which features all functionality needed to meet the requirements of the Directive, can be supplemented if necessary to meet the specific needs of different countries. This approach offers substantial cost benefits compared with each country developing its own national system. The regulation requires the national systems to be established and controlled by manufacturers and marketing authorization holders (MAH) in consultation with other stakeholders and relevant authorities. The pharmaceutical industry is responsible for the cost of the databases under the Directive (Article 54a-e). A national non-profit management organisation will be established (National Medicines Verification Organisation, NMVO). Each European country will determine how electronic verification in accordance with the Directive and the delegated act will be implemented in their own country. Relevant national authorities will also have oversight of the system. Implementation of e-verification in Sweden In Sweden, a Stakeholder Group has been working on deployment of electronic verification for several years. A Memorandum of Understanding (MOU) between LIF (The research-based pharmacy companies), Läkemedelsdistributörsföreningen, LDF (The Wholesalers Association), Läkemedelshandlarna (The Parallel traders Association) and Sv AF (the Pharmacy Association) was drafted in 2013 and revised in 2015, at which time FGL (Swedish Generic Medicines and Biosimilars Association) also became involved. In 2013 a decision was taken to choose Blueprint for Sweden. An implementation project started in the spring of 2015. All of the key functions, such as data security, are specified by EMVO for the Blueprint solution that we chose in Sweden. Ensuring that only authorized users gain access to the system and that users are securely authenticated is naturally of utmost importance and will be specified in Standard Operating Procedures. The regulation does not require the national system to handle personal data and we prefer a design that ensures that this is not the case. Based on these grounds, the project defined some objectives for the Swedish system: Users must be logged in through a secure interface (API) where the information about the user is kept in the client’s system, for example in the pharmacy A graphical interface (GUI) will be available for emergency use and for the use of the NCA Administration of user information within the Swedish organisation should be avoided if possible Information about safety features and other interactions that the manufacturers need to carry out will be uploaded via the European Hub. Manufacturers should not have any direct access to the national IT system These objectives have been evaluated technically, as part of the discussion with suppliers, in terms of the legal interpretation of the Regulation, and taking into account the views and existing workflows of various stakeholders. Last updated: 12 mars 2019
st|
h4|Contac
Background Background Information Dokument, länkar
pa|Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm.Informationen är riktad … Första året med e-verifikation Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg? Program: FMD ett år. En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med … Inga falska läkemedel upptäckta under nya säkerhetssystemets första år Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020. Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200. Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden 31 januari 2020. Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Q&A … Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis. Avslut av stabiliseringsperioden startar 1 oktober 2019 genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som …
st|
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|English ( Engelska ) Category Archive Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow Kristina von Sydow Page 2 of 2 2
pa|Since 9 February 2019, all pharmacies and wholesalers that physically handle prescription medicines need to be connected to the Swedish e-verification system to be able to verify and deactivate medicinal packs. When onboarding a technical solution to the Swedish e-verification system (SMVS), it requires several steps to be carried out according to a given process. These steps are carried out to guarantee legitimacy both by pharmacies / wholesalers and the IT suppliers who implements the technical solutions, and to ensure that the technical solutions meets the requirements and is certified by e-VIS for connection to SMVS. Who should onboard? – see the document ” Who will onboard the Swedish system (SMVS) in Swedish” in the column to the right How to onboard? – see the process below. Step 2 below can be started before you as a pharmacy / wholesaler request a connection. The form described in step 3 is available here: Last updated: 12 November 2020
li|Review and revise internal processes so that verification and decommissioning of packs in accordance with the Delegated Regulation can be carried out Evaluate the need for further changes, e.g. verification of incoming goods Identify what changes will be needed in the supporting IT system, including full traceability to the workstation / authorized person verifying and decommissioning packs Plan for the introduction / updating of scanners so that the requirements are met Develop routines to ensure that decommissioned packs that has not been dispensed / handed over are not returned to the pharmacy shelf Review and revise internal processes so that risk-based verification and decommissioning of packs in accordance with the Regulation can be carried out Identify what changes will be needed in the supporting IT system, including full traceability to the workstation / authorized person verifying and decommissioning packs Plan for the introduction / updating of scanners so that the requirements are met
st|
h4|Contac
h5|Preparations for new pharmacies Preparations for new Wholesalers /Warehouse Operators /Distributors
Pharmacies/ Wholesalers Pharmacies/Wholesalers Information Documents and links
pa|Besöksadress/Visiting address e-VIS c/o LIF Service AB Sveavägen 63 113 59 Stockholm Telefon växel/Phone Switch: +46 (0)8 462 37 00 Kontorstid 08.00-17.00 Lunchstängt 12.00-13.00
st|
h1|Pressmeddelande
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars. Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan handlar om att ge slutanvändare, e-VIS och LV bättre förutsättningar och underlätta utredningar av alerts. Läs mer under
st|Releaser
h1|SMVS Release 8.0
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|The Quality Management System in e-VIS ensures compliance in e-VIS activities with regards to the requirements in EU Directive 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) as well as the Delegated Regulation 2016/161/EU. e-VIS must also be in compliance with the requirements of ISO/IEC 27001:2013 Standard, applicable parts of EU-GMP Annex 11 and 15 and GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) i.e. quality assurance for computerised systems. Our Quality Management System consists of policies, SOPs and working instructions that describe the core processes as well as supporting processes and clarify responsibilities. In order to continously improve e-VIS activities and the quality management system, quality objectives have been defined and are reviewed. We work proactively to identify and follow-up risks, provide training and periodically perform review of e-VIS activities as well as the activities of our IT supplier. The Medical Products Agency (MPA) is responsible for supervising e-VIS (see also ). A voluntary assessment was performed by the MPA and EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) at e-VIS in August 2018 before implementation of FMD. In March 2020 e-VIS was again inspected by the MPA and EDQM, this time based on the implemented regulation. Updated: 20 April 2020
st|
h4|Contac
Quality Management in e-VIS Quality Management in e-VIS Information
pa|of SMVS is scheduled to be put into production by the end of April 2021 and will be available on the IQE environment in mid-March. The release does not contain any major functional changes, but is about giving end users, e-VIS and the Swedish Medical Product Agency better possibilities and facilitating investigations of alerts. Read more at
li|No categories
st|Release 8.0 Releases
h1|SMVS Release 8.0
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|Each Marketing Authorisation Holder (MAH) which markets at least one product covered by the Falsified Medicines Directiv (FMD) within a national territory must have a contract with thesation (NMVO) as from February 9th, 2019. As of 9 February 2019, marketing authorised holders are obliged to place two safety features on the packaging of most prescription medicines and some over-the-counter medicines in the European Union: a unique identifier (a 2-dimension barcode) and an anti-tampering device, in accordance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. The goal is to prevent falsified medicines from reaching patients through the legal supply chain. Each MAH which markets at least one product within a national territory must have a contract with thesation (NMVO) and pay the national fee. e-VIS (e-Verifikation i Sverige) is the Swedish non-commercial association who manages the SMVS (Swedish Medicines Verification System). For enquiries and information about on-boarding with e-VIS, send an email to Last updated: 9 December 2020
li|Establish an interface to the European Hub according to the requirements from the EMVO Identify the “On-Boarding Partner” within the company and the point of connection to the European Hub Execute the Contract process and Technical on-boarding according to the EMVO requirements Develop procedures for uploading information about safety features to the European Hub for the packs to be released for sale – and only these, not discarded packs, reference samples, etc. Initiate serialisation and uploading to the European Hub as soon as possible to support the establishment of the Swedish system If products labelled with safety features were released to the Swedish market before the Swedish verification system (SMVS) is established, procedures must be in place to ensure that all information about these packs is uploaded to the European Hub as soon as the SMVS is operational. Ensure that the manufacturers involved, including contract manufacturers outside Europe, can meet the requirements of the Regulation according to the applicable time schedule Check/ensure the contract manufacturer’s implementation plans Decide on how information about safety features will be uploaded to the European Hub – usually via a contact point for the product owner’s company. (See information about On-Boarding to EU Hub)
st|Notification – annual fee for 2021
h4|Contac
h5|Contract with e-VIS Preparations for companies
Pharmaceutical Companies (MAHs) e-VIS (e-Verifikation i Sverige) is the Swedish non-commercial association who manages the SMVS (Swedish Medicines Verification System) Pharmaceutical companies (MAH) Information Documents and links
em|Manufacturers of medicines covered by the Regulation Marketing Authorisation Holders (MAHs) or other parties responsible for products on the Swedish market Marketing Authorisation Holders (MAHs) who engage contract manufacturers
pa|The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and much more.
li|Contacts during summer New target date for ending the stabilisation period in Sweden step 3 Save the date Live streamed webinar the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS High demand and pressure on the medicine supply chain – increased risk for falsifications Measures to eliminate and prevent alerts
st|Read the Information letter
h1|Information from e-VIS
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|When onboarding a technical solution to the Swedish e-verification system (SMVS), it requires several steps to be carried out according to a given process. These steps are carried out to guarantee legitimacy both by pharmacies / wholesalers and the IT suppliers who implements the technical solutions, and to ensure that the technical solutions meets the requirements and is certified by e-VIS for connection to SMVS. Find updated process at
li|No categories
st|https://e-vis.se/en/pharmacieswholesalers/
h1|Pharmacy / Wholesaler – Updated process for connection to e-VIS
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|Presentations now published at the website (Swedish entry)
li|Update from e-VIS: ending of stabilisation period, covid-19 vaccines, upcoming release to SMVS Update from the Swedish Pharmacy Association Alerts: investigations and preventive work Nordic outlook: e-verification in Denmark, Finland and Norway (this part will be held in English) No categories
st|Update on e-verification in Sweden 2021 – with a Nordic outlook Agenda
h1|e-VIS webinar 18 March
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi. Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade läkemedel och vacciner. Kampanjen #FightTheFakes lyfter vikten av samarbetet mellan alla aktörer som är involverade i tillverkning och distribution av läkemedel för att hantera det hot mot folkhälsan som förfalskade läkemedel utgör. Ett exempel på samarbete är det europeiska systemet för att kunna identifiera äktheten hos de läkemedel som säljs på apotek och andra legala försäljningsställen – e-verifikation.
st|Läs mer
h1|Fight the Fakes Week 2020
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and much more.
li|Contacts during summer New target date for ending the stabilisation period in Sweden step 3 Save the date Live streamed webinar the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS High demand and pressure on the medicine supply chain – increased risk for falsifications Measures to eliminate and prevent alerts No categories
st|Read the Information letter
h1|Information from e-VIS
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|Besöksadress/Visiting address e-VIS c/o LIF Service AB Sveavägen 63 113 59 Stockholm Telefon växel/Phone Switch: +46 (0)8 462 37 00 Kontorstid 08.00-17.00 Lunchstängt 12.00-13.00
st|
h1|Artikel i Pharma Industry
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|This year’s 3rd annual Fight the Fakes Week will take place between 7-13 December! The coronavirus has highlighted the shortcomings in regulatory and legal frameworks aimed at preventing the manufacture and trafficking of falsified medical products around the world. Not only does this have a detrimental effect on COVID-19 related treatments, vaccines and diagnostics, but on all disease areas. (Swedish)
li|No categories
st|Read more
h1|Fight the fakes Week 2020
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|3 mars 2020 kl 13-17, City Life, Sveavägen 63, Stockholm Informationsmötet kommer att filmas och streamas via LIFs Facebook-konto. Filmen kommer också att tillgängliggöras på e-VIS webb i efterhand.
li|FMD ett år. En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med FMD och e-verifikation Stabiliseringsperiodens avslut – erfarenhet och nästa steg Extra fokus – sjukhusapotek Best practies alert hantering i Sverige Dispenser och e-verifikation
st|Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg? Program: Tid och plats:
h1|Informationsträff 3 mars 2020
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare. Observera att listan inte är fullständig.
st|e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Lista vanliga svar SMVS oktober 2019 finns under
h1|Rekommendation hantering larm oktober 2019
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|Presentationerna finns nu publicerade här på webben under
li|Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till SMVS Uppdatering från Sveriges Apoteksförening Alerts: utredningar och förebyggande arbete Nordisk utblick: e-verifikation i Danmark, Finland och Norge (denna del hålls på engelska)
st|Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Agenda
h1|Webinar e-VIS informationsträff
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A
st|16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar
h1|Webinar e-VIS Informationsträff hösten 2020
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm. Informationen är riktad till MAH och slutanvändare (systemägare och IT-leverantörer). Guidline finns publicerad under Q&A 1.7
st|
h1|Guideline Measures to eliminate and prevent alerts
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020. Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200. Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar
st|
h1|Lista på vanliga svar från e-verifikationssystemet
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis. Avslut av stabiliseringsperioden startar genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit” ( ) tas ur stabiliseringsperioden.
st|1 oktober 2019 A68 Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS
h1|Avslut stabiliseringsperiod 30 september 2019 – steg 1
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|The purpose of this guideline is to describe the measures to be taken by each type of entity in the supply chain that is connected to the Swedish Medicines Verification System (SMVS) in order to eliminate and prevent alerts from being raised by the SMVS . The information is aimed for MAHs and end-users (system owners and IT-vendors). The Guideline is published under Q&A 1.7
li|No categories
st|
h1|Guideline Measures to eliminate and prevent alerts
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|The stabilisation period lasts until September 30, 2019 and is then being phased out with a stepwise approach. End of the stabilisation period starts by removing the error “The batch identifier does not match the identifier specified by the product owner” ( ) from the stabilisation period.
li|No categories
st|October 1, 2019 A68
h1|End of Stabilisation period 30 September, 2019 – step 1
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden .
st|31 januari 2020
h1|Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation – steg 2
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna. Mer information finns att läsa i . I beskriver vi förändringarna i mer detalj och ger några tips som kan underlätta. Det svenska e-verifikationssystemet SMVS planeras att uppdateras på kvällen 11 november och i december uppdateras EU Hubben. Läs mer under . Uppdateringarna av SMVS och EU Hubben kan påverka slutanvändare och MAH/lokala ombud.
st|1 november Brev
h1|Information från e-VIS inför avslut av stabiliseringsperiod
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannar läkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbaka säkrar ett nytt system läkemedlets äkthet. I november är systemet med så kallad e-verifikation av läkemedel nu fullt ut implementerat och alla förpackningar som utlöser ett larm kommer att utredas.
st|Läs Pressmeddelandet här
h1|EU-systemet mot förfalskade läkemedel helt infört i Sverige
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna. Beslut om att avsluta stabiliseringsperiodens steg 3 baserar sig på att nivån av felaktiga, så kallade ”tekniska larm”, nu nått en acceptabel och låg nivå att hantering och utredning av enskilda förpackningar anses genomförbar. Systemet och riktlinjer har dessutom varit i drift under 1,5 år och alla intressenter bör ha haft full möjlighet att implementera processer kring förordningen och hanteringen av säkerhetsdetaljer. För mer information se – Avslut stabiliseringsperiod steg 3 september 2020 stabiliseringsperiod Sverige november 2020
st|Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3). Q&A 14.5
h1|Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter Kristina von Sydow
pa|As a consequence, packs with these alert categories cannot be disregarded at end-user level. The decision to end step 3 of the stabilisation period is based on the fact that the level of incorrect alerts, so-called “technical alerts” is now reaching an acceptable low level that enables handling and investigation of individual packs. The e-verification system has been in operational mode for one and a half year and guidelines for alert handling is fully implemented. All stakeholders in the Swedish market should have had the full opportunity to implement processes around the regulation and the handling of safety features and the processes should now be thoroughly tested during the “use and learn” period. For further information see – Update stabilisation period in Sweden step 3 September 2020 stabilisation period Sweden November 2020
li|No categories
st|The stabilisation period for the error “serial number/batch is unknown” (A2, A3) ends on 1 November 2020. Q&A 14.5 Letter Overview
h1|Ending of the stabilisation period for e-verification in Sweden
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|The next step in ending stabilisation period will apply by removing the error “Expiry date on pack does not match the expiry date stated by the product owner in the database” ( ). 14.4
li|No categories
st|31 January 2020 A52 Find information at
h1|The stabilisation period for e-verification in Sweden ends – step 2
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar
st|
h1|Instruktionerna för Alertrapportering via reklameraläkemedel.se är uppdaterad 3 december 2019
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Visiting address: e-VIS c/o LIF Service AB Sveavägen 63 113 59 Stockholm Sweden Telephone (Switch) +46 (0)8 462 37 00 Business Hours 08.00-17.00 Closed for lunch 12.00-13.00
li|No categories
st|
h1|Instructions Alert reporting via reklameralakemedel.se updated 3 December 2019
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News e-Vis
pa|With regards to Covid 19 pandemic, the step 3, the errors “serial number/batch is unknown” (A2, A3), in ending the stabilisation period have been temporarily put on hold. A is now set to 2020. Read more at 14.5 Ending of the stabilisation period for e-verification in Sweden – step 3 – new target date
li|No categories
st|new target date 30 September
h1|Ending of the stabilisation period for e-verification in Sweden – step 3 new target date
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige. Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar plats i e-VIS Styrelse. Länk till
st|Pressmeddelande
h1|Sveriges Apoteksförening, branschorganisationen för Sveriges apotek, blir nu medlem i e-VIS
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|English ( Engelska ) Nyheter e-Vis
pa|Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in den legala läkemedelsförsörjningen på apotek eller sjukhus. Till
st|
h1|Covid-vacciner som erbjuds andra vägar än via sjukvården är med stor sannolikhet inte äkta
h4|Senaste nyheterna Kategorier Kontak
sp|Nyheter e-Vis
pa|Recommendation updated October 2019.
li|No categories
st|e
h1|Communication and handling of alerts & warnings from the Swedish e-verification system (SMVS)
h4|Recent Posts Categories Contac
sp|English Navigation About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News About us About us Background Quality Management Contact MAH Pharmacies/Wholesalers SMVS SMVS Releases Availability Onboarding News News Kristina von Sydow
pa|The Swedish Pharmacy Association represents ten members who account for almost 100 percent of the pharmacy market in Sweden. The fact that the Swedish Pharmacy Association becomes a member of e-VIS also means that their CEO, Johan Wallér, takes a seat on the e-VIS Board. Link to (in Swedish)
li|No categories
st|
h1|The Swedish Pharmacy Association, the industry organization for Sweden’s pharmacy, now becomes a member of e-VIS
h4|Recent Posts Categories Contac
News e-Vis