| | | | är ett konsultföretag som hjälper och guidar dig bland regulatoriska krav, marknadstillträden och CE-märkning avär ett personligt, professionellt och kundorienterat konsultbolag som alltid har tydliga mål, vågar tänka nytt och har långsiktiga perspektiv i våra uppdrag.
finns i Jonsered, strax utanför Göteborg.
Behöver ni en PRRC?
PRRC är ett nytt krav i MDR och IVDR.
Digital-Post Market Surveillance 22 april 2021. digitala träff - Brexit genomfört med stort intresse

| | | | | PPRC eller person ansvarig för att regelverket efterlevs är ett nytt krav för MDR och IVDR och specificeras i artikel 15.
Tillverkare och auktoriserade representanter måste ha minst en designerad person med regulatorisk kompetens som ansvarar för överensstämmelsen med regelverket.
I uppgifterna ingår att se till att den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls uppdaterade samt att PMS, vigilance och rapporteringsskyldigheter efterlevs.
Dessutom ska produkternas överenstämmelse kontrolleras innan de släpps ut på marknaden.
Mikro- och småtillverkare kommer att ha möjlighet att underleverera sina PRRC-funktioner till tredje part som uppfyller de kvalifikationer som anges för tillverkarens PRRC i artikel 15.
Även om dagen för tillämpningen av MDR har skjutits upp ett år och IVDR fortfarande är nästan två år bort så är det viktigt börja förberedelserna för PRRC.
Mediteq kan fungera som PRRC för mindre företag som inte själva har kompetens eller resurser att fylla tjänsten.
Mediteq kan hjälpa organisationer att definiera PRRC-rollen, öka förståelsen för kraven och ansvarsområdena associerade med rollen samt tillhandahålla utbildning för individer som utses till PRRC av tillverkare eller auktoriserade representanter.
Kontakta oss gärna för mer information.

Tjänster Konsulttjänster PRRC

| | | | är ett konsultföretag som hjälper och guidar dig bland regulatoriska krav, marknadstillträden och CE-märkning avär ett personligt, professionellt och kundorienterat konsultbolag som alltid har tydliga mål, vågar tänka nytt och har långsiktiga perspektiv i våra uppdrag.
finns i Jonsered, strax utanför Göteborg.
Behöver ni en PRRC?
PRRC är ett nytt krav i MDR och IVDR.
Digital-Post Market Surveillance 22 april 2021. digitala träff - Brexit genomfört med stort intresse

| | | 2021-03-18 digital träff - Brexit.
Vi gästades av Peter Hellman från Västsvenska Handelskammaren och Per Sundström från QAdvis som höll i två mycket uppskattade föreläsningar.
Under eftermiddagen delade Peter och Per med sig av sina kunskaper och erfarenheter kring export/import och regulatoriska frågor kopplat till Storbritannien och Brexit.
Det fanns ett stort intresse hos medlemsföretagen, frågorna var många och det blev en intressant dialog där många olika frågeställningar diskuterades.
Under den 4 timmar långa eftermiddagen blev slutsatsen att: Följderna av Brexit blir även ökad administration och ökade kostnader för ekonomiska aktörer både i och utanför Storbritannien.
Sammanfattningsvis en mycket intressant och fullmatad eftermiddag med högaktuell information.
Stort tack till våra föreläsare!
Missa inte våra kommande aktiviteter!

Brexit och dess följder gäller from 2021-01-01.
MHRA kommer att reglera medicinteknik i Storbritannien och man lutar sig nu mot ett eget regelverk.
CE-märkning kommer även fortsättningsvis att erkännas i Storbritannien fram till den 30 juni 2023.
Certifikat som utfärdats av EU-erkända anmälda organ kommer även fortsättningsvis att gälla för den brittiska marknaden fram till och med den 30 juni 2023.
EU erkänner inte längre brittiska anmälda organ.
För försäljning krävs en UK Rep och UKCA märkning.

Dagens citat:

Digital-Post Market Surveillance 22 april 2021. digitala träff - Brexit genomfört med stort intresse.
DIGITALT Erfarenhetsutbyte - Roligare revisioner i vår nya sköna värld.

| | | 2021-03-18 digital träff - Brexit.
Vi gästades av Peter Hellman från Västsvenska Handelskammaren och Per Sundström från QAdvis som höll i två mycket uppskattade föreläsningar.
Under eftermiddagen delade Peter och Per med sig av sina kunskaper och erfarenheter kring export/import och regulatoriska frågor kopplat till Storbritannien och Brexit.
Det fanns ett stort intresse hos medlemsföretagen, frågorna var många och det blev en intressant dialog där många olika frågeställningar diskuterades.
Under den 4 timmar långa eftermiddagen blev slutsatsen att: Följderna av Brexit blir även ökad administration och ökade kostnader för ekonomiska aktörer både i och utanför Storbritannien.
Sammanfattningsvis en mycket intressant och fullmatad eftermiddag med högaktuell information.
Stort tack till våra föreläsare!
Missa inte våra kommande aktiviteter!

Brexit och dess följder gäller from 2021-01-01.
MHRA kommer att reglera medicinteknik i Storbritannien och man lutar sig nu mot ett eget regelverk.
CE-märkning kommer även fortsättningsvis att erkännas i Storbritannien fram till den 30 juni 2023.
Certifikat som utfärdats av EU-erkända anmälda organ kommer även fortsättningsvis att gälla för den brittiska marknaden fram till och med den 30 juni 2023.
EU erkänner inte längre brittiska anmälda organ.
För försäljning krävs en UK Rep och UKCA märkning.

Dagens citat:

| | | Vill ni veta mer om kommande utbildningar som arrangerar, kommande aktiviteter inom eller andra event kopplat till medicinteknik?

| | | | | | Vill du jobba med oss?
Vi söker kontinuerligt förstärkning av personer som vill jobba med regulatorisk handläggning, kvalitetssäkring och/eller ledningssystem hos våra kunder inom medicinteknisk verksamhet.
Arbetet innebär både rådgivning, operativ handläggning och uppföljning.
Är du intresserad av att vara utbildningsledare inom området är detta en fördel.
Du är också en del i arbetet med att långsiktigt bygga upp som konsultföretag.
strävar efter att vara ett personligt, professionellt och kundorienterat konsultföretag.
Att möta våra kunder med tydlighet och respekt är centralt för oss.
finns i Jonsered, strax utanför Göteborg.
Välkommen att skicka din ansökan inkl.

| | | | | | | är ett kompetensnätverk för tillverkare, underleverantörer, användare, konsulter och distributörer som alla hanterar medicintekniska produkter i sitt dagliga arbete.
Forumet fokuserar på kvalitet och lagkravsfrågor (regulatory affairs) för medicintekniska produkter och IT-system.
Syftet är att skapa en möjlighet till dialog och erfarenhetsutbyte mellan personer aktiva inom medicinteknik.
arrangerar alla sina aktiviteter DIGITALT nu, men normalt sett genomför vi dem i Göteborgsområdet.
Vi hoppas att vi även i framtiden kan erbjuda er både och.
Ladda ner om .
Är inte ert företag/er organisation medlem i ?
Skicka en förfrågan till Digital-Post Market Surveillance 22 april 2021

DIGITAL Träff - Export till UK efter Brexit den 25 februari 2021. skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
genomförde sin andra digitala träff - Samarbete med Notified Bodies den 22 oktober 2020.
Det första digitala erfarenhetsutbytet genomfört - Klinisk utvärdering - Kronan på verket.
Träff - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
CE-märkning för innovatörer och entreprenörer.
Arbetar du med innovation och nya tekniska idéer för vården?
Då är detta en aktivitet för dig!
Träff - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
Hur navigerar ni i UDI- djungeln?
DIGITAL Träff 2 juni 2020.
UDI for rookies; Vad är UDI och varför?
Mats Artursson från Läkemedelsverket gästade .
Träff 10 mars 2020.
Mjukvara som medicinteknisk produkt - Hur ser MDR och IVDR på det?
Vill du jobba hos oss?
För andra gången har vi genomfört Erfarenhetsutbyte gällande MDR.
2-dagars MDSAP utbildning 29-30 januari 2020. var utställare på Park Annual, en mycket intressant och givande dag.
Träff 3 oktober 2019.
Chansar ni eller har ni koll på era avtal och ert juridiska ansvar?
Håll riskhanteringen ajour - Hur då?
Stort intresse för Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
Uppskattat erfarenhetsutbyte - Utvärdering av biokompatibilitet Erfarenhetsutbyte 25 april 2019.
Utvärdering av biokompabilitet.
Lyckat erfarenhetsutbyte - införandeprojekten för MDR och IVDR.
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
Träff UDI - Globalt eller lokalt?
Park Annual 2018 träff - MDSAP Mycket uppskattad träff i 24/5.
Teknisk Dokumentation - Vän eller fiende?
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
höll i utbildning i Riskbaserat införande av MDR och IVD.
Helen Sandelin föreläsare till MedTech Wests lunchseminarie.
Patientdata och informations- säkerhet.
Nu är alla gäster till temadagen 5/9 klara.
Vinnaren av boken Leading change presenterades på vår träff den 16 maj. Hur tar vi vara på våra misstag?
Komplexa frågor behandlas under Erfarenhetsutbyte med .
Verkliga fall kring materialval och säkerhetsutvärdering väntade deltagarna på .
digitala träff - Brexit genomfört med stort intresse.
DIGITALT Erfarenhetsutbyte - Roligare revisioner i vår nya sköna värld.
30 mars 2021. har nu gått helt över till digitala träffar och vi tycker att detta fungerar bra.
Även denna aktivitet blev lyckad - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
Digital Träff- IVDR - Nya regelverket för In Vitro diagnostiska medicintekniska produkter 8 december 2020.
Lyckat genomförande av vårt första digitala erfarenhetsbyte med Klinisk utvärdering mot mjukvara som ämne.
Distansutbildning - Nya medicintekniska regelverk.
Den 8-9 oktober genomför Helen Sandelin från Mediteq och Jessica Ylvén från Västra Götalandsregionen utbildningen under Medicinteknikdagarna (MTD).
Klinisk utvärdering - Kronan på verket?
Erfarenhetsutbyte - Klinisk data för mjukvara - MDR eller IVDR.
Träff - Samarbete med anmält organ.
22 oktober 2020. genomförde sin första digitala träff - UDI for rookies: Vad är UDI och varför?
Ett viktigt upprop!
RISE har beslutat att inte fortsätta som anmält organ under MDR 2017/745, det vill vi ändra.
Mediteq arrangerade en lyckad 2 dagars MDSAP utbildning.
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
Stort intresse för Erfarenhetsutbytet gällande Riskhantering.
Advokatbyrån Setterwalls gästade den 3 oktober.
CE-märkning för innovatörer och entreprenörer.
Drunknar ni också i övergången till MDR/IVDR?
Hur går det NU då?
Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016 i Göteborg under augusti 2019.
Helen Sandelin är utbildningsledare på Vitalis.
Intressant föreläsning i Statistik.
Träff 12 mars 2019.
Lögn, förbannad lögn...eller statistik?
Träff 9 maj 2019.
Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
Utvärdering av biokompabilitet.
Erfarenhetsutbyte - Hur går det med införandeprojekten för MDR och IVDR?
Träff MDSAP - För vem då?
Vi hälsar vår nya konsult Gabriella välkommen till .
gästades 22/3 av Sofia Blad från Intertek.
Givande diskussioner på erfarenhetsutbyte Användarvänlighet.
Årets sista Erfarenhetsutbyte i , Att skriva klinisk utvärdering.
Uppskattat Erfarenhetsutbyte bjöd på spännande diskussioner.
Vinnare i vår tävling på Park Annual 2017. utställare på Park Annual 2017 - Life Science event.
Nu är alla gäster till temadagen 5/9 klara.
Utbildning - Riskbaserat införande av nya regelverken MDR och IVDR.
Klinisk utvärdering från Anmälda Organs perspektiv.
Lyckat frukostseminarie där Helen Sandelin pratade nya krav inom medicinteknik hos Sahlgrenska Science Park... Välj en Nyhet och läs om allt spännande och gör.

| | | 2020-10-22 genomförde sin andra digitala träff - Samarbete med Notified Bodies den 22 oktober 2020 som gick och gästades av en gedigen grupp experter.
Vi hade äran att ha Pontus och Martin från Intertek, Robin från TÜV Rheinland samt Sara från RISE som föreläsare.
Det fanns ett stort intresse från medlemsföretagen att lära sig mer om ämnet och det blev flera intressanta diskussioner kring MDR-processen, EMDN-koder, övergångsregler mm.
Under den 4 timmar långa föreläsningen fick vi lära oss mer om: Allt som allt en fullspäckad eftermiddag med många nya lärdomar!
Tusen tack till våra fantastiska föreläsare!
Missa inte våra kommande aktiviteter.
Närmaste på tur är en paneldebatt om eQMS.

Klassificering och koder idag samt hur det blir framöver med t.ex EMDN-koder.
Hur Notified Bodies utses och att det i genomsnitt tar över 700 dagar att komma igenom den rigorösa processen.
Vi noterar att RISE är i början av processen och hoppas vara ackrediterade om ca 2 år.
Vilka krav och steg som ingår i MDR-processen från olika NB perspektiv.
Den stora skillnaden verkar idag vara att TÜV Rheinland kräver in TD först efter steg 1 audit medan Intertek vill ha den tidigare.
Hur läget är hos TÜV Rheinland, Intertek och RISE.
En del företag har påbörjat MDR-processen i Sverige men inga certifikat har utfärdats av Intertek ännu och bara ett fåtal har utfärdats av TÜV Rheinland.
Pandemin sätter begränsningar i arbetet då vissa steg måste ske på plats.
Vi fick en uppdatering om Eudamed, där operatörsmodulen går live i december.
Vi fick lära oss om skillnader MDD/MDR kopplat till samarbetet med Notified Bodies inklusive övergångsreglerna.

Dagens citat:

| | | 2020-03-13 Stort intresse och många deltagare när Mats Artursson från Läkemedelsverket kom till kompetensnätverket Mediteq Forum och pratade om medicinteknisk programvara.
Vi fick ta del av många intressanta och givande diskussioner samt förhandsinformation om kommande EU-guider för väsentliga ändringar och klinisk utvärdering för programvara.

Dagens citat

| | | Det var en mycket trevlig och givande dag som hade som utställare.
Park Annual en dag inom Life Science med stort intresse från besökarna och intressant föredrag.
hade även i år tävling i sin monter, Hur många papper i pärmen?
Rätt svar 175st (antal sidor i Regelverket MDR).
Vinnare blev Annika Åkervall från Sahlgrenska Science Park, och fick boken Hjärnstark, hur motion och träning stärker din hjärna av Anders Hansen.

| | | 2019-04-25 Den 25 april genomförde vi erfarenhetsutbytet Utvärdering av biokompatibilitet på Jonsereds Herrgård.
Det blev många givande diskussioner under eftermiddagen.
Ett mycket uppskattat inslag var vår gäst Monica Grekula som gav oss de senaste nyheterna inom området.

Citat från dagen

| | | 2018-12-04 Den 4 december genomförde vi erfarenhetsutbyte - införandeprojekten för MDR och IVDR på Jonsereds Herrgård.
Det var stort intresse för detta erfarenhetsutbyte kring förändringarna kring MDR.
Det blev en lyckad och givande eftermiddag med mycket diskussioner i grupperna.

Dagens citat

| | | Mediteq Forum gästades av Martin Gustavsson från Breas och Ingvar Gradén från Wellspect Healthcare.
De delade med sig av sina erfarenheter inom inköp och leverantörshantering.
Presentationer kring leverantörsutvärderingar och kriterier för detta samt när och hur ofta revisioner hos leverantörer är nödvändiga?
Avtal, information och kommunikation - Hur dokumenteras detta enklast?
Uppföljning och kontinuerlig utvärdering?
Vi hade gruppdiskussioner gällande funderingar kring avtal, när skapas ett avtal?
Vilka sorters avtal finns det?
Samt diskussion kring vilka kriterier skall man betrakta vid val av leverantör?

Dagens citat

| | | 2020-11-24 har nu gått helt över till digitala träffar och vi tycker att detta fungerar bra.
Det är förstås roligare att träffa er alla i forumet "på riktigt" men vi är glada att det går att fortsätta med våra aktiviteter under rådande omständigheter då vi vet att det är uppskattat (något vi ser på det stora deltagarantalet).
En fördel med att genomföra forum digitalt är att man kan ringa in från olika platser, och till det här tillfället hade vi föreläsare både från Linköping och Danmark och forumet gästades denna gång av såväl användare som leverantörer av eQMS.
Under eftermiddagen fick vi höra: Stort tack till våra föreläsare!
Nu inför julledigheten är det dags för oss på Mediteq att planera in nästa års forumämnen och om ni har några önskemål är ni väldigt välkomna att höra av er.

Ivan Liljegren från Breas Medical göra en uppskattad dragning om hur man på bästa sätt förbereder en organisation inför införandet av eQMS och hur man skall tänka kring sina kritiska processer.
Patrick Bergwall från Canea pratade om hur man som kund skall tänka på inför kravställning mot leverantörer.
Roger Isberg från Medos gick igenom en verksamhets utvecklingstrappa och hur deras systemlösning Focalcube kan möta behov på olika nivåer.
Allan Murphy Bruun från SimplerQMS pratade om validering och se en hands-on demo av deras system.
Mari Isberg från XVIVO Perfusion och Anders Björklund delade med sig av deras erfarenheter av eQMS i en paneldebatt.

Dagens citat:

| | | 2020-06-12 Stort intresse med många anmälningar och stort flöde i chatten kring ämnet.
Dagen till ära hade vi nöjet att lyssna till riktiga experter på ämnet UDI: Jenny Wennerberg jobbar till vardags på Essity med regulatoriska frågor samt är medlem i MedTech Europe�s arbetsgrupp för UDI och Eudamed.
Tomas Wennebo är konsult, tidigare anställd på GS1 och har jobbat med standardiseringsarbete inom både SIS, ISO och GS1.
Vi fick lära oss om bakgrunden till UDI, behovet av ett gemensamt globalt produktidentifieringssystem och vilka nyttoeffekter det har för olika ekonomiska aktörer.
Vi fick lära oss mer om termer som UDI-DI, UDI-PI, BUDI, UDI carrier och UDI database = Eudamed samt hur de hänger ihop.
Jenny och Tomas förklarade hur man ska märka produkter på olika nivåer och vilken information som skall finnas var.
Begreppet Basic UDI-BUDI-GMN förklarades i detalj och vi fick tips på hur man kan gruppera produkter under ett Basic UDI.
Tomas förklarade hur GS1s system fungerar för uppbyggnad av UDI koder medan Jenny berättade hur och vilken information man ska registrera i Eudamed.

Citat från dagen

| | | 2020-04-08 RISE behövs i framtiden som anmält organ inom medicinteknik för det kommer gynna svenska små och medelstora tillverkare, den tekniska dokumentationen kan vara på svenska, bidra till lägre kostnader för tillverkare och därmed sjukvården, leda till fler arbetstillfällen, stärka medicintekniska produkters säkerhet och prestanda samt se till att vi har egna viktiga resurser inom landet.
Ett brev kommer skickas till näringsdepartementet samt RISE ledning.
Vill du påverka för fler inte färre anmälda organ för medicintekniska produkter skriv på detta upprop .

| | | 2020-02-06 Mediteq arrangerade en lyckad 2 dagars MDSAP utbildning tillsammans med IQC- Irish Quality Centre.
Utbildningsledare Fergal King tillsammans med några av deltagarna.

| | | 2019-09-05 arrangerade tillsammans med Irish Quality Centre en omfattande och väldigt interaktiv Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016, IRCA-certifierad.
Det var en härlig grupp som alla blev certifierade efter en 5-dagarsutbildning i natursköna Jonsered, Jonsereds Herrgård bjöd på fin miljö och utsökta måltider.

| | | 2019-04-09 gästades av statistikern Mikael Åström, som under eftermiddagen delade med sig av sina kunskaper och erfarenheter från 30 år inom life science området.
Mikael såg till att uppdatera deltagarnas statistik kunskaper på ett underhållande sätt.
Det blev många frågor och diskussioner samt praktiska exempel från den medicintekniska verkligheten.
Mikael förklarade bla hur man skulle tänka kring frisläppningsprocessen samt trender för produktklagomål.
Hans viktigaste budskap var att -det är bättre att ha en dålig statistik analys plan än ingen alls.

Citat från dagen

| | | Gabriella är disputerad biolog med lång och gedigen erfarenhet som kvalitetschef och regulatory affairs specialist inom medicinteknik.
Främst har hon arbetat med kombinationsprodukter och implantat, bl.a.
med animaliskt ursprung, inom klass III.
För Gabriella står patienten i fokus under utveckling, produktion och registrering av medicintekniska produkter över hela världen.

| | | 2018-03-22 Mediteq Forum gästades av Sofia Blad från Intertek, som under eftermiddagen delade med sig av sina erfarenheter inom området granskning av teknisk dokumentation förNågra av områdena som togs upp var bla Inför granskning - Struktur och innehåll, hur får du avvikelser stängda med rätt svar till NB?
Vi hade en tävling i Technical Documentation checklist.
Vilken grupp kunde få så många punkter korrekt under rätt kategori?

Dagens citat

| | | Det var friska och kalla vintervindar Jonsered bjöd på denna dag.
Inne i Herrgården var det givande diskussioner kring Användarvänlighet.
Deltagarna fick möjlighet att i olika grupper diskutera kring bl.a.
kontakt med användare, design-användargränssnitt och instruktioner, test, validering eller studier.
Vi startade med en utsökt lunch och på eftermiddagen bjöds det på riktig Herrgårds fika.

Dagens citat

| | | 2020-10-15 Det var ett stort intresse för förmiddagens digitala erfarenhetsutbyte gällande Klinisk utvärdering.
Det fanns tretton diskussionsämnen att välja mellan och varje grupp fick komma överens om vilka ämnen de ville diskutera.
Förmiddagens diskussioner gällde: CER, klinisk nytta, klinisk data, claims, CEP och CER tidkrävande, MDR och koppling till kliniskdata, risker och koppling till CER.
Grupperna gjorde mycket bra presentationer och var generösa med att dela med sig av sin kunskap.
Det kändes som att alla fick med sig något hem.

Dagens citat:

| | | 2020-10-15 Ämnet för eftermiddagens erfarenhetsutbyte var klinisk utvärdering för mjukvara.
Diskussionerna handlade om klinisk nytta, klinisk data, prestanda parametrar, modulär hantering, datainsamling och klinisk uppföljning.
Grupperna var produktiva och levererade erfarenheter från olika perspektiv i diskussionerna.

Maj 2020 träder det nya regelverket i kraft som ställer krav på tillverkare och aktörer inom medicinteknikbranschen som ska följas.
Vi hade för andra gången ett erfarenhetsutbyte - Drunknar ni också i övergången till MDR?
- Hur går det NU då?
Det var stort intresse även denna gången och mycket diskussioner bland deltagarna och det viktigaste tyckte de bl.a.
är tidplan med identifierade aktiviteter, förståelse och tolkning, fokus, acceptans och engagemang från alla inom företaget.

Citat från dagen

| | | 2018-11-13 Den 13 november gästades av Tomas Wennebo från GS1 och Steve Ellison från PRISYM ID som delade med sig sina erfarenheter angående UDI, märkning och datahantering enligt EU och FDA krav.
För ökad spårbarhet och säkerhet introduceras Unique Device Identification (UDI) i Europa genom MDR och IVDR.
Det diskuterades hur man implementerar UDI, märkning och relaterad datahantering, t.ex.
informationsöverföring till Eudamed.
Vi diskuterade också rollen som Basic UDI och UDI-märkning på olika förpackningsnivåer.

Dagens citat

| | | 2018-09-27 var på plats på årets Life Science event - Park Annual den 27 september 2018.
Årets tema A brand New World bjöd på presentationer kring vision och framtid, AI och ny teknik samt scaleup och internationalisering.
hade tävling i sin monter "Hur många ärtor?".
Det var 745st ärtor och vi tog siffran ifrån MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.
Vi tackar alla som besökte oss i vår monter och till alla som deltog i tävlingen.

Mediteq Mediteq Vinnare är Simone Edgren från Dfind IT, antal 789st.
Stort Grattis till dig!

| | | 2018-10-04 Den 4 oktober hade höstens första träff.
Vi gästades av Derek Nagelkerke från BSI Group som under eftermiddagen delade med sig av sina erfarenheter inom området MDSAP.
Och vi hade gruppdiskussioner som var mycket uppskattat.
MDSAP - Medical Device Single Audit Program - har varit på allas läppar under en längre tid.
I dagsläget är det lite oklart vilken påverkan det kommer att ha på den medicintekniska industrin.
Pilotprogrammet som inkluderat länderna USA, Brasilien, Canada, Japan och Australien är sedan mer än ett år tillbaka avslutad.

Dagens citat

| | | Den 28-29 september höll Mediteq en utbildning i Riskbaserat införande av MDR och IVDR på Aktiviteten, Lindholmen.
En blandad grupp med glada och frågvisa deltagare lärde sig om de nya regelverken och vilka strategier och aktiviteter som det är dags att ta tag i redan nu för att lyckas med övergången innan maj 2020.
Charlotta och Helen gick igenom alla delar av förordningarna och plockade upp konkreta exempel kring aktiviteter som deltagarna kan ta med sig och omedelbart börja införa i sina verksamheter.
Behöver ert företag förstå mer kring hur de förändrade regelverken Medical device regulation (2017/745 MDR) och In vitro-diagnostic regulation (2017/746 IVDR) påverkar er och era produkter så tveka inte att höra av er till oss!
Vi gör gärna en företagsanpassad version för er.

| | | Henrik Mindedal och Helen Sandelin Helen Sandelin Den 21 september var Helen Sandelin inbjuden som föreläsare till MedTech Wests lunchseminarie, - Ny lagstiftning för patientdata och informationssäkerhet.
Under lunchseminariet fick deltagare ta del av innehållet från Mediteq Forums Temadag Patientdata och Informationssäkerhet som hölls den 5 september i ett komprimerat format.
Under en timme uppdaterade Helen Sandelin deltagarna på vad som gäller kring nya lagar och regelverk samt hur dessa påverkar exempelvis patientdata för forskning och i journaler- relevant eftersom större delen av deltagarna på något sätt hanterar personuppgifter och patientdata i sitt dagliga arbete.
Se för mer information från lunchseminariet.

| | | Den 5 september hölls höstens första träff i på Aktiviteten Lindholmen, en temadag kring Patientdata och informationssäkerhet.
Vi fick genom dagen föreläsningar av experter inom området, vi gästades av Gustav Malis juridisk informations-säkerhetsexpert från Secure State AB som orienterade oss om lagar och juridiska aspekter på informationssäkerhet för vården inklusive GDPR, PDL och journalföring.
Björn Klug verksamhetsutvecklare inom informationssäkerhet och ledningssystem bl.a.
ISO 27001 från Verksamhetsfokus Sverige AB som gav oss information kring hur blir en medicinteknisk produktinformations-säker?
Kan ISO 27001 hjälpa till?
Hans kollega Rickard Svenningsson, personcertifierad etisk hackare och säkerhetsanalytiker, revisionsledare för ISO 27001 samt medlem i TK318 som utvecklar ISO 27000-seriens standarder var på plats också.
Jessica Ylv�n 1:e Ingenjör, Medicinteknisk säkerhet, Medicinsk Fysik och Teknik, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Gruppledare för MT-säkerhetsnätverket inom LfMT informerade oss kring riskhantering av nätverksanslutna MT-produkter inom sjukvården.
Samt Kjell Andersson Medicinteknisk Civilingenjör, SI-samordnare MT på Skaraborgs Sjukhus, Objektspecialist MT med samordningsansvar inom IT-objekt Diagnostik och Utredning VGR, Gruppledare för SI-nätverket inom LfMT gav oss information kring hantering av patientdata � PDL i praktiken Under dagen togs det upp svårigheter och fallgropar kring dessa ämnen.
Vi avslutade dagen med en givande paneldiskussion kring riskhantering.

Dagens citat

| | | Höstens träff 2016 gick ut med en tävling, -Vilket datum kommer MDR att träda i kraft?
Vi presenterade vinnaren på vår träff Clinical evaluation from a Notified Body perspective den 16 maj. Grattis Ann-Charlotte Johansson på Hammarplast Medical AB, du är vinnaren av boken Leading change.

| | | Vi startade dagens Erfarenhetsutbyte med en gemensam lunch på Jonsereds Herrgård och fortsatte där efter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar kraven på dagens ämne.
Erfarenhetsutbytets diskussioner var kring utredning, hantering och uppföljning av avvikelser i process och produkt (CAPA), samt deltagarnas roll i förbättringsarbetet.
Fokus var på kraven från myndigheter och Anmälda organ som ökar på flera fronter - risk management, post-market surveillance, klinisk utvärdering, analys av effektivitet i ett ledningssystem.

Dagens citat

| | | Dagens gäster var Carl-Johan Zettervall och Stefan Czene från Toxicology Knowledge Team Sweden, en eftermiddag med diskussioner kring materialval för medicintekniska produkter, perspektiv på säkerhetsutvärdering av material samt gruppdiskussioner och övningar kring verkliga fall.

Dagens citat

| | | 2019-11-14 Det var stort intresse för Erfarenhetsutbytet Riskhantering och vi hade för första gången en hel dag.
En grupp på förmiddagen och en grupp på eftermiddagen med gemensam lunch för alla.
Ett lyckat erfarenhetsutbyte med gruppdiskussioner gällande bland annat ansvar, riskmetoder, ledningens medvetenhet, kompetens, tolkning, statiska metoder.
Grupperna tyckte bland annat att detta var det viktigaste kring Riskhantering, tvärfunktionellt kompetent engagerat team, samsyn kring rimlighet, fungerande process mm.

Citat från dagen

| | | Den 5 december hade vi årets sista träff i Mediteq Forum.
Vi startade med en gemensam lunch på Jonsereds Herrgård och fortsatte med en kort introduktion till gällande krav på insamling av kliniska data, utvärdering och tillhörande dokumentation.
Fokus låg på att diskutera deltagarnas egna erfarenheter och deras tankar kring svårigheter och lösningar kopplat till klinisk utvärdering och dess dokumentation.

Dagens citat

| | | Den 24 oktober bjöd Jonsereds Herrgård på grå-trist väder, men däremot en utsökt lunch, när Mediteq Forum arrangerade Erfarenhetsutbyte kring Produktregistreringar i Asien.
Under eftermiddagen diskuterad och utbyttes erfarenheter mellan de 10 deltagare kring marknader som Kina, Sydkorea, Indien, Singapore, Taiwan och Japan.
Fokus för diskussionerna var deltagarnas egna uppleva svårigheter, problemområden och tips & trix för de olika marknaderna.
En mycket lyckad eftermiddag!

| | | Vinnare i vår tävling Hur långt är ett snöre?
Snöret var 13,485 meter och vi hade två svar på 13,7 meter.
Ett stort Grattis till våra två vinnare, Jonas Länje och Johan Holmström.
Vi hoppas att ni får mycket lärorik och inspirerande läsning av boken, "Du lever så länge du lär" av Christer Olsson.
fanns det en tänkte med längden?
Ja faktiskt, snörets längd är från ISO 13485 Kvalitetsledningssystem för medicinteknik!

| | | Bild från: Sahlgrenska Science Park Den 27 september var Mediteq utställare på Park Annual 2017- Life Science event.
Det var över 500 deltagare, 50 utställande företag och 15 talare på scenen under dagen.
Det var många som besökte oss i vår monter, med bla frågor kring de regulatoriska kraven som ställs på derasVi hade en tävling i vår monter, -Hur långt är ett snöre?
Det var många som svarade och vinnaren presenteras inom kort.
Stort tack till alla som besökte oss i vår monter!

| | | Helen Sandelin på var inbjuden som dagens förläsare kring Nya krav för medicintekniska branschen.
Innan sommaren 2017 förväntas det formella beslutet om nya regelverk för medicintekniska produkter inom EU.
Det innebär utökade och mer detaljerade krav kring både produkterna och aktörerna, dvs de som hanterar produkterna.
Som aktör inom branschen blir det framöver ännu viktigare att förstå ansvaret som är kopplat till din roll, t.ex.
när du utvecklar, tillverkar, distribuerar eller använderFrukostseminariet gav deltagarna bakgrund och definitioner, samt en översikt av de kommande förändringarna och tidplanen för införande av nya regelverket inom EU.
Seminariet avslutades med frågor och diskussioner från deltagarna.

| | | Den 16 maj hölls vårens sista träff på Aktiviteten på Lindholmen.
Många av oss startade med lunch på L�s Kitchen.
Vi tävlade i en uppskattad Pub Quiz ledd av Amie Smirthwaite från BSI.
Hon delade med sig av sina erfarenheter från över tio års arbete som teknisk granskare för anmälda organ med fokus på kliniska utvärderingar och rapporter.
Vi fick svar på många av frågorna inom ämnet, samt en bättre förståelse för hur anmälda organ arbetar med granskning.
Dessutom pratade vi kring de vanligaste misstagen och svagheterna och hur man kan undvika dem.
Som avslutning utsågs givetvis ett vinnande lag - Som fick sina priser först... Därefter fick även övriga lag sina priser.

Dagens citat

| | | 2020-10-22 genomförde sin andra digitala träff - Samarbete med Notified Bodies den 22 oktober 2020 som gick och gästades av en gedigen grupp experter.
Vi hade äran att ha Pontus och Martin från Intertek, Robin från TÜV Rheinland samt Sara från RISE som föreläsare.
Det fanns ett stort intresse från medlemsföretagen att lära sig mer om ämnet och det blev flera intressanta diskussioner kring MDR-processen, EMDN-koder, övergångsregler mm.
Under den 4 timmar långa föreläsningen fick vi lära oss mer om: Allt som allt en fullspäckad eftermiddag med många nya lärdomar!
Tusen tack till våra fantastiska föreläsare!
Missa inte våra kommande aktiviteter.
Närmaste på tur är en paneldebatt om eQMS.

Klassificering och koder idag samt hur det blir framöver med t.ex EMDN-koder.
Hur Notified Bodies utses och att det i genomsnitt tar över 700 dagar att komma igenom den rigorösa processen.
Vi noterar att RISE är i början av processen och hoppas vara ackrediterade om ca 2 år.
Vilka krav och steg som ingår i MDR-processen från olika NB perspektiv.
Den stora skillnaden verkar idag vara att TÜV Rheinland kräver in TD först efter steg 1 audit medan Intertek vill ha den tidigare.
Hur läget är hos TÜV Rheinland, Intertek och RISE.
En del företag har påbörjat MDR-processen i Sverige men inga certifikat har utfärdats av Intertek ännu och bara ett fåtal har utfärdats av TÜV Rheinland.
Pandemin sätter begränsningar i arbetet då vissa steg måste ske på plats.
Vi fick en uppdatering om Eudamed, där operatörsmodulen går live i december.
Vi fick lära oss om skillnader MDD/MDR kopplat till samarbetet med Notified Bodies inklusive övergångsreglerna.

Dagens citat:

| | | 2020-03-13 Stort intresse och många deltagare när Mats Artursson från Läkemedelsverket kom till kompetensnätverket Mediteq Forum och pratade om medicinteknisk programvara.
Vi fick ta del av många intressanta och givande diskussioner samt förhandsinformation om kommande EU-guider för väsentliga ändringar och klinisk utvärdering för programvara.

Dagens citat

| | | Det var en mycket trevlig och givande dag som hade som utställare.
Park Annual en dag inom Life Science med stort intresse från besökarna och intressant föredrag.
hade även i år tävling i sin monter, Hur många papper i pärmen?
Rätt svar 175st (antal sidor i Regelverket MDR).
Vinnare blev Annika Åkervall från Sahlgrenska Science Park, och fick boken Hjärnstark, hur motion och träning stärker din hjärna av Anders Hansen.

| | | 2019-04-25 Den 25 april genomförde vi erfarenhetsutbytet Utvärdering av biokompatibilitet på Jonsereds Herrgård.
Det blev många givande diskussioner under eftermiddagen.
Ett mycket uppskattat inslag var vår gäst Monica Grekula som gav oss de senaste nyheterna inom området.

Citat från dagen

| | | 2018-12-04 Den 4 december genomförde vi erfarenhetsutbyte - införandeprojekten för MDR och IVDR på Jonsereds Herrgård.
Det var stort intresse för detta erfarenhetsutbyte kring förändringarna kring MDR.
Det blev en lyckad och givande eftermiddag med mycket diskussioner i grupperna.

Dagens citat

| | | Mediteq Forum gästades av Martin Gustavsson från Breas och Ingvar Gradén från Wellspect Healthcare.
De delade med sig av sina erfarenheter inom inköp och leverantörshantering.
Presentationer kring leverantörsutvärderingar och kriterier för detta samt när och hur ofta revisioner hos leverantörer är nödvändiga?
Avtal, information och kommunikation - Hur dokumenteras detta enklast?
Uppföljning och kontinuerlig utvärdering?
Vi hade gruppdiskussioner gällande funderingar kring avtal, när skapas ett avtal?
Vilka sorters avtal finns det?
Samt diskussion kring vilka kriterier skall man betrakta vid val av leverantör?

Dagens citat

| | | 2020-11-24 har nu gått helt över till digitala träffar och vi tycker att detta fungerar bra.
Det är förstås roligare att träffa er alla i forumet "på riktigt" men vi är glada att det går att fortsätta med våra aktiviteter under rådande omständigheter då vi vet att det är uppskattat (något vi ser på det stora deltagarantalet).
En fördel med att genomföra forum digitalt är att man kan ringa in från olika platser, och till det här tillfället hade vi föreläsare både från Linköping och Danmark och forumet gästades denna gång av såväl användare som leverantörer av eQMS.
Under eftermiddagen fick vi höra: Stort tack till våra föreläsare!
Nu inför julledigheten är det dags för oss på Mediteq att planera in nästa års forumämnen och om ni har några önskemål är ni väldigt välkomna att höra av er.

Ivan Liljegren från Breas Medical göra en uppskattad dragning om hur man på bästa sätt förbereder en organisation inför införandet av eQMS och hur man skall tänka kring sina kritiska processer.
Patrick Bergwall från Canea pratade om hur man som kund skall tänka på inför kravställning mot leverantörer.
Roger Isberg från Medos gick igenom en verksamhets utvecklingstrappa och hur deras systemlösning Focalcube kan möta behov på olika nivåer.
Allan Murphy Bruun från SimplerQMS pratade om validering och se en hands-on demo av deras system.
Mari Isberg från XVIVO Perfusion och Anders Björklund delade med sig av deras erfarenheter av eQMS i en paneldebatt.

Dagens citat:

| | | 2020-06-12 Stort intresse med många anmälningar och stort flöde i chatten kring ämnet.
Dagen till ära hade vi nöjet att lyssna till riktiga experter på ämnet UDI: Jenny Wennerberg jobbar till vardags på Essity med regulatoriska frågor samt är medlem i MedTech Europe�s arbetsgrupp för UDI och Eudamed.
Tomas Wennebo är konsult, tidigare anställd på GS1 och har jobbat med standardiseringsarbete inom både SIS, ISO och GS1.
Vi fick lära oss om bakgrunden till UDI, behovet av ett gemensamt globalt produktidentifieringssystem och vilka nyttoeffekter det har för olika ekonomiska aktörer.
Vi fick lära oss mer om termer som UDI-DI, UDI-PI, BUDI, UDI carrier och UDI database = Eudamed samt hur de hänger ihop.
Jenny och Tomas förklarade hur man ska märka produkter på olika nivåer och vilken information som skall finnas var.
Begreppet Basic UDI-BUDI-GMN förklarades i detalj och vi fick tips på hur man kan gruppera produkter under ett Basic UDI.
Tomas förklarade hur GS1s system fungerar för uppbyggnad av UDI koder medan Jenny berättade hur och vilken information man ska registrera i Eudamed.

Citat från dagen

| | | 2020-04-08 RISE behövs i framtiden som anmält organ inom medicinteknik för det kommer gynna svenska små och medelstora tillverkare, den tekniska dokumentationen kan vara på svenska, bidra till lägre kostnader för tillverkare och därmed sjukvården, leda till fler arbetstillfällen, stärka medicintekniska produkters säkerhet och prestanda samt se till att vi har egna viktiga resurser inom landet.
Ett brev kommer skickas till näringsdepartementet samt RISE ledning.
Vill du påverka för fler inte färre anmälda organ för medicintekniska produkter skriv på detta upprop .

| | | 2020-02-06 Mediteq arrangerade en lyckad 2 dagars MDSAP utbildning tillsammans med IQC- Irish Quality Centre.
Utbildningsledare Fergal King tillsammans med några av deltagarna.

| | | 2019-09-05 arrangerade tillsammans med Irish Quality Centre en omfattande och väldigt interaktiv Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016, IRCA-certifierad.
Det var en härlig grupp som alla blev certifierade efter en 5-dagarsutbildning i natursköna Jonsered, Jonsereds Herrgård bjöd på fin miljö och utsökta måltider.

| | | 2019-04-09 gästades av statistikern Mikael Åström, som under eftermiddagen delade med sig av sina kunskaper och erfarenheter från 30 år inom life science området.
Mikael såg till att uppdatera deltagarnas statistik kunskaper på ett underhållande sätt.
Det blev många frågor och diskussioner samt praktiska exempel från den medicintekniska verkligheten.
Mikael förklarade bla hur man skulle tänka kring frisläppningsprocessen samt trender för produktklagomål.
Hans viktigaste budskap var att -det är bättre att ha en dålig statistik analys plan än ingen alls.

Citat från dagen

| | | Gabriella är disputerad biolog med lång och gedigen erfarenhet som kvalitetschef och regulatory affairs specialist inom medicinteknik.
Främst har hon arbetat med kombinationsprodukter och implantat, bl.a.
med animaliskt ursprung, inom klass III.
För Gabriella står patienten i fokus under utveckling, produktion och registrering av medicintekniska produkter över hela världen.

| | | 2018-03-22 Mediteq Forum gästades av Sofia Blad från Intertek, som under eftermiddagen delade med sig av sina erfarenheter inom området granskning av teknisk dokumentation förNågra av områdena som togs upp var bla Inför granskning - Struktur och innehåll, hur får du avvikelser stängda med rätt svar till NB?
Vi hade en tävling i Technical Documentation checklist.
Vilken grupp kunde få så många punkter korrekt under rätt kategori?

Dagens citat

| | | Det var friska och kalla vintervindar Jonsered bjöd på denna dag.
Inne i Herrgården var det givande diskussioner kring Användarvänlighet.
Deltagarna fick möjlighet att i olika grupper diskutera kring bl.a.
kontakt med användare, design-användargränssnitt och instruktioner, test, validering eller studier.
Vi startade med en utsökt lunch och på eftermiddagen bjöds det på riktig Herrgårds fika.

Dagens citat

| | | 2019-05-17 Den 9 maj genomförde en fullsatt träff i Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
gästades av Dr Isis Amer-Wåhlin, överläkare och docent från Karolinska Institutet som tillsammans med Sofia Blad från Mediteq delade med sig av sina erfarenheter inom området evidensstrategi och eftermarknadsuppföljning, dvs PMCF enligt MDR.
Under träffen resonerade vi kring behovet av kliniska studier och andra vägar att genomföra datainsamling för medicintekniska produkter i användning.

Citat från dagen

| | | 2020-10-15 Det var ett stort intresse för förmiddagens digitala erfarenhetsutbyte gällande Klinisk utvärdering.
Det fanns tretton diskussionsämnen att välja mellan och varje grupp fick komma överens om vilka ämnen de ville diskutera.
Förmiddagens diskussioner gällde: CER, klinisk nytta, klinisk data, claims, CEP och CER tidkrävande, MDR och koppling till kliniskdata, risker och koppling till CER.
Grupperna gjorde mycket bra presentationer och var generösa med att dela med sig av sin kunskap.
Det kändes som att alla fick med sig något hem.

Dagens citat:

| | | 2020-10-15 Ämnet för eftermiddagens erfarenhetsutbyte var klinisk utvärdering för mjukvara.
Diskussionerna handlade om klinisk nytta, klinisk data, prestanda parametrar, modulär hantering, datainsamling och klinisk uppföljning.
Grupperna var produktiva och levererade erfarenheter från olika perspektiv i diskussionerna.

Maj 2020 träder det nya regelverket i kraft som ställer krav på tillverkare och aktörer inom medicinteknikbranschen som ska följas.
Vi hade för andra gången ett erfarenhetsutbyte - Drunknar ni också i övergången till MDR?
- Hur går det NU då?
Det var stort intresse även denna gången och mycket diskussioner bland deltagarna och det viktigaste tyckte de bl.a.
är tidplan med identifierade aktiviteter, förståelse och tolkning, fokus, acceptans och engagemang från alla inom företaget.

Citat från dagen

| | | 2018-11-13 Den 13 november gästades av Tomas Wennebo från GS1 och Steve Ellison från PRISYM ID som delade med sig sina erfarenheter angående UDI, märkning och datahantering enligt EU och FDA krav.
För ökad spårbarhet och säkerhet introduceras Unique Device Identification (UDI) i Europa genom MDR och IVDR.
Det diskuterades hur man implementerar UDI, märkning och relaterad datahantering, t.ex.
informationsöverföring till Eudamed.
Vi diskuterade också rollen som Basic UDI och UDI-märkning på olika förpackningsnivåer.

Dagens citat

| | | 2018-09-27 var på plats på årets Life Science event - Park Annual den 27 september 2018.
Årets tema A brand New World bjöd på presentationer kring vision och framtid, AI och ny teknik samt scaleup och internationalisering.
hade tävling i sin monter "Hur många ärtor?".
Det var 745st ärtor och vi tog siffran ifrån MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.
Vi tackar alla som besökte oss i vår monter och till alla som deltog i tävlingen.

Mediteq Mediteq Vinnare är Simone Edgren från Dfind IT, antal 789st.
Stort Grattis till dig!

| | | 2018-10-04 Den 4 oktober hade höstens första träff.
Vi gästades av Derek Nagelkerke från BSI Group som under eftermiddagen delade med sig av sina erfarenheter inom området MDSAP.
Och vi hade gruppdiskussioner som var mycket uppskattat.
MDSAP - Medical Device Single Audit Program - har varit på allas läppar under en längre tid.
I dagsläget är det lite oklart vilken påverkan det kommer att ha på den medicintekniska industrin.
Pilotprogrammet som inkluderat länderna USA, Brasilien, Canada, Japan och Australien är sedan mer än ett år tillbaka avslutad.

Dagens citat

| | | Den 28-29 september höll Mediteq en utbildning i Riskbaserat införande av MDR och IVDR på Aktiviteten, Lindholmen.
En blandad grupp med glada och frågvisa deltagare lärde sig om de nya regelverken och vilka strategier och aktiviteter som det är dags att ta tag i redan nu för att lyckas med övergången innan maj 2020.
Charlotta och Helen gick igenom alla delar av förordningarna och plockade upp konkreta exempel kring aktiviteter som deltagarna kan ta med sig och omedelbart börja införa i sina verksamheter.
Behöver ert företag förstå mer kring hur de förändrade regelverken Medical device regulation (2017/745 MDR) och In vitro-diagnostic regulation (2017/746 IVDR) påverkar er och era produkter så tveka inte att höra av er till oss!
Vi gör gärna en företagsanpassad version för er.

| | | Henrik Mindedal och Helen Sandelin Helen Sandelin Den 21 september var Helen Sandelin inbjuden som föreläsare till MedTech Wests lunchseminarie, - Ny lagstiftning för patientdata och informationssäkerhet.
Under lunchseminariet fick deltagare ta del av innehållet från Mediteq Forums Temadag Patientdata och Informationssäkerhet som hölls den 5 september i ett komprimerat format.
Under en timme uppdaterade Helen Sandelin deltagarna på vad som gäller kring nya lagar och regelverk samt hur dessa påverkar exempelvis patientdata för forskning och i journaler- relevant eftersom större delen av deltagarna på något sätt hanterar personuppgifter och patientdata i sitt dagliga arbete.
Se för mer information från lunchseminariet.

| | | Den 5 september hölls höstens första träff i på Aktiviteten Lindholmen, en temadag kring Patientdata och informationssäkerhet.
Vi fick genom dagen föreläsningar av experter inom området, vi gästades av Gustav Malis juridisk informations-säkerhetsexpert från Secure State AB som orienterade oss om lagar och juridiska aspekter på informationssäkerhet för vården inklusive GDPR, PDL och journalföring.
Björn Klug verksamhetsutvecklare inom informationssäkerhet och ledningssystem bl.a.
ISO 27001 från Verksamhetsfokus Sverige AB som gav oss information kring hur blir en medicinteknisk produktinformations-säker?
Kan ISO 27001 hjälpa till?
Hans kollega Rickard Svenningsson, personcertifierad etisk hackare och säkerhetsanalytiker, revisionsledare för ISO 27001 samt medlem i TK318 som utvecklar ISO 27000-seriens standarder var på plats också.
Jessica Ylv�n 1:e Ingenjör, Medicinteknisk säkerhet, Medicinsk Fysik och Teknik, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Gruppledare för MT-säkerhetsnätverket inom LfMT informerade oss kring riskhantering av nätverksanslutna MT-produkter inom sjukvården.
Samt Kjell Andersson Medicinteknisk Civilingenjör, SI-samordnare MT på Skaraborgs Sjukhus, Objektspecialist MT med samordningsansvar inom IT-objekt Diagnostik och Utredning VGR, Gruppledare för SI-nätverket inom LfMT gav oss information kring hantering av patientdata � PDL i praktiken Under dagen togs det upp svårigheter och fallgropar kring dessa ämnen.
Vi avslutade dagen med en givande paneldiskussion kring riskhantering.

Dagens citat

| | | Höstens träff 2016 gick ut med en tävling, -Vilket datum kommer MDR att träda i kraft?
Vi presenterade vinnaren på vår träff Clinical evaluation from a Notified Body perspective den 16 maj. Grattis Ann-Charlotte Johansson på Hammarplast Medical AB, du är vinnaren av boken Leading change.

| | | Vi startade dagens Erfarenhetsutbyte med en gemensam lunch på Jonsereds Herrgård och fortsatte där efter med en kort översikt av vilka regelverk och standarder som påverkar kraven på dagens ämne.
Erfarenhetsutbytets diskussioner var kring utredning, hantering och uppföljning av avvikelser i process och produkt (CAPA), samt deltagarnas roll i förbättringsarbetet.
Fokus var på kraven från myndigheter och Anmälda organ som ökar på flera fronter - risk management, post-market surveillance, klinisk utvärdering, analys av effektivitet i ett ledningssystem.

Dagens citat

| | | Dagens gäster var Carl-Johan Zettervall och Stefan Czene från Toxicology Knowledge Team Sweden, en eftermiddag med diskussioner kring materialval för medicintekniska produkter, perspektiv på säkerhetsutvärdering av material samt gruppdiskussioner och övningar kring verkliga fall.

Dagens citat

| | | 2019-11-14 Det var stort intresse för Erfarenhetsutbytet Riskhantering och vi hade för första gången en hel dag.
En grupp på förmiddagen och en grupp på eftermiddagen med gemensam lunch för alla.
Ett lyckat erfarenhetsutbyte med gruppdiskussioner gällande bland annat ansvar, riskmetoder, ledningens medvetenhet, kompetens, tolkning, statiska metoder.
Grupperna tyckte bland annat att detta var det viktigaste kring Riskhantering, tvärfunktionellt kompetent engagerat team, samsyn kring rimlighet, fungerande process mm.

Citat från dagen

| | | Den 5 december hade vi årets sista träff i Mediteq Forum.
Vi startade med en gemensam lunch på Jonsereds Herrgård och fortsatte med en kort introduktion till gällande krav på insamling av kliniska data, utvärdering och tillhörande dokumentation.
Fokus låg på att diskutera deltagarnas egna erfarenheter och deras tankar kring svårigheter och lösningar kopplat till klinisk utvärdering och dess dokumentation.

Dagens citat

| | | Den 24 oktober bjöd Jonsereds Herrgård på grå-trist väder, men däremot en utsökt lunch, när Mediteq Forum arrangerade Erfarenhetsutbyte kring Produktregistreringar i Asien.
Under eftermiddagen diskuterad och utbyttes erfarenheter mellan de 10 deltagare kring marknader som Kina, Sydkorea, Indien, Singapore, Taiwan och Japan.
Fokus för diskussionerna var deltagarnas egna uppleva svårigheter, problemområden och tips & trix för de olika marknaderna.
En mycket lyckad eftermiddag!

| | | Vinnare i vår tävling Hur långt är ett snöre?
Snöret var 13,485 meter och vi hade två svar på 13,7 meter.
Ett stort Grattis till våra två vinnare, Jonas Länje och Johan Holmström.
Vi hoppas att ni får mycket lärorik och inspirerande läsning av boken, "Du lever så länge du lär" av Christer Olsson.
fanns det en tänkte med längden?
Ja faktiskt, snörets längd är från ISO 13485 Kvalitetsledningssystem för medicinteknik!

| | | Bild från: Sahlgrenska Science Park Den 27 september var Mediteq utställare på Park Annual 2017- Life Science event.
Det var över 500 deltagare, 50 utställande företag och 15 talare på scenen under dagen.
Det var många som besökte oss i vår monter, med bla frågor kring de regulatoriska kraven som ställs på derasVi hade en tävling i vår monter, -Hur långt är ett snöre?
Det var många som svarade och vinnaren presenteras inom kort.
Stort tack till alla som besökte oss i vår monter!

| | | Helen Sandelin på var inbjuden som dagens förläsare kring Nya krav för medicintekniska branschen.
Innan sommaren 2017 förväntas det formella beslutet om nya regelverk för medicintekniska produkter inom EU.
Det innebär utökade och mer detaljerade krav kring både produkterna och aktörerna, dvs de som hanterar produkterna.
Som aktör inom branschen blir det framöver ännu viktigare att förstå ansvaret som är kopplat till din roll, t.ex.
när du utvecklar, tillverkar, distribuerar eller använderFrukostseminariet gav deltagarna bakgrund och definitioner, samt en översikt av de kommande förändringarna och tidplanen för införande av nya regelverket inom EU.
Seminariet avslutades med frågor och diskussioner från deltagarna.

| | | Den 16 maj hölls vårens sista träff på Aktiviteten på Lindholmen.
Många av oss startade med lunch på L�s Kitchen.
Vi tävlade i en uppskattad Pub Quiz ledd av Amie Smirthwaite från BSI.
Hon delade med sig av sina erfarenheter från över tio års arbete som teknisk granskare för anmälda organ med fokus på kliniska utvärderingar och rapporter.
Vi fick svar på många av frågorna inom ämnet, samt en bättre förståelse för hur anmälda organ arbetar med granskning.
Dessutom pratade vi kring de vanligaste misstagen och svagheterna och hur man kan undvika dem.
Som avslutning utsågs givetvis ett vinnande lag - Som fick sina priser först... Därefter fick även övriga lag sina priser.

Dagens citat

| | | 2019-10-10 Mediteq Forum gästades av Setterwalls jurister Johanna Persson och Pontus Danielson.
Under eftermiddagen föreläste Setterwalls jurister om den Nya förordningen om medicintekniska produkter ur ett avtalsrättsligt och bolagsrättsligt perspektiv.
Eftermiddagen varvades med spännande case bestående av förhandlingsspel och diskussionsövningar med deltagarna.

Citat från dagen

| | | Kanalstråket 1 SE - 433 76 Jonsered Sweden Org.nr: SE556949763801 finns i Jonsered, strax utanför Göteborg.
Du hittar oss Prenumerera på

| | | 2019-05-17 Den 9 maj genomförde en fullsatt träff i Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
gästades av Dr Isis Amer-Wåhlin, överläkare och docent från Karolinska Institutet som tillsammans med Sofia Blad från Mediteq delade med sig av sina erfarenheter inom området evidensstrategi och eftermarknadsuppföljning, dvs PMCF enligt MDR.
Under träffen resonerade vi kring behovet av kliniska studier och andra vägar att genomföra datainsamling för medicintekniska produkter i användning.

Citat från dagen

| | | | | är ett personligt, professionellt och kundorienterat konsultbolag som alltid har tydliga mål, vågar tänka nytt och har långsiktiga perspektiv i våra uppdrag.
Vi hjälper tillverkare, underleverantörer och användare att utveckla, leverera och hantera medicintekniska produkter och system på ett säkert sätt, idag och i framtiden.
Vi arbetar både med små innovativa start-ups och stora multinationella företag.
Vi tillhandahåller allt från strategiska analyser, rådgivning och utbildning till extra resurser i form av skarpa och handlingskraftiga konsulter i ert dagliga arbete med produktdokumentation och kvalitetsledning.
Vad kan hjälpa er med?
Ladda ner vår , se vår och gärna!

Tjänster Mediteq Mediteq

DIGITAL Träff - Export till UK efter Brexit den 25 februari 2021. skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
genomförde sin andra digitala träff - Samarbete med Notified Bodies den 22 oktober 2020.
Det första digitala erfarenhetsutbytet genomfört - Klinisk utvärdering - Kronan på verket.
Träff - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
CE-märkning för innovatörer och entreprenörer.
Arbetar du med innovation och nya tekniska idéer för vården?
Då är detta en aktivitet för dig!
Träff - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
Hur navigerar ni i UDI- djungeln?
DIGITAL Träff 2 juni 2020.
UDI for rookies; Vad är UDI och varför?
Mats Artursson från Läkemedelsverket gästade .
Träff 10 mars 2020.
Mjukvara som medicinteknisk produkt - Hur ser MDR och IVDR på det?
Vill du jobba hos oss?
För andra gången har vi genomfört Erfarenhetsutbyte gällande MDR.
2-dagars MDSAP utbildning 29-30 januari 2020. var utställare på Park Annual, en mycket intressant och givande dag.
Träff 3 oktober 2019.
Chansar ni eller har ni koll på era avtal och ert juridiska ansvar?
Håll riskhanteringen ajour - Hur då?
Stort intresse för Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
Uppskattat erfarenhetsutbyte - Utvärdering av biokompatibilitet Erfarenhetsutbyte 25 april 2019.
Utvärdering av biokompabilitet.
Lyckat erfarenhetsutbyte - införandeprojekten för MDR och IVDR.
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
Träff UDI - Globalt eller lokalt?
Park Annual 2018 träff - MDSAP Mycket uppskattad träff i 24/5.
Teknisk Dokumentation - Vän eller fiende?
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
höll i utbildning i Riskbaserat införande av MDR och IVD.
Helen Sandelin föreläsare till MedTech Wests lunchseminarie.
Patientdata och informations- säkerhet.
Nu är alla gäster till temadagen 5/9 klara.
Vinnaren av boken Leading change presenterades på vår träff den 16 maj. Hur tar vi vara på våra misstag?
Komplexa frågor behandlas under Erfarenhetsutbyte med .
Verkliga fall kring materialval och säkerhetsutvärdering väntade deltagarna på .
digitala träff - Brexit genomfört med stort intresse.
DIGITALT Erfarenhetsutbyte - Roligare revisioner i vår nya sköna värld.
30 mars 2021. har nu gått helt över till digitala träffar och vi tycker att detta fungerar bra.
Även denna aktivitet blev lyckad - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
Digital Träff- IVDR - Nya regelverket för In Vitro diagnostiska medicintekniska produkter 8 december 2020.
Lyckat genomförande av vårt första digitala erfarenhetsbyte med Klinisk utvärdering mot mjukvara som ämne.
Distansutbildning - Nya medicintekniska regelverk.
Den 8-9 oktober genomför Helen Sandelin från Mediteq och Jessica Ylvén från Västra Götalandsregionen utbildningen under Medicinteknikdagarna (MTD).
Klinisk utvärdering - Kronan på verket?
Erfarenhetsutbyte - Klinisk data för mjukvara - MDR eller IVDR.
Träff - Samarbete med anmält organ.
22 oktober 2020. genomförde sin första digitala träff - UDI for rookies: Vad är UDI och varför?
Ett viktigt upprop!
RISE har beslutat att inte fortsätta som anmält organ under MDR 2017/745, det vill vi ändra.
Mediteq arrangerade en lyckad 2 dagars MDSAP utbildning.
skänker en julgåva till Läkare utan gränser.
Stort intresse för Erfarenhetsutbytet gällande Riskhantering.
Advokatbyrån Setterwalls gästade den 3 oktober.
CE-märkning för innovatörer och entreprenörer.
Drunknar ni också i övergången till MDR/IVDR?
Hur går det NU då?
Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016 i Göteborg under augusti 2019.
Helen Sandelin är utbildningsledare på Vitalis.
Intressant föreläsning i Statistik.
Träff 12 mars 2019.
Lögn, förbannad lögn...eller statistik?
Träff 9 maj 2019.
Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
Utvärdering av biokompabilitet.
Erfarenhetsutbyte - Hur går det med införandeprojekten för MDR och IVDR?
Träff MDSAP - För vem då?
Vi hälsar vår nya konsult Gabriella välkommen till .
gästades 22/3 av Sofia Blad från Intertek.
Givande diskussioner på erfarenhetsutbyte Användarvänlighet.
Årets sista Erfarenhetsutbyte i , Att skriva klinisk utvärdering.
Uppskattat Erfarenhetsutbyte bjöd på spännande diskussioner.
Vinnare i vår tävling på Park Annual 2017. utställare på Park Annual 2017 - Life Science event.
Nu är alla gäster till temadagen 5/9 klara.
Utbildning - Riskbaserat införande av nya regelverken MDR och IVDR.
Klinisk utvärdering från Anmälda Organs perspektiv.
Lyckat frukostseminarie där Helen Sandelin pratade nya krav inom medicinteknik hos Sahlgrenska Science Park.
Välj en Nyhet och läs om allt spännande och gör.

| | | Vill ni veta mer om kommande utbildningar som arrangerar, kommande aktiviteter inom eller andra event kopplat till medicinteknik?

| | | | | | Företaget startades 2007 av och har idag utvecklats till ett litet konsultbolag med stora ambitioner.
Helen Sandelins arbete med medicinteknik och IT-system påbörjades redan 1995, vilket skapar en stabil grund för och vår framtida utveckling.
finns representerad i två av Sveriges kommittéer för utveckling av internationella standarder: - utvecklar standarder kring elektriska medicintekniska produkter - utvecklar standarder kring kvalitetsledningssystem för medicinteknisk produkter - utvecklar standarder kring Hälso- och sjukvårdsinformatik för medicintekniska produkter Representation i dessa tekniska kommittéer ger en möjlighet att vara först med kunskap kring uppdateringar, tillägg och förändringar i nu gällande standarder, samt med information om kommande standarder och hur dessa skulle kunna påverka företag inom medicinteknik.
är medlemmar i MEDEA, en branschorganisation för konsulter inom medicinteknik.
MEDEA startades på initiativ från Läkemedelsverket (LV), och syftar till att öka transparensen och utbyte av information mellan LV och konsultbolag inom medicinteknik.
Vi är även medlemmar i (RAPS), vilket är en internationell organisation för regulatoriska experter inom medicinteknik.
Våra kunder är stort internationella företag, små- och medelstora företag, företag som genomgår omorganisation, innovativa start-ups och organisationer inom hälso- och sjukvård.
har bland annat arbetat med följande produkter: driver också kompetensnätverket .

EKG och patient monitorering Elektroniska journalsystem Ventilatorer Sterila produkter, exempelvis för sårvård Sjukhussängar Kommunikation- och larm system Produkter för IVF Implantat Flera typer av analytisk mjukvara IVD inklusive mjukvara

DIGITALT Erfarenhetsutbyte - Roligare revisioner i vår nya sköna värld.

| | | | | | | | Tillsammans har vi över 70 års erfarenhet inom den medicintekniska branschen, vilket gör oss till det självklara valet när ni behöver hjälp på vägen.
Välkommen att för ett inledande samtal kring er medicintekniska produkt eller IT-system och era framtida utmaningar och planer.
Vi ser till att ni får svar på era frågor!

Om oss Kompetens Kvalitetsledningssystem Regulatory Affairs Medicinteknisk mjukvara

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Prenumerera på

Om oss Konsulter

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Sofias Prenumerera på

Om oss Konsulter Sofia Blad Sofia Blad 031-774 25 00 073-372 60 23

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Petras Prenumerera på

Om oss Konsulter Petra Rosén Petra Rosén 031-774 25 00

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Helens Prenumerera på

Om oss Konsulter Helen Sandelin Helen Sandelin 031-774 25 00 070-872 96 68

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Prenumerera på

Om oss Konsulter Lina Siverholm Lina Siverholm 031-774 25 00 070-872 14 41

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Gabriellas Prenumerera på

Om oss Konsulter Gabriella Gärds Gabriella Gärds 031-774 25 00 070-256 13 01

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Hermans Prenumerera på

Om oss Konsulter Herman Fahlström Herman Fahlström 031-774 25 00 073-724 87 26

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Emilies Prenumerera på

Om oss Konsulter Emilie Andersson Emilie Andersson 031-774 25 00 070-532 77 74

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Anjas Prenumerera på

Om oss Konsulter Anja Bengtzelius Anja Bengtzelius 031-774 25 00 072-714 41 74

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Jennies Prenumerera på

Om oss Konsulter Jennie Bengtsson Jennie Bengtsson 031-774 25 00 070-251 50 63

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Matildas Prenumerera på

Om oss Konsulter Matilda Eriksson Matilda Eriksson 031-774 25 00 0733-84 82 40

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Gieselas Prenumerera på

| | | | | erbjuder utbildningar inom hela det medicintekniska området inklusive elektriska produkter och IT-system.
Vi erbjuder både öppna och anpassade utbildningar, föreläsningar och workshops.
Innehållet kan planeras utifrån era önskemål och behov.
Vi utbildar på plats hos er, våra utbildningslokaler eller på distans.
Omfattning och längd på våra utbildningar varierar från en halvdags introduktion till tvådagars fördjupning beroende på deltagarnas förutsättningar och önskemål.
Utbildningen kan skräddarsys för er organisation och produkttyp, t.ex.
specifika krav för implantat eller om era produkter är elektriska eller består av mjukvara.
Vårt mål är att deltagarna ska få med sig praktisk förståelse och verktyg för att kunna agera i den egna verksamheten.
Därför blandar vi alltid teori med övningar, gruppdiskussioner och andra interaktioner.
erbjuder utbildningar inom följande områden för medicintekniska verksamheter: Vi utbildar med glädje och energi, och har alltid ert behov i fokus!
Vill ni prata utbildningsbehov med oss?
Eller beställa kundanpassad utbildning?
Kontakta oss på Vi är utbildningsledare hos SIS, och på så sätt kan du delta i grundutbildning med oss.
För anmälan och mer information se Prenumerera på

Tjänster Utbildning Mediteq Mediteq

Regelverk och CE-märkning - Ledningssystem Internrevision Riskhantering Produktframtagning Praktisk säkerhet och ansvar Standarder och deras tillämpning (exv.
Klinisk utvärdering och uppföljning

| | | 2019-10-10 Mediteq Forum gästades av Setterwalls jurister Johanna Persson och Pontus Danielson.
Under eftermiddagen föreläste Setterwalls jurister om den Nya förordningen om medicintekniska produkter ur ett avtalsrättsligt och bolagsrättsligt perspektiv.
Eftermiddagen varvades med spännande case bestående av förhandlingsspel och diskussionsövningar med deltagarna.

Citat från dagen

| | | | | | | | | har bidragit med kompetens inom medicinteknikområdet, arbetat med Ascoms verksamhetssystem samt med att få Ascoms medicintekniska larmsystem CE-märkta och FDA registrerade.
Detta har gett Ascom tydligare gränser för deras ansvar som tillverkare.
Dessutom har det gett Ascom säkrare produkter, eftersom sammanhangen de används i och produkternas integration och beroenden till andra produkter och system kartlagts noggrant.
levererar verksamhetskritiska kommunikationslösningar.
Ascoms trådlösa kommunikationslösningar underlättar informationsutbytet mellan olika system, personal, avdelningar och patienter.

| | | | | | | | | Projektet PreSISe har initierats inom PICTA (Prehospital ICT Arena) för att undersöka hur AI-metoder kan öka precisionen för pre-hospital skattning av sepsis.
Sepsis är ett vanligt och livshotande tillstånd med ett ofta snabbt förlopp som drabbar 25 000-40 000 personer årligen i Sverige.
Dödligheten är hög och symptomen för sepsis är många och diffusa.
Säkrare riskprediktion kan ha stor effekt på mortalitet och komplikationer.
Målet är att utveckla, utvärdera och nyttiggöra ett prehospitalt AI- beslutstöd för att skatta sepsisrisk.
Utöver detta vill man även definiera en modell för hur ett beslutsstöd långsiktigt kan tillgängliggöras, underhållas, förbättras och förvaltas av rätt aktörer efter projektslut.
För att uppnå önskad nytta och spridning, rätt hantering av CE-krav, samt säkerställa kontinuerlig tillförsel av kvalitetssäkrade indata för ständig förbättring måste dessa frågor beaktas redan från projektstart.
Parter i projektet är PICTA (Prehospital ICT Arena), Chalmers, PreHospen (Högskolan i Borås), Skaraborgs Sjukhus Skövde (VGR), Karolinska Institutet, Södersjukhuset, Aweria AB, InterSystems Sverige AB, MedITeQ AB.
Prehospital ICT Arena - IT och eHälsa för bättre sjukvård.
Arenan drivs av Lindholmen Science Park i samarbete med ett trettiotal organisationer från sjukvård, näringsliv och akademi.
Genom gemensamma projekt, kunskapsspridning och forskning vill vi säkerställa att IT och e-hälsa används på bästa sätt inom den prehospitala sjukvården.

Om oss Kundprojekt PreSISe

| | | | | | | | | har levererat internrevisioner av kvalitetsarbetet och ledningens ansvar enligt ISO 13485 och QSR.
Det har gett Vitrolife bekräftelse på att gällande rutiner fungerar och efterföljs.
har även levererat produktregistreringar av IVF produkter i Kanada, Australien, Egypten och Indonesien.
Arbetet innebar sammanställning av teknisk dokumentation för respektive registrering och produkt, och dessutom höll i all kommunikation med myndigheter för kunna att genomföra registreringarna.
arbetar för att öka antalet lyckade graviditeter genom IVF (in vitro fertilisering).
Därför tillhandahåller Vitrolife en komplett och obruten kedja av kvalitetsprodukter, som säkerställer ett gott resultat i varje steg under hela IVF behandlingen.

| | | | | | VD och Senior konsult Konsultchef och Senior konsult Utbildningschef och konsult Konsult Senior konsult Senior konsult Senior konsult Konsult Konsult Konsult Konsult Koordinator Cecilias Prenumerera på

| | | | | | | | | har levererat processkartläggning för affärsenheten ProcedurePak, samt infört processerna i organisationen och ledningssystemet.
Affärsenheten producerar sterila operationsset och uppdraget innebar arbete i Sverige och Tjeckien tillsammans med den internationella ledningsgruppen.
Detta resulterade i ett mer strukturerat arbetssätt och en tydligare ansvarsfördelning inom enheten, särskilt för de aktiviteter som relaterar till produktsäkerheten.
bidrog även till att slutföra FRISK, vilket var ett globalt projekt med målet att införa en modell för riskhantering av produkter, processer och projekt som harmoniserar med standarder inom området (ISO 14971).
s arbete gör att Mölnlycke Health Care kan arbeta mer förebyggande med riskhantering och att alla medarbetare, oavsett var i koncernen de finns, utgår från samma grundmodell, vilket i slutändan bidrog till ett smidigare samarbete inom koncernen.
är en världsledande tillverkare av engångsprodukter och servicelösningar för operation och sårbehandling för den professionella hälsosektorn.

| | | | | agerar rådgivare och bistår er med vägledning och stöd längs er väg till marknaden.
Behöver ni en helhetslösning, leder och genomför vi hela projekt, från start till mål.
Ni som kund avgör hur stora insatser som behövs från och hur stor del av arbetet ni vill göra själva.
Oavsett vilket ser vi till att ni kommer i mål!
erbjuder kompetens kring; Prenumerera på

Tjänster Konsulttjänster Mediteq Mediteq Mediteq

CE-märkning enligt regelverken MDR, IVDR och PPE FDA-godkännande, t.ex.
510(k) Produktgodkännande på andra marknader - t.ex.
Kanada, Australien, Asien Uppbyggnad och certifiering av ledningssystem Internrevision och/eller leverantörsrevision; få bekräftelse på att använda rutiner och processer fungerar, både i teori och i praktiken Regulatorisk analys; vad krävs för önskat produktgodkännande Verksamhetsanalys; vad krävs för att organisationen ska uppfylla de regulatoriska kraven Interimschef för kvalitets- eller regulatoriska avdelningen PRRC - Person med ansvar för att medicintekniska regelverk efterlevs

| | | | | | | Vill ert företag/er organisation bli medlem i ?
Skicka er förfrågan till Prenumerera på

Tjänster Mediteq Forum Medlemmar Mediteq Forum

| | | | | | | Att bli medlem i passar alla företag och organisationer, oavsett storlek, som är intresserade av att diskutera relevanta frågor och utbyta erfarenheter.
Vill ert företag/er organisation bli medlem i ?
Skicka er förfrågan till Ladda ner; Vi ser gärna att våra medlemmar aktivt påverkar innehållet på våra aktiviteter och kommer med förslag på intressanta gästföreläsare.
Allt för att våra medlemmar ska ges en unik möjlighet att forma nätverket efter sina behov, men framförallt för att få ut så mycket som möjligt av sitt medlemskap.
Tidigare drevs av Bengt Wallman under namnet NMA Nätverk.

2019-11-21 2-dagars MDSAP utbildning 29-30 januari 2020.
2019-08-26 - 2019-08-30 Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016 i Göteborg

Tjänster Utbildning

Datum Namn Program

| | | | | | | Medlemsträffar arrangeras ungefär 4 gånger per år.
Träffarna hålls vanligtvis under en eftermiddag och ger deltagarna en chans att lyssna på intressanta gästföreläsare och träffa kollegor från andra företag och organisationer.
Det finns oftast möjlighet till gemensam lunch innan träffen startar.
Varje träff har ett bestämt ämne, inom vilket nyheter, förändringar och kommande utmaningar presenteras och diskuteras.
Fokus för träffarna är HUR kraven ser ut och VAD som krävs för att uppfylla dem.
Erfarenhetsutbyte arrangeras ungefär 2 gånger per år, och är ett tillfälle för medlemmarna att utbyta bra och lärorika erfarenheter i en avslappnad och inspirerande miljö kring ett specifikt ämne.
Varje deltagare ska ha goda erfarenheter inom ämnet för aktiviteten och antalet deltagare är begränsat till 20 deltagare.
Erfarenhetsutbytet börjar med att alla deltagarna äter gemensam lunch, som sedan följs av en eftermiddag fylld av intressanta och inspirerande diskussioner.
Innan aktiviteten har alla deltagare skickat in erfarenheter och specifika frågor som de vill diskutera.
Alla deltagare är på så vis delaktiga i att bygga upp agendan.

Tjänster Mediteq Forum Aktiviteter Medlemsträff Erfarenhetsutbyte Kommande aktiviteter: Mediteq Forum 2021-03-22 Mediteq Forum 2021-02-01

2021-02-25 Digital Träff - Export till UK efter Brexit den 25 februari 2021 2020-12-08 Digital Träff- IVDR - Nya regelverket för In Vitro diagnostiska medicintekniska produkter 2020-11-24 Träff - Ledningssystem i molnet eller eQMS?
CE-märkning för innovatörer och entreprenörer.
Arbetar du med innovation och nya tekniska idéer för vården?
Då är detta en aktivitet för dig!
2020-10-22 Träff - Samarbete med anmält organ.
2020-09-24 Klinisk utvärdering - Kronan på verket?
2020-09-24 Erfarenhetsutbyte - Klinisk data för mjukvara - MDR eller IVDR.
Hur navigerar ni i UDI- djungeln?
UDI for rookies; Vad är UDI och varför?
2020-03-10 Mjukvara som medicinteknisk produkt - Hur ser MDR och IVDR på det?
2019-11-26 Drunknar ni också i övergången till MDR/IVDR?
Hur går det NU då?
2019-11-05 Erfarenhetsutbyte - Håll riskhanteringen ajour - Hur då?
2019-10-03 Chansar ni eller har ni koll på era avtal och ert juridiska ansvar?
2019-01-29 Lögn, förbannad lögn...eller statistik?
2019-01-29 Evidensstrategi och uppföljning av klinisk data.
2018-12-04 Erfarenhetsutbyte - Hur går det med införandeprojekten för MDR och IVDR?
2018-11-13 Träff UDI - Globalt eller lokalt?
2018-10-04 Träff MDSAP - För vem då?
2018-05-24 Goda leverantörsrelationer.
2018-02-27 Erfarenhetsutbyte - Användarvänlighet - Hur visar vi det?
2017-12-05 Erfarenhetsutbyte - Att skriva klinisk utvärdering.
2017-10-24 Erfarenhetsutbyte - Produktregistreringar i Asien 2017-09-28 Utbildning - Riskbaserat införande av nya regelverken MDR och IVDR.
2017-09-05 Temadag - Patientdata och informationssäkerhet.
2017-05-16 Klinisk Utvärdering � granskning av Anmält Organ, idag och framöver 2017-04-19 Erfarenhetsutbyte kring utredning, hantering och uppföljning av avvikelser i process och produkt (CAPA), samt deras roll i förbättringsarbetet 2017-03-20 Materialval för medicintekniska produkter 2016-12-07 Trimma ditt ledningssystem med nya ISO 13485:2016 2016-10-26 Hur påverkar nya MDR och IVDR olika aktörer inom medicinteknik?
2016-10-20 Regulatorisk strategi för innovationsbolag 2016-10-03 Erfarenhetsutbyte kring Eftermarknadskontroll (Post Market Surveillance and Vigilance) 2016-05-19 Validering av kritiska och verksamhetsstödjande IT-system 2016-04-14 Aktuellt inom renhet, hygien och renrumsteknik 2016-03-02 Inspektion och revision ur två perspektiv 2015-12-01 Att testa enligt 60601 2015-11-26 Regulatorisk strategi för innovationsbolag 2015-11-03 Medicinteknisk mjukvara 2015-10-06 Global Labeling - Redo för UDI?
2015-05-26 Risk Management 2015-04-21 Patientsäker mjukvara - marknadsstatus & nya standarder 2015-03-31 Integrerade ledningssystem - Nyheterna i ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001 2015-02-25 Att motivera för kvalitet - Piska, morot eller vad då?
2014-10-28 Drunkna inte i mängden produktförändringar!
2014-09-23 Produktregistreringar i Asien 2014-08-26 Usability i praktiken 2014-05-20 Validering av IT-system 2014-02-25 Klinisk utvärdering 2013-11-26 Usability - i teori & praktik 2013-08-29 Riskhantering - State of the art 2013

Tjänster Mediteq Forum

Datum Namn Program

2019-11-21 2-dagars MDSAP utbildning 29-30 januari 2020.
2019-08-26 - 2019-08-30 Lead Auditor Training utbildning för ISO 13485:2016 i Göteborg 2018-04-23 Helen Sandelin är utbildningsledare p� Vitalis.
- 2017-09-28 Utbildning - Riskbaserat införande av nya regelverken MDR och IVDR.
2017-09-05 Temadag - Patientdata och informationssäkerhet.
2017-05-08 SiS - Regelverket för medicintekniska produkter, 2 dagar - Stockholm 2017-04-28 SiS - Intern revision för medicintekniska verksamheter enligt nya ISO 13485 - Göteborg 2017-02-07 SiS - Regelverk och CE-märkning för medicinska informationssystem, 2 dagar - Stockholm 2017-04-25 SiS - Nya ISO 13485 - så lyckas du med övergången - Göteborg 2017-04-26 SiS - Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt nya ISO 13485 - 2 dagar - Göteborg 2016-12-15 SiS - Workshop Nya ISO 13485 - Stockholm 2016-11-29 SiS - Medicintekniska Regelverket, 2d - Stockholm 2016-11-25 SiS - Internrevision - Stockholm 2016-11-23 SiS - Ledningssystem ISO 13485, 2d - Stockholm 2016-10-20 SiS - Workshop Nya ISO 13485 - Stockholm 2016-10-18 SiS - Ledningssystem ISO 13485, 2d - Stockholm 2016-10-17 SiS - Internrevision - Stockholm 2016-04-22 Nya 13485 - SiS Workshop Göteborg 2016-05-17 - 2016-05-18 Regelverket för medicintekniska produkter - SiS Utbildning 2016-05-27 Nya 13485 - SiS Workshop Stockholm 2016-02-09 Nya 13485 - SiS Workshop Stockholm 2015-11-13 Nya 13485 - SiS Workshop Stockholm 2015-10-21 Nya 13485 - SIS Workshop G�teborg 2015-10-07 Nya 13485 - SIS Workshop Stockholm 2014-10-29 + 2014-11-19 Praktisk riskhantering f�r medicintekniska produkter enligt ISO 14971

Datum Namn Program