Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in ... Läs mer Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till ... Läs mer Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” ( ) tas ur stabiliseringsperioden Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019.
Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare.
Observera att listan inte är fullständig.
om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag).
Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling.
Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient.
Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som omfattas av det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel, FMD, och som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste underteckna ett avtal med landetszation (NMVO) och betala den nationella avgiften.
Avtalsförfrågningar skickas till Kraven gäller fr.o.m.
2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat.
Alla aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är berörda av bestämmelserna.
Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen.
SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.
SMVS är en del av EMVS,.
Följ ändring i status.
Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt.
Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet.
Samt länkar till ett stort antal relevanta dokument.

A52 31 januari 2020 Lista vanliga svar SMVS oktober 2019 finns under

Covid-vacciner som erbjuds andra vägar än via sjukvården är med stor sannolikhet inte äkta Webinar e-VIS informationsträff Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation steg 2 Rekommendation hantering larm

English ( Engelska ) 8 mars, 2021 23 februari, 2021 e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Bakgrund Läkemedelsföretag Apotek/Distributörer SMVS Q&A

Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt.
Här finns svar på några av de frågor som ställs.
Presentationer från e-VIS informationsmöten finns också publicerade här.
Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019.
Länk till Rekommendationerna är ett underlag för respektive organisation i försörjningskedjan att bygga sina rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial från.
Observera att rekommendationen kring hantering av larm och fel kommer att uppdateras i och med erfarenheter då systemet tas i bruk och i takt med att omfattningen av förpackningar som inte omfattas av lagstiftningen minskar.
Aktuell version kommer att finnas publicerad på e-VIS webbplats.
När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.
Nyheter from 3 december 2019: LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel öppnade den 9 februari 2019 ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: ”Återförsäljare rapportering e-verifikation”.
Instruktioner för hur formuläret ska användas finns här Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt som t ex följande Länk till Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare.
Observera att listan inte är fullständig.
En kontroll av en förpackning mot e-verifikationssystemet ger inte ett ja-eller nej-svar på om en förpackning är äkta eller förfalskad utan visar på förpackningens status i SMVS och varningar och larm behöver därför utredas.
Det kan även finnas andra anledningar att misstänka förfalskning (tex bruten säkerhetsförslutning eller avvikande utseende på förpackningen) – detta inte kontrolleras av systemet utan bör göras av farmacevt vid iordningställandet.
Detta dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerad på e-vis webb.
Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21, se ”Kommissionens Q&A” till höger på sidan .
Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation.
Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4. företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt.
Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt.
Kostnaden för det svenska systemet fastställdes i september 2018 och ska delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden (representant).
Avgift tas ut från och med år 2019.
Ett företag kan ha flera MAH.
Företag med fler än en (1) MAH betalar årsavgift per MAH till e-VIS (e-Verifikation i Sverige).
Avgiften beslutas av e-VIS styrelse och meddelas till de MAH som tecknat avtal senast den 30 september årligen.
Årsavgiften per MAH är för år 2020 beslutad till 100 000 kr.
Under år 2016-2018 byggdes systemet upp och kostade därmed pengar.
Kostnaderna för uppbyggnaden 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021).
Avgiften för MAH inkluderar återbetalningen av lånen.
Första betalningen för MAH skedde år 2019 och skickades i december 2018.
EMVO tar ut en engångsavgift för anslutning till EU Hubben.
Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden.
För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden.
Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel.
Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN.
Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN ( ) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent.
Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden.
Även i Norden används GTIN idag.
I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige.
Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land.
•Trade name •Marketing authorisation holder (MAH) •Pharmaceutical dosage form •Strength •Pack size •Type of package Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas.
I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN.
Alla och (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS.
Länk till Alla tillverkare (MAH) ska genom sin (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.
Alla (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem.
– Slutanvändaravtal för operationell fas har färdigställts.
– De MAH som inte har tecknat avtal/kontrakt med e-VIS – kontakta oss via För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten.
Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas.
Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket .
Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).
Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen.
EMVO tillhandahåller ett system, System Information (EVI), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet.
Den publika portalen finns här: Solidsoft Reply som förvaltar det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) och 11 andra nationella e-verifikationssystem, samt EU-hubben har en statussida som ger en övergripande bild över statusen för dessa system.
Statussidan hittas här: Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar.
Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex.
om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc.
Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här: Se dokumentet som beskriver de åtgärder som kan vidtas för att minska problemen .
Åtgärderna är identifierade av e-VIS och Sveriges Apoteksförening.
Se även den mall som kan användas för att meddela e-VIS vilka förpackningar/SKU:er som berörs.
Listan kommer att användas för att: – Kunna bekräfta varför en förpackning får varningar från apotekens system och e-verifikationssystemet – Tidigt identifiera att en förpackning kan orsaka problem, tex då ”periodens vara” utses – Avgöra när åtgärden på apoteken att ignorera ”produktkoden hittas inte” kan avslutas.
: Soft launch in Sweden implemented from 9 February 2019 and 8 weeks onward Detaljerade riktlinjer på svenska publicerade i februari 2019 e-VIS rekommendation för en pragmatisk ”Soft Launch Approach” för Sverige.
I dokumentationen beskrivs: A Stepwise Approach. . Avslut av stabiliseringsperiod januari 2020 från Sveriges Apoteksförening och e-VIS.
Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
intressenter bör ha haft full möjlighet att implementera processer kring förordningen och hanteringen av säkerhetsdetaljer.
– Avslut stabiliseringsperiod steg 3 september 2020 stabiliseringsperiod Sverige november 2020 Förändringar kring e-verifikation i november och december 2020 – kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020 The stabilisation period for the error “serial number/batch is unknown” (A2, A3) .
– Update stabilisation period in Sweden step 3 September 2020 stabilisation period Sweden November 2020 kan informationen i 2D-koden skilja sig från den läsbara informationen på förpackningen.
Men informationen måste betyda samma datum.
Exempel: Den tryckta läsbara informationen på förpackningen uttrycks som MM-YYYY eller månad-YYYY I den tryckta 2D-koden uttrycks utgångsdatumet som YYMM00 eller YYMMDD* (* DD = sista dagen i månaden) Trots att formaten är olika är innebörden att förpackningen är hållbar fram till den sista dagen i månaden.
Ja – informationen som laddas upp i den europeiska hubben måste matcha exakt det som finns i tryckta 2D-koden.
Om det i 2D-koden är tryckt YYMM00 ska YYMM00 vara uppladdat i hubben.
Har men istället tryckt YYMMDD på förpackningen ska YYMMDD vara uppladdat i hubben.
Om informationen i hubben inte matchar det datum som finns i den tryckta 2D-koden kommer ett larm (en alert) triggas när förpackningen skannas av en slutanvändare (apotek/partihandel/sjukvård).
Dvs YYMM matchar inte exakt med YYMM och ett larm triggas.
Detsamma gäller om DD i 2D-koden inte är samma DD som är uppladdat i hubben.
Felet räknas som stoppande och informationen i hubben måste korrigeras innan förpackningen anses vara kurant.
Det är väldigt viktigt att slutanvändarnas skannrar/mjukvara och IT-system gör någon egen tolkning av utgångsdatum.
Exakt det som finns i 2D-koden ska läsas av och skickas in i e-verifikationssystemet.
Om tex YYMM00 finns i den tryckta 2D-koden måste det vara exakt detta som skickas med i anropet till e-verifikationssystemet.
Om slutanvändarnas system gör tolkningar av datumet innan det skickas in kan detta orsaka larm och att förpackningen tolkas som inkurant.
(Kristina von Sydow, e-VIS) (Annika Johansson Ensjö) (Kristina von Sydow) (Kristina von Sydow, e-VIS) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening och Jonas Kreku, e-VIS) (Helena Ek, LIF) (Anna Juhlin, e-VIS) (Anna Beckman Gyllenstrand och Emil Schwan, Läkemedelsverket) Presentationer och filmer Film från mötet (två delar) del 1: (Kristina von Sydow, e-VIS) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening) (Susanne Regestam, LDF) (Björn Eklund, Bayer) (Ludde Möller, SvAF, Kristina von Sydow, e-VIS) Film från mötet del 2: (Henric Bundy, ApoEx) (Jonas Kreku, e-VIS) (Anna Juhlin, e-VIS) (Eva Eriksson, Emil Schwan, Läkemedelsverket) Tack till alla som deltog!
Presentationerna finns endast tillgängliga på svenska : Behöver en tillverkare eller annan aktör kvalificera och inspektera e-VIS som leverantör?
: Nedanstående svar har formulerats i samråd med Läkemedelsverket.
Det finns inget krav att en aktör med avtal med e-VIS regelbundet ska auditera e-VIS.
Huvudregeln är att en leverantör som utför en tjänst som aktören enligt regelverket ansvarar för, ska auditeras regelbundet.
Dels mot avtalet, dels mot det regelverk som styr kraven på tjänsten.
I sin drift av det nationella systemet för säkerhetsdetaljer utför e-VIS ingen tjänst på uppdrag av partihandlare, apotek eller andra aktörer, i den mening att e-VIS inte tar över en uppgift som enligt regelverket faller på någon av de nämnda aktörerna.
De uppgifter som e-VIS utför är enligt förordning (EU) 2016/161 kravställda direkt på e-VIS.
Av ovan nämnda anledning regleras inte auditering av e-VIS i avtal med MAH (marknadsföringstillståndsinnehavare) eller i användarvillkor med slutanvändare.
Avtal bör uppdateras med avseende på reglering av audit om en audit ändå beslutas i överenskommelse mellan e-VIS och de som har avtal med e-VIS.
Auditen bör också samordnas så att så många aktörer som möjligt får nytta av auditen med så liten störning som möjligt på e-VIS verksamhet.
Senast uppdaterad: 18 mars 2021 Frågor om varunummer kan ställas till: Tel: +46 10 458 62 00 E-post: Tel: +46 8 501 010 00 E-post: Länk till Länk till Länk till Länk till DISCLAIMER All information on this website is based on the current available understanding and interpretation of the Directive 2011/62/EU and the Delegated Regulation 2016/161 by e-VIS.

Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation.
En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se.
Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas.
– Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan.
– I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt.
Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas.
– Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt.
– Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm.
– Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider.
Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10 Företagsprefix tillhandahålls av GS1.
Företag väljer att använda företagsprefix olika.
Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige.
Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN.
Ett GTIN består av följande delar: Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13 Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror.
Det är samma streckkod I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod.
Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i. Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt.
Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna.
Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna).
2D-koden innehåller följande element: • Produktkod (GTIN eller unikt NTIN) • Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning • Batchnummer • Utgångsdatum Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki.
Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm.
Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel.
Se även ”Kommissionens Q&A” fråga 8.9.
Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas.
Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv.
Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning.
Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO.
I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub.
Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt.
Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan.
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data.
Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag.
Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet.
Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen.
Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU).
Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.
Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering.
Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts.
Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system.
För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information.
Detta är inget problem för EU Hub Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data.
Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag.
Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet.
Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen.
Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU).
Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.
Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen.
Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub).
Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen.
Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna.
Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande.
När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar.
Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas.
Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning.
GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1.
Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13).
Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats.
En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr.
Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN).
Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret.
Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.
LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske.
Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras.
Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede.
Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete.
Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning.
Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas.
Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN.
Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna.
De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN.
Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.
Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod.
Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret.
Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder.
Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige.
NTIN och GTIN har samma format Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.
Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id.
Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN.
Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel.
Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst.
Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system.
Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet.
Läkemedelsföretag, distributörer och apotek Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata.
Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar.
De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta.
I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras: • Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen.
• Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten • Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning • Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande Pilot del 1 är genomförd.
Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar.
Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid.
De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS.
Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten.
e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider.
Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n.
endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg) Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel.
Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt.
Delegerad förordningen 2016/161/EU.
”Artikel 48 Övergångsbestämmelser Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum” Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden.
Sedan några år tillbaka har läkemedelsförpackningar som tillverkas i och exporteras från Indien varit märkta med en unik identitetsbeteckning.
Den unika identitetsbeteckningen på indiska förpackningar består av en tryckt 2D-kod och läsbar märkning och som de lokala myndigheterna kräver för export.
Koden innehåller: Produktkod (GTIN), Batchnummer, Utgångsdatum, Serienummer.
Elementen i de indiska 2D-koderna är detsamma som är kravställda i FMD När apoteken skannar en 2D-kod görs plockkontroll och anrop mot e-verifikationssystemet.
E-verifikationssystemet kommer generera en varning när den indiska produktkoden inte hittas.
Om den indiska produktkoden inte finns i VARA hos eHälsomyndigheten kommer plockkontrollen att fallera.
Enligt information från Läkemedelsverket 21 december 2018 kommer förpackningar med den indiska koden som frisläppts före den 9 februari 2019 att förekomma ute på apoteken till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna och får säljas till kund.
Observera dock att apoteken kan få problem med expedieringen om inte tex plockkontrollen fungerar.
För att minska problemen och säkerställa att förpackningarna kan säljas bör man vidta åtgärder.

Vanligaste orsakerna till att rapportering sker finns angivna som valbara alternativ.
Alert ID/Larms ID anges i ett separat fält (Om Alert ID saknas markeras detta) Serienummer anges i ett separat fält (enbart om Alert ID saknas) The most common error codes that trigger reporting is now presented as options in a drop down menu Alert ID is to be reported in a separate field (If Alert ID is missing, this can be indicated in a check box) Serial number is reported in a separate field (only if Alert ID is missing) Fakta: Förpackningar med indisk 2D-kod Översikt avslut stabiliseringsperioden Risk inför avslut – förpackningar med indisk 2D-kod Guide efter stabiliseringsperiodens avslut Bakgrund till indiska 2D-koder och larm från e-verifikationssystemet Avslut av stabiliseringsperioden.
Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden.
Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient.
Praktiskt för slutanvändare från 1 oktober 2019.
Praktiskt för läkemedelsföretag från 1 oktober 2019.
Avslut av stabiliseringsperioden Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden Praktiskt för läkemedelsföretag – steg 1 och 2 Praktiskt för slutanvändare – steg 1 och 2 Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient Avsteg från FMD – dispenser Genomgång av den process som rekommenderas av Sveriges Apoteksförening och e-VIS (Ludde Möller, Kristina von Sydow) (Ludde Möller, Kristina von Sydow) (Susanne Regestam, LDF) (Annmargret Tallberg, MSD) (Fredrik Skepp, Läkemedelshandlarna) (Kristina von Sydow) (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening ) (Susanne Regestam, LDF) (Linda Holfelt, AstraZeneca) (Ludde Möller och Kristina von Sydow) Kristina von Sydow, e-VIS Anna Juhlin, e-VIS Kristina von Sydow, e-VIS Jonas Kreku, e-VIS Kajsa Osterling; , Ludvig Möller Anna Beckman Gyllenstrand : Kristina von Sydow : Covid-19 vacciner, Release 8, avslut stabiliseringsperiod mm: Anna Juhlin och Kristina von Sydow : Ludde Möller Jonas Kreku : (på engelska) : Tina Hou Marer, DMVO : Maija Gohlke-Kokkonen, FiMVO : Kai Mjaanes, Nomvec Release 8 med planerad driftsättning i slutet av april 2021 Minimera alerts i Sverige Locations i SMVS Incidenter Status kring EU gemensamt Alerthanteringssystem (AMS) Covid-19 vaccinerna ur ett e-verifikationsperspektiv Standardsvar för MAH till slutanvändare när det gäller förpackning som tidigare är satt till expedierad

Instruktionerna är uppdaterade from den 3 december 2019.
Felrapportering från Apoteket AB -Exempelmail Lista vanliga svar SMVS september 2020 e-VIS Guidelines handling alerts October 2019 News as from 3 December 2019: Measures to eliminate and prevent alerts ENGLISH Knowledge DB ENGLISH Knowledge DB apotek läkemedelsdistributörer OBP MAH Apotek/distributörer MAH administration@e-vis.se https://emvo-medicines.eu/ https://emvo-medicines.eu/evi/ Indiska förpackningar-mall-20190131.xlsx Guide kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020 Innehåll https://e-vis.se/wp-content/uploads/2019/01/e-VIS-Soft-Launch-Approach-20190131.pdf Stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige avslutas den 30:e september 2019. . Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS finns att ladda ner .
Letter – Information about the Ending of the Stabilisation period Summary of Guidlines in English Full information in Swedish Avslut av stabiliseringsperiod steg 2 – januari 2020 Rekommendation I dokumentationen beskrivs English Summary of Guidlines in English Full information in Swedish Varningarna ”Serienumret är okänt” (A2, A3) Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden Påminnelser och tips från e-VIS Step 3 – The errors “serial number/batch is unknown” (A2, A3) ends on 1st November 2020 Letter Overview 00 DD inte Presentationer finns här Status inför 9 februari Vad gör vi när det larmar?
Vad händer på Apoteket när systemet larmar?
e VIS rekommendation om Soft Launch Approach Vad händer hos distributören vid larm?
Vad gör läkemedelsföretaget när de tar emot ett larm?
Vad gör parallellhandlarna när det tar emot larm?
Reklameraläkemedel.se och e-verifikation Info från e-VIS – hur har starten gått?
Erfarenheter från apotek Erfarenheter från distributör Erfarenheter från ett läkemedelsföretag Förlängning av stabiliseringsperioden Presentationer från Informationsträff 13 september 2019 Aktuellt från e-VIS Uppdaterade riktlinjer för alerthantering Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg?
FMD ett år.
En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenheter från arbetet med FMD och e-verifikation – – – Stabiliseringsperiodens avslut – erfarenheter och nästa steg ”Best practices” alert hantering i Sverige – lärdomar från ett år med 1,5 miljoner alerts Dispenser och e-verifikation.
När något gått fel – hur kan vi få det så bra som möjligt? .
e-VIS digitala informationsträff 22 september 2020 Programpunkter , , , , Uppdatering från distributionskedjan, , Sveriges Apoteksförening , e-VIS digitala informationsträff 18 mars 2021 – Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Agenda Välkommen Uppdatering från Sveriges Apoteksförening : Nordisk utblick Norway Presentationer slutanvändarforum 9 september 2020 Presentation Certifieringsprocess Slutanvändarforum 9 mars 2021 Agenda FRÅGA SVAR QUESTION ANSWER eHälsomyndigheten GS1 Sweden

Larm från e-verifikationssystemet i Sverige/Alerts – English short version in 1.6 2.
Skapa unika koder, ändra layout/artwork, märka i produktionen 3.
Uppladdning av unika koder till det europeiska navet (EU hub) 4.
Läkemedelsprover, produkter för forskning mm 5.
NTIN, GTIN och andra koder, skillnader och byte 7.
Läkemedelsdistributörer 8.
Kontrakt De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i 9.
Pilot (definition se kolumn till höger) 10.
När gäller bestämmelserna?
Åtgärder förpackningar med indiska 2D-koder 14.
Soft launch Approach/Mjukstart Beslut om att avsluta stabiliseringsperiodens steg 3 baserar sig på att nivån av felaktiga, så kallade ”tekniska larm”, nu nått en acceptabel och låg nivå att hantering och utredning av enskilda förpackningar anses genomförbar.
Utgångsdatum på serialiserade förpackningar 16.
Var hittar jag material från e-VIS informationsträffar?
Var hittar jag material från e-VIS slutanvändarforum?
Auditering av e-VIS / Auditing e-VIS Information Dokument Alerthantering Indiska 2D-koder Svenska piloten Länkar

Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt.
Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet.
Rekommendationerna har arbetats fram genom en arbetsgrupp med representanter från Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen, läkemedelsföretag och e-VIS.
Rekommendationerna är ett underlag för respektive organisation i försörjningskedjan att bygga sina rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial från.
Observera att rekommendationen kring hantering av larm och fel kommer att uppdateras i och med erfarenheter då systemet tas i bruk och i takt med att omfattningen av förpackningar som inte omfattas av lagstiftningen minskar.
Aktuell version kommer att finnas publicerad här.
När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.
företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt.
Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt.
Ett företag kan ha flera MAH (x st).
Då betalar man x gånger årsavgiften.
Som MAH räknas MAH, men också andra – vi brukar säga den som är ansvarig för att produkten sätts på den svenska marknaden betalar till Sveriges organisation, e-VIS (e-Verifikation i Sverige).
Avgiften är 100.000 kr/år/MAH.
Denna avgift tas ut från 2019.
Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden.
För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden.
Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel.
Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden.
Även i Norden används GTIN idag (Sverige 10 procent, Finland 10 procent, Danmark 5 procent, Norge 4 procent).
I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige.
Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land.
•Trade name •Marketing authorisation holder (MAH) •Pharmaceutical dosage form •Strength •Pack size •Type of package Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas.
I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN.
Detta betyder att själva läkemedlet ( t ex tabletten) alltid är detsamma (till skillnad från parallellimporterade produkter som kan skilja i t ex hjälpämnen i en tablett).
Det räcker med ett (1) GTIN per NPL pack ID.
(NPL= Nationellt Produktregister för Läkemedel) I några fall när man byter kartong träder GS1:s regelverk in och det kan det hända att den nya kartongen avviker +/- 20 %.
Om samma företag har parallelldistribuerade läkemedel med samma NPL pack id som har olika storlek på kartongen (mer än +/- 20 %) behövs fler GTIN.
b) Före 9 februari 2019.
Alla tillverkare (MAH) ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.
Alla apotek och läkemedelsdistributörer (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS.
Alla MAH (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten.
Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas.
Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket .
Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).
Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen.

Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation.
En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se.
Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas.
LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel kommer att den 9 feb 2019 öppna ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: “Återförsäljare rapportering e-verifikation”.
Instruktioner hur formuläret ska användas finns här till höger (Reklameralakemedel_se instruktioner).
Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt.
Det finns många olika felmeddelanden som kan genereras från e-verifikationssystemet.
Dokumenten här till höger “SMVS System responses -alert” (larm) och här SMVS System Responses – no alert” (inga larm) beskriver några av de viktigaste fallen (på engelska).
Dessa dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerade här.
– Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan.
– I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt.
Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas.
– Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt.
– Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm.
– Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider.
Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21.
Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10 Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation.
Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4.
Företagsprefix tillhandahålls av GS1.
Företag väljer att använda företagsprefix olika.
Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige.
Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN.
Ett GTIN består av följande delar: Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13 Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror.
Det är samma streckkod I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod.
Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i. Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt.
Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna.
Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna).
Under beredning 2D-koden innehåller följande element: • Produktkod (GTIN eller unikt NTIN) • Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning • Batchnummer • Utgångsdatum Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki.
Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm.
Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel.
Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas.
Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv.
Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning.
Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO.
I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub.
Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt.
Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan.
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data.
Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag.
Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet.
Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen.
Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU).
Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.
Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering.
Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts.
Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system.
För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information.
Detta är inget problem för EU Hub Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data.
Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag.
Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet.
Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen.
Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU).
Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.
Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen.
Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub).
Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen.
Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna.
Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande.
Kostnaden för det totala svenska systemet kommer att delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden.
Denna har fastställts i september 2018 Under 2016-2018 kommer systemet gradvis att byggas upp och därmed kosta pengar.
Kostnaderna under 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021).
Avgiften i 4.1 inkluderar återbetalningen.
Fakturor för 2019 har skickats ut i december 2018.
Ja, en engångsavgift för anslutning till EU Hub har beslutats (se EMVO:s hemsida ) När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar.
Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas.
Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning.
GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1.
Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13).
Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats.
En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr.
e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN.
Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN ( ) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent.
Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN).
Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret.
Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.
LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske.
Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras.
Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede.
Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete.
Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning.
Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas.
Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN.
Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna.
De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN.
Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.
Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod.
Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret.
Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder.
Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige.
NTIN och GTIN har samma format Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.
Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id.
Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN.
Ett läkemedel godkänns med den centrala proceduren.
Ett parallellhandelsföretag vill parallelldistribuera läkemedlet på den svenska marknaden.
Man ansöker till EMA och anger i ansökan vilka länder man tänker köpa ifrån.
EMA godkänner och ger ett (1) EMAnummer för det svenska parallelldistribuerade läkemedlet (oavsett i vilket av länderna det inköpts).
Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel.
Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst.
a) För ”piloten”gäller följande: Tillverkare (MAH) som deltar ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.
Apotek och distributörer som ska vara med ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS.
Deltagande svenska MAH som har produkter på den svenska marknaden kommer inte behöva ha kontrakt med e-VIS inför piloten.
Apotek/distributörer – Den första versionen är klar och gäller endast för tiden fram till den 9 februari 2019.
Avtalsvillkor för operationell fas (fr.o.m.
den 9 februari 2019) har tagits fram MAH – kontraktsmall finns klar och har skickats ut till MAH/Ombud.
e-VIS hanterar många kontrakt.
Om ni inte haft kontakt med e-VIS – skicka ett mail till Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system.
Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet.
Läkemedelsföretag, distributörer och apotek Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata.
Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar.
De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta.
I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras: • Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen.
• Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten • Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning • Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande Pilot del 1 är genomförd.
Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar.
Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid.
De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS.
Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten.
e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider.
Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n.
endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg) Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel.
Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt.
Delegerad förordningen 2016/161/EU.
“Artikel 48 Övergångsbestämmelser Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum” The Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of thes System (EMVS).
EMVO tillhandahåller ett system, Downtimes & Distruptions Information System (DDIS), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet.
Den publika portalen finns här: Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar.
Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex.
om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc.
Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här: Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden.

Läkemedelsdistributörsföreningen Frågor om varunummer kan ställas till eHälsomyndigheten GS1

Hantering av larm från e-verifikationssystemet i Sverige 2.
Skapa unika koder, ändra layout/artwork, märka i produktionen 3.
Uppladdning av unika koder till det europeiska navet (EU hub) 4.
Läkemedelsprover, produkter för forskning mm 5.
Kostnader 6.
NTIN, GTIN och andra koder, skillnader och byte 7.
Läkemedelsdistributörer 8.
Pilot (definition se kolumn till höger) 10.
När gäller bestämmelserna?
Driftsinformation Information Länkar och adresser

e-VIS (e-Verifikation i Sverige) utvecklar och ansvarar för den svenska delen (SMVS) av det europeiska systemet som hindrar förfalskade läkemedel att nå patienter via apotek eller sjukvård.
e-VIS verksamhet leds av dess styrelse och ordförande är Anders Blanck, LIF.
Anders Blanck, LIF, ordförande Kenneth Nyblom, FGL, vice ordförande Fredrik Skepp, Läkemedelshandlarna Lars Schenatz, Läkemedelsdistributörsföreningen Johan Wallér, Sveriges Apoteksförening Läkemedelsindustriföreningen Service AB Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer Läkemedelshandlarna Läkemedelsdistributörsföreningen Sveriges Apoteksförening General Manager/VD Operations Manager QA Manager Administrative coordinator Alert Manager Senast uppdaterad: 17 mars 2021

Styrelsen består av Medlemmar i föreningen Organisation Kristina von Sydow Jonas Kreku Anna Juhlin Catarina Arbestål Bergkvist Ramtin Atifeh

English ( Engelska ) Om oss Om oss Information Dokument

SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.
SMVS är en del av EMVS, System som består av den Europeiska huben och alla anslutna nationella system, i princip ett för varje land.
Syftet med de nationella systemen är att vara plattform för de nationella aktörer som har skyldighet enligt Förordningen att verifiera och/eller avaktivera produkter.
All data som krävs för att utföra detta lagras i de nationella systemen.
Huvudsyftet med EU-hubben är att vara ett nav dit tillverkare och parallellhandlare kan ladda upp den föreskrivna informationen och distribuera data till respektive nationellt system.

Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in … Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till … Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars.
Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan … Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3).
Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
Beslut om att avsluta … Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi.
Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade … Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den 1 november vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
… För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannarläkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbakasäkrar ett nytt system läkemedlets äkthet.
I november är systemet med såkallad e-verifikation av … Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A 16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and … Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige.
Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar …

English ( Engelska ) Nyheter e-Vis e-Vis e-Vis Kristina von Sydow e-Vis Kristina von Sydow e-Vis e-Vis e-Vis e-Vis Page 1 of 2 1

De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i formuläret nedan.
Ytterligare information om vem som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet finns Inkomna anslutningsförfrågningar hanteras inom några arbetsdagar.
Observera att anslutningen till det svenska e-verifikationssystemet efter ansökan kräver steg som t ex certifiering och uppkoppling mot produktionssystemet.
Formuläret består av tre delar och alla fält i formuläret behöver fyllas i för att förfrågan ska kunna skickas in.
Om du har frågor kontakta som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med landetszation (NMVO) i Sverige e-VIS.
som gäller MAH kontakta När du fyller i detta formulär kommer samtliga uppgifter, inklusive dina personuppgifter, att sparas och behandlas av e-VIS.
Detta är nödvändigt för att e-VIS ska kunna ansluta dig det svenska systemet.
Alla personuppgifter behandlas konfidentiellt och i enlighet med dataskyddsförordningen (EU) 2016/679.
Du har rätt till att ta del av de uppgifter som e-VIS registrerat.
Den som önskar upplysning om vilka personuppgifter som finns, eller som vill begära rättelse av felaktig uppgift, ska skriftligen meddela detta till e-VIS, c/o LIF Service AB, Box 17608, 118 92 Stockholm eller

Information om företaget som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet krävs för att registrera företagsinformation i SMVS.
Kontaktperson är den person på företaget som ska kontaktas vid allmänna frågor kring anslutningen samt hantera ytterligare användare (behörigheter) i det svenska e-verifikationssystemet OBS!
Personbunden och unik e-post APOTEK väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek.
DISTRIBUTÖR väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel.
PARTIHANDLARE MED AVTAL väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum Ladda upp dokumentet här Avser den person inom företaget som är behörig att underteckna avtalet med e-VIS (godkänna avtalsvillkoren).
Personbunden och unik e-post Ladda upp dokumentet här Avser den IT-leverantör som ska integrera företagets system med det svenska e-verifikationssystemet.
Avser kontaktperson hos IT-leverantören, den person som kommer att kontaktas för teknisk anslutning till det svenska e-verifikationssystemet.

APOTEK DISTRIBUTÖR PARTIHANDLARE MED AVTAL Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) Avtalsförfrågningar

Företagsinformation Steg 2.
Auktoriserad representant Steg 3.

English ( Engelska ) Anslutningsförfrågan väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek.
väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel.
väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum 1 2 3 * * * * * * * * * * Dra filer hit eller Accepterade filtyper: jpg, gif, png, jpeg, pdf.
* * * * * * Dra filer hit eller Accepterade filtyper: jpg, gif, png, jpeg, pdf.

Information om företaget som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet krävs för att registrera företagsinformation i SMVS.
Kontaktperson är den person på företaget som ska kontaktas vid allmänna frågor kring anslutningen samt hantera ytterligare användare (behörigheter) i det svenska e-verifikationssystemet OBS!
Personbunden och unik e-post APOTEK väljs om företaget är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten, inklusive sjukhusapotek.
DISTRIBUTÖR väljs om företaget fysiskt hanterar distribution av läkemedel.
PARTIHANDLARE MED AVTAL väljs om partihandlaren har uppdrag att avaktivera för sjukhus eller av vacciner/serum Ladda upp dokumentet här Avser den person inom företaget som är behörig att underteckna avtalet med e-VIS (godkänna avtalsvillkoren).
Personbunden och unik e-post Ladda upp dokumentet här Avser den IT-leverantör som ska integrera företagets system med det svenska e-verifikationssystemet.
Avser kontaktperson hos IT-leverantören, den person som kommer att kontaktas för teknisk anslutning till det svenska e-verifikationssystemet.

Företagsinformation Steg 2.
Auktoriserad representant Steg 3.

Sveavägen 63, plan 2, Stockholm Gröna linjen, Rådmansgatan, gå ca 100 m. Linje 57 hållplats Handelshögskolan (Sofia – Karolinska Institutet – Sofia) Parkeringshus Saltmätargatan 18-20 (Q-Park). . Parkeringshus Luntmakargatan 46 (Q-Park). . Parkeringshus Luntmakargatan 51 (Q-Park).
E-post för fakturor (pdf):l Senast uppdaterad: 26 januari 2021

Besöksadress Tunnelbana Buss Bil Postadress Faktureringsadress

Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm.Informationen är riktad … Första året med e-verifikation Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg?
Program: FMD ett år.
En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med … Inga falska läkemedel upptäckta under nya säkerhetssystemets första år Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020.
Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200.
Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden 31 januari 2020.
Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Q&A … Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis.
Avslut av stabiliseringsperioden startar 1 oktober 2019 genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som …

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag).
Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling.
Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient.
Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Bild: Läkemedelsförpackning med en 2D-datamatrix för e-Verifikation Från och med den 9 februari 2019 är receptbelagda läkemedelsförpackningar märkta med en tvådimensionell streckkod – en så kallad 2D-kod (se bild).
Märkningen är en del av den nya EU-lagstiftning som nu gäller i Sverige och i resten av Europa.
2D-koden innehåller information om vilket läkemedel som finns i förpackningen och läkemedlets hållbarhetdatum.
I den nya koden finns också ett unikt nummer för förpackningen – jämför med ett registreringsnummer på en bil.
Det unika numret används för att kontrollera förpackningens äkthet och att förpackningen inte är återkallad av leverantören (kan till exempel ske om man upptäcker kvalitetsproblem vid tillverkningen).
Den nya EU-lagstiftningen, som trädde i kraft den 9 februari 2019, kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med den nya 2D-koden utan lagstiftningen säger också att varje EU-land ska ha en databas där de unika koderna lagras och där apotek kan kontrollera förpackningen.
Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation.
I Sverige är det organisationen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för den svenska databasen.
Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en Europeisk databas(hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU.
Det nya EU-direktivet är framtaget för att inte förfalskade läkemedel ska kunna dyka upp i de legala distributionskedjorna och nå apotekshyllorna, oavsett om det är ett fysiskt apotek eller ett godkänt internetapotek.
Sverige har varit ett av de pådrivande länderna inom EU för införandet av utökad säkerhetsmärkning av läkemedel.
Inte för att Sverige har problem med förfalskade läkemedel på godkända apotek – utan för att förhindra att vi ska få det i framtiden.
Nedan finns en bild som visar flödet från att ett läkemedel tillverkas och får sin unika kod tills dess att det transporteras via läkemedelsdistributörer till apotek och kunder.
Bild: en beskrivning av ett läkemedels väg från tillverkning till apotek.
Den nya EU-lagstiftningen innebär att en förpackning kan kontrolleras genom hela flödet.
(Källa: e-VIS) Den nya EU-lagstiftningen infattar också att läkemedelsförpackningar ska få en säkerhetsförsegling.
Förseglingen gör det möjligt att upptäcka om förpackningen öppnats innan den når patient.
Sverige har redan idag ett av Europas säkraste system för läkemedelsdistribution, oavsett om du handlar ditt läkemedel på ett lokalt apotek eller beställer det från ett godkänt internetapotek.
Om man handlar läkemedel på internet är det viktigt att säkerställa att det är ett godkänt apotek.
Läs mer hos Läkemedelsverket om hur du vet att apoteket är godkänt: Den nya EU-lagstiftningen som träder i kraft i februari 2019 är till för att säkra hela distributionskedjan för receptbelagda läkemedel – under hela förpackningens väg, från fabrik till apoteket kan förpackningen kontrolleras innan den slutlige överlämnas till kunder eller patienter.
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag).
Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling.
Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifikation av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient.
Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Den Delegerade Förordning som definierar i detalj hur systemet ska fungera publicerades i EU’s officiella tidning (OJ) 9 februari 2016.
Den blir då legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019.
Det pan-europeiska systemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifikation görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning.
De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett ”nav” (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa.
Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.
De europeiska organisationerna för forskande läkemedelsföretag (EFPIA), generiska läkemedelsföretag (Medicines for Europe), parallellimportörer (EAECP), apotek (PGEU) och läkemedelsgrossister (GIRP) har baserat på en gemensam avsiktsförklaring verkat för en modell som kallas European Stakeholder Model, ESM, för att e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan.
ESM stämmer väl överens med kraven i Förordningen.
Arbete med ESM har resulterat i att den Europeiska Huben har etablerats och är i drift liksom den icke-vinstdrivande förvaltningsorganisationen, Organisation (EMVO).
Inom ESM har också utvecklats konceptet ”Blueprint”.
Detta är ett standardiserat nationellt system med all funktionalitet som behövs för att uppfylla kraven i direktivet och som vid behov kan kompletteras för att tillmötesgå speciella behov i olika länder.
Detta medför bl.
a. stora kostnadsfördelar jämfört med om alla länder utvecklar egna, nationella system.
Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter.
Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e).
En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO).
Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet.
Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet.
Införande av e-verifikation i Sverige I Sverige har sedan flera år en Intressentgrupp arbetat med införandet av e-verifikation.
En avsiktsförklaring (MoU) mellan LIF (de forskande företagen), LDF, (distributörerna), LH (parallellimporterande företag) och Sv AF (Apoteksföreningen) upprättades 2013 och reviderades 2015 när även Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer anslöt sig.
2013 togs ett beslut om att välja Blueprint för Sverige.
Ett införandeprojekt startades våren 2015.
Med den Blueprint-lösning som vi i Sverige beslutade välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade av EMVO.
Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt.
Detta specificeras i Standard Operating Procedures (SOP:ar) Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och vi är angelägna om en design som säkerställer att så inte är fallet.
Baserat på detta definierade projektet några målsättningar för det svenska systemet: Dessa målsättningar har utvärderats, dels tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, och dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden.
Senast uppdaterad: 3 november 2020

Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt (API) där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket Användning via grafiskt gränssnitt (GUI) kommer att vara tillgängligt för akuta fall och för den kompetenta myndighetens åtkomst till systemet.
Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben.
Tillverkarna ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet

English ( Engelska ) Bakgrund e-Verifikation – säkrar läkemedelsdistributionen inom EU Bakgrund Information Dokument och länkar

2021-02-19 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars.
Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan handlar om att ge slutanvändare, e-VIS och Läkemedelsverket bättre förutsättningar och underlätta utredningar av alerts.
att det kan ske någon mindre justering av omfattningen beroende på om och vad som hittas i det slutliga testerna som pågår just nu.
Följande förändringar som ingår i releasen kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus: Dessutom ingår ett antal förändringar som bidrar till bättre användbarhet, ökad säkerhet och systemstabilitet.
De viktigaste av dessa är: Det finns även en förändring 52051: ”Repeated Decommission Warning for local transactions” där det på samma sätt som vid expediering (supply) kommer att gå att sätta en tröskel för att inte direkt skapa alerts.
Denna förändring gäller för andra avaktiveringar (t.ex.
destruerad och exporterad) och gör att det istället för att direkt skapa ett alert om ett fel görs i anropet först ger en eller flera varningar innan ett alert skapas.
Till en början kommer denna funktion vara aktiverad då det pågår ett EU-gemensamt arbete för att komma fram till lämpligt tröskelvärde för att inte öka risken att potentiella förfalskningar tar sig in på marknaden.
Som tidigare kommunicerats har följande förändringar gjorts (kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus): 2020-05-06 av SMVS driftsattes natten till den 6 maj 2020 Innehållet i releasen är förutom buggrättningar driftsättning av den sista gruppen av NCA rapporter avsedda för myndigheternas tillsyn.
Som tidigare kommunicerats har följande förändringar gjorts (kan påverka slutanvändare – apotek, distributörer, partihandlare och sjukhus): 2020-01-16 av SMVS driftsattes 15 januari 2020 kl.
Innehållet i releasen är förutom buggrättningar: 2019-10-31 I denna release, som planeras att produktionssättas 2019-10-31, kommer både funktionalitet för release 5 och 6 ingå på grund av att den planerade release 5 fick skjutas upp (se tidigare status 2019-08-05).
Tidigare ingick en förändring kring stoppat stöd för TLS 1.0 men det har orsakat problem för slutanvändarsystem både i Sverige och andra länder och det har beslutats att behålla stödet för TLS 1.0 till åtminstone nästa planerade release i december 2019.
Förutom ett antal buggrättningar så ingår följande förändringar: 2019-08-05 Det europeiska systemet för e-verifikation (EMVS) består förutom de nationella e-verifikationssystemen även av EU-hubben som är navet i EMVS, där produkt- och förpackningsinformation laddas upp.
EU-hubben sköter också kommunikationen mellan alla nationella system i alla länder.
I sommar planerades en ny release av EU-hubben (version 1.5) men under de slutliga testerna upptäcktes ett kritiskt fel som inte hann rättas innan det planerade release datumet.
EU-hub version 1.5 har därför skjutits på framtiden till senare i höst samtidigt som nästa release 1.6 i november (länk till ).
Release 5 för SMVS är färdigutvecklad och var i princip redo för att driftsättas men då EU-hubbens version 1.5 nu stoppas blir effekten dessvärre att även Release 5 av SMVS påverkas och skjuts upp till senare i höst.
Release 5 måste testas mot rätt version av EU hubben vilket inte är möjligt i nuläget.
Just nu pågår planering på europeisk nivå med att planera om och synka de nationella systemens releaser med EU hubbens releaser.
Diskussioner pågår nu med inblandade parter och planen är just nu att release 5 och 6 slås ihop och sker i slutet av oktober.
2019-07-01 I en kommande release av Swedish Medicines Verification System (SMVS) kommer systemet att uppdateras till version 5.0.
Syftet med releasen är främst att förbättra systemet i fråga om pålitlighet, användbarhet och förvaltningsbarhet och inte att leverera ny funktionalitet.
Under våren har flera mindre uppdateringar av brådskande karaktär genomförts för att åtgärda viss instabilitet i systemet.
På grund av dessa mer oplanerade uppdateringar finns det i dagsläget inte något exakt datum för när release av version 5.0 kommer att ske.
I dagsläget är planeringen från leverantören av systemet att uppdateringen planerad att ske i mitten/slutet av augusti 2019. e-VIS har möjlighet att anpassa när uppdateringen ska ske efter att den är testad och godkänd och datumet för uppdateringen kommer att anpassas utifrån de förutsättningar som finns i Sverige med semesterperiod och kodstopp under sommarmånaderna.
Så snart ett datum är fastställt från leverantören kommer e-VIS att meddela när uppdateringen ska ske i Sverige.
Viktigt att känna till att är denna leverans inte bryter bakåtkompabiliteten av API:et mot SMVS men att det vid denna uppdatering införs en versionshantering av API:et (se nedan).
Versionshanteringen kräver inte någon åtgärd vid denna uppdatering men möjliggör att förändringar av API:et kan hanteras på ett smidigt sätt framöver.
Prestanda- och datahanteringsförbättringar: Open API: Gräns för larm vid manuell inmatning: Allmänna portalförbättringar: Portalförbättring för e-VIS: 2019-06-13 SMVS har uppdaterats för att åtgärda två problem: Uppdateringen innebär inte några förändringar i det API som slutanvändare (apotek/partihandlare/distributörer/etc) använder vilket innebär att ingen åtgärd behöver göras för slutanvändarna efter uppdateringen.
2019-05-11 Lördag 11:e maj klockan 22:00 – 22:30 genomförs två förändringar i det svenska e-verifikationssystemet: – Prestandaförbättring för SMVS för att minska risken för långa svarstider.
– Utökning av informationen för de larm som uppstår för att förenkla hanteringen och utredningen av potentiella förfalskningar.
2019-03-31 Det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) uppdateras på söndag 31:a mars klockan 22:00 – 22:30 med en kritisk fix.
Det innebär en nertid på SMVS på ca 30 min.
Anledningen till uppdateringen är ett problem som har upptäckts i ett annat nationellt system inom EMVS behöver åtgärdas snarast för att minimera risken att problemet uppstår även i det svenska systemet.
Om det inte åtgärdas finns risk för ett stort antal felaktiga larm för NMVO, EMVO och OBP som uppstår i tider med hög belastning.
Det kan i sin tur kan orsaka överbelastning i nätet och få inverkan på hela EMVS.
2019-02-07 Release (4.1) implementeras för att korrigera kända, dokumenterade avvikelser samt efterfrågade mindre ändringar/kompletteringar och omfattar: • 14 korrigeringar, t ex rapporter som inte produceras som de ska, meddelanden med felaktig översättning, felaktig hantering av koder i IMT (Intermarket transactions), justeringar efter genomförd security audit • Ett fåtal ändringar, varav 4 st är kopplade till säkerhets- och prestandaförbättringar och 2 st till rapportert, bl.a tillgång till ”Contracted WS stakeholder report” för klienter till nationella system 2018-12-12 SMVS har uppdaterats till version 4.0.
SMVS stödjer nu fullt ut hantering och avaktivering av förpackningar som är gemensamma för flera marknader genom att säkerställa korrekt status i hela det europeiska systemet.
MAH kan nu även göra indrag av batcher på de nationella marknaderna.
För apotek och distributörer är ett webb-gränssnitt framtaget för att i nödfall, då det egna systemet av någon anledning inte fungerar, kunna verifiera och avaktivera förpackningar genom manuell inmatning.
Ett antal nya rapporter finns nu också tillgängliga för olika användare av systemet.
Dessutom har funktionalitet för notifieringar till användare tagits fram för att e-VIS ska kunna notifiera portalanvändarna direkt via portalen.
2018-09-30 Version 3.0 av SMVS finns nu ute med ytterligare utökad funktionalitet.
Apotek och distributörer har nu möjlighet att ta ut rapporter via ett nytt API.
Även portalen som apotek och distributörer använder har fått uppdaterad funktionalitet för hantering av roller och behörigheter, samt hantering klient id och lösenord för den tekniska kopplingen till SMVS.
Även gränssnittet för läkemedelstillverkarna via EU hubben har uppdaterats så att de kan verifiera status på läkemedelsförpackningar i SMVS, återkalla batch och programmatiskt anropa SMVS via ett API för att få tag i rapporter kring deras läkemedelsförpackningar som finns i SMVS.
Ett antal nya rapporter har tagits fram för de olika intressenterna.
2018-07-06 SMVS finns nu i en uppdaterad version, 2.0 med utökad funktionalitet.
Apotek och distributörer har möjlighet att ladda ner Produkt Master Data för de produkter som finns tillgängliga i SMVS.
MAH kan uppdatera status på förpackningar som tidigare laddats upp.
Om produkterna är gemensamma för flera marknader så synkroniseras dessa statusändringar så att all information är aktuell.
Se nedan en tabell över de nya funktionerna.
2018-05-25 Release 1.1.2 åtgärdar två problem som avser uppladdning av förpackningar i SMVS från EU-HUB.
Dels problem med att larm (duplicate pack alerts) ibland skapades vid uppladdning av förpackningar trots att inget sådant fel uppstått, samt problem med att endast en delmängd av en avsedd mängd förpackningar laddas upp i SMVS.
2018-05-18 Release 1.1.1 åtgärdar problem med att förpackningar med vissa specialtecken (specificerade i GS1 Character Set 82) i batch id inte laddas upp korrekt i SMVS från EU-HUB.
2018-04-10 e-VIS godkänns av den Europeiska organisationen, EMVO, och kunde därför anslutas till produktionsmiljön av EMVS.
Det är nu möjligt att ladda upp data för produkter avsedda för den svenska marknaden till EU-HUB.
Senast uppdaterad: 8 mars 2021

API version 2.0 slutar supporteras men kan fortsatt användas.
Tas sedan bort i Release 10 som är planerad att ske våren 2022.
Då nya Locations (platser) läggs till eller gamla uppdateras blir postnummer numera ett obligatoriskt fält.
Detta eftersom några av myndigheternas rapporter är beroende av att postnummer finns med på locations.
Ny version API 2.2 med följande förbättringar: Översyn av svenska översättningar av svar från API där det tidigare har funnits några inkonsekventa svar.
Några nya översättningar har även tillkommit i och med förbättringarna som listas nedan.
Vid verifikation av en förpackning som tidigare avaktiverats visar svaret om förpackningen tidigare har avaktiverats på samma plats eller på en annan plats.
Detta är ett önskemål från svenska slutanvändares behov som nu är realiserat.
Behovet har uppkommit utifrån krav från Läkemedelsverket.
För att underlätta utredning av alerts differentieras felsvaren ”Serienumret är okänt” respektive ”Batch är okänd”.
Ett felsvar som indikerar att en batch är okänd tyder på att batchen inte är alls uppladdad vilket då bör kunna åtgärdas av MAH/OBP.
Ges ett felsvar att serienumret är okänt indikerar det att ett enskilt serienummer saknas trots att batchen är uppladdad vilket bör initiera en mer grundlig utredning.
Om ett Bulk API-anrop innehåller flera förpackningar med fel som genererar alerts (larm) kommer det att skapas ett alert-id för varje alert.
Tidigare skapades bara ett alert-id per bulkanrop även om fler felaktiga förpackningar fanns i anropet.
Om slutanvändarsystem skickar felaktig data, t.ex.
pga dåligt implementerat system, så introduceras en ny felkod och svar (C0020003: ”Produktkoden eller batchen hittas inte i det nationella systemet.
Ogiltig information har angivits för anropet.
Försök inte igen.”) för att minska risken att slutanvändarsystemet skickar det felaktiga anropet igen.
Tidigare gavs svaret B1020000: ”Produktkoden eller batchen är okänd i det nationella systemet.
Problem uppstod i kommunikation med andra system.
Vänligen försök senare.” vilket indikerade att anropet skulle skickas igen men då data var felaktig skulle ge samma svar och riskera att slutanvändarsystemet fortsatte skicka anropet.
Säkerhetsprotokollet TLS 1.3 börjar supporteras och TLS 1.2 fortsätter supporteras.
Byte av e-postleverantör som skickar ut e-post från systemet för att minska risken för fördröjningar av utskick.
Koll av utgångsdatum mot skannad 2D-kod förändras Dagen i utgångsdatumet verifieras inte och orsakar därmed INTE larm om dagen som finns i 2D-koden inte stämmer överens med dagen i det utgångsdatum som är uppladdad.
Detta innebär i praktiken att enbart år och månad kontrolleras vid verifiering mot SMVS – dvs den information som kan avläsas på förpackningen med mänskliga ögat.
Observera att detta gäller oavsett vilken version av API som används av slutanvändarnas system.
Vid anrop till andra nationella system (IMT) som genererar alert skapas alert både i det system som initierat anropet (där den fysiska förpackningen finns) och i det nationella system där anropet skickats.
Förändringen underlättar vid utredning.
Version 1.5 av API sätts som osupporterad men kommer att finnas tillgänglig att använda ca 12 månader ytterligare, dvs fram till oktober/november 2021 för att säkerställa att slutanvändarna har god tid på sig att anpassa sina system.
Uppdateringar i nya API version 2.1 Distinguish Location in Operation Codes​: Möjlighet kunna urskilja om en tidigare avaktivering skett på samma eller annan plats (location) Results Returned on Successful Reactivation​: Då återaktivering sker på förpackning där batchen eller produkten inte är aktiv (utgången, återkallad eller indragen) svarar systemet med http status 200 OK om att återaktiveringen gick bra och svarar med att förpackningen är utgången, återkallad eller indragen.
1 borttagen och 6 nya Operation codes, se för mer information.
Standardised the Json format for end-user reports​: Nytt Json format för rapporter via Reporting API​ Infrastruktur Gamla URL:er (som innehåller portnummer, ex 8978) inaktiveras och slutar att fungera.
Se vilka som gäller här: .
Statisk IP adress införs och nuvarande IP adress uppdateras.
Den statiska IP adressen i produktion kommer vara 40.127.236.158.
Borttagande av stöd för TLS 1.0 och TLS 1.1 som båda är gamla säkerhetsprotokoll med ett antal säkerhetsbrister.
Kvar är enbart stödet för TLS 1.2.
Följande underliggande säkerhetsprotokoll (Cipher Suites) kommer supporteras: Rekommenderade och starkaste protokollen: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 Andra protokoll som stöds och som för närvarande är säkra men har identifierat sårbarheter som kan utnyttjas i framtiden: TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA384 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_ECDHE_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_256_GCM_SHA384 TLS_RSA_WITH_AES_128_GCM_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA256 TLS_RSA_WITH_AES_256_CBC_SHA TLS_RSA_WITH_AES_128_CBC_SHA Andra gruppen av NCA-rapporter avsedda för Läkemedelsverkets tillsyn.
Alert ID (larm id) som skickas tillbaka vid ett larm utökas till SE-XXX-XXX-XXX-XXX-XXX, dvs ytterligare 4 tecken (inkl.
”–”) där XXX kan vara A-Z eller 0-9.
API-felmeddelande: Då meddelande för begränsning av antalet samtidiga anrop visas så presenteras det nu på svenska.
SMVS Portalen: Användare kan nu lägga till behörigheter till en roll med ett standardrollnamn som används av en annan organisationstyp.
Rapporter: Om skapandet av en rapport i PDF-, XML- eller JSON-format misslyckas, går det nu att ladda ner rapporten i det format som skapades korrekt.
Tidigare misslyckades alla format om ett format inte gick att skapa.
Rapporter: En rapport genererades inte när en dubbelcitat fanns i parametrarna för strängen som skickades i Rapport API, och detta är nu åtgärdat.
Den access token som fås från Autenticerings API:t är giltig 30 min istället för 9 timmar.
Azure Application Gateway och Azure API Management införs vilket ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er.
Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att bland annat minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker.
Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar.
Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras.
Gränserna kommer från början vara: 1500 anrop/5 min/IP adress för Autentiserings API 800 anrop/5 min/location (equipment) för Pack API 200 anrop/5 min/location (equipment) för Reporting API Via Azure Application Gateway införs versionshantering av SMVS API för.
Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas.
Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges.
Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa SMVS API i direkt samband med uppdateringen.
För mer information om hur versionshantering fungerar se här: De versioner som finns av SMVS API är 1.5 och 2.0.
Läs mer om 2.0 här: I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas.
Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning.
NCA Rapporter Rapporter avsedda för Läkemedelsverket med avseende på tillsyn och insyn i systemet Open API Innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller, hur tjänsterna ser ut och hur de ska användas.
Införande av Azure Application Gateway och Azure API Management som ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er.
Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker.
Gränsen kommer från början vara satt till 800 anrop/5 min.
Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar.
Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras.
I och med införandet av denna gräns har e-VIS kontaktat slutanvändarna av systemet för att hitta en lämplig gräns för anropen med syfte att minimera problem vid införandet av maximalt antal anrop.
En framtida följd av denna begränsning av anrop per tidsenhet är att det kommer vara fördelaktigt att anpassa sin uppsättning mot SMVS med fler så kallade equipments per location.
Om man gör frekventa anrop mot SMVS (även om dessa enbart sker under vissa tidsperioder) kommer en uppdelning av anropen genom fler equipments att fördela lasten och säkerställa att anropen kan ske utan avbrott.
Via Azure Application Gateway införs versionshantering av API:t för slutanvändare (apotek och partihandlare).
Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API:t kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas.
Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges.
Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa till API:t i direkt samband med uppdateringen.
Detta innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller och hur de ska användas.
I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas.
Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning.
Fältet för utgångsdatum (Batch expiry date) i EVA (Emergency Verification Application) ändras till ett fritextfält för att möjliggöra inmatning av utgångsdatum som slutar med ’00’.
Obligatoriska fält visas nu tydligt för användarna.
Layout i portalen ändras för att anpassas till olika skärmstorlekar.
e-VIS får bättre möjligheter att se vilka platser (locations och equipments) som en slutanvändare sätter upp för sin organisation.
Detta underlättar framförallt vid utredningar av potentiella förfalskningar.
Minska risken för att prestandaproblem, som har upptäckts i ett annat nationellt system, även uppstår i det svenska systemet.
Åtgärden innebär att en konfigurationsfil lagras (cachas) under längre tid så att systemet inte behöver ladda om den i onödan.
Få en enhetlighet i hela EMVS vad gäller tidsangivelser och jämförelser av tidsstämplar.
Problemet har orsakat att statusförändringar på förpackningar mellan olika nationella system inte alltid har rapporterat korrekt status tillbaka.
Alla olika system i EMVS (de nationella systemet från Solidsoft och Arvato samt EU-Hubben) behöver uppdateras, det vill säga att i och med denna fix är inte hela problematiken borta utan detta förväntas vara helt åtgärdat efter en release av EU-hubben senare i sommar.

Release 8.0 Observera INTE Release 7.1 Release 6.2 Release 6.1.2 Release 6 https://confluence.solidsoft.com/display/EU/2.0%3A+Changes Release 5 av SMVS skjuts upp till senare i höst Kommande release av Swedish Medicines Verification System Datum för release 5.0 ännu ej fastställt Innehåll i Release 5.0 Övergripande förändringarna i version 5.0

English ( Engelska ) Releaser Status Information Dokument och länkar

Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in … Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Presentationerna finns nu publicerade här på webben under Q&A 16 Agenda Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till … Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars.
Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan … Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3).
Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
Beslut om att avsluta … Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi.
Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade … Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den 1 november vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
… För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannarläkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbakasäkrar ett nytt system läkemedlets äkthet.
I november är systemet med såkallad e-verifikation av … Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A 16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar The information letter contains contacts during summer, new target date for ending the stabilisation period, save the date Live streamed webinar,the Swedish Pharmacy Association becomes a member in e-VIS and … Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige.
Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar …

Alla apotek och partihandlare som fysiskt hanterar receptbelagda läkemedel behöver sedan 9 februari 2019 vara anslutna till det svenska e-verifikationssystemet för att kunna verifiera och avaktivera receptbelagda läkemedel.
Vid anslutning av teknisk lösning till det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) krävs att ett antal steg genomförs enligt en given process.
Dessa steg genomförs för att garantera legitimitet både av apotek/partihandlare och IT-leverantören som implementerar den tekniska lösningen samt säkerställa att den tekniska lösningen uppfyller kraven och är certifierad av e-VIS för anslutning till SMVS.
Vem ska ansluta sig?
– se dokumentet ”Vem ska ansluta sig till det svenska systemet (SMVS)” i kolumnen till höger Hur man ansluter – se processen nedan.
Steg 2 nedan kan påbörjas innan man som apotek/partihandlare begär anslutning.
Formulär som beskrivs under steg 3 finns tillgängligt här: Senast uppdaterad: 10 mars 2021 c/o Oriola Box 252 435 25 Mölnlycke Länk till:

Granska och revidera arbetsprocesser så att verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras Utvärdera behov av ytterligare ändringar, t ex verifikation av inkommande gods Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras Utarbeta rutiner för att säkerställa att avaktiverade förpackningar som inte expedierats/utlämnats inte kommer tillbaka på apotekshylla Granska och revidera arbetsprocesser så att riskbaserad verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras

Läkemedelsdistributörsföreningen

Förberedelser för nya apotek Förberedelser för nya Partihandlare/ Lagerhållare/ Distributörer Adresser

English ( Engelska ) Apotek/­Partihandlare Apotek/Partihandlare Information Dokument SMVS Slutanvändarforum EMVO Länkar

100 m. Line 57 Handelshögskolan (Sofia – Karolinska Institutet – Sofia) Car park Saltmätargatan 18-20 (Q-Park). .

Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal medzation (NMVO).
e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.
Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal medzation (NMVO).
e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.
Avtalsförfrågningar skickas till Senast uppdaterad: 9 december 2020

Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO, se länken On-boarding the Hub till höger Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget och punkt för anslutning till den Europeiska hubben Kontraktsprocess Teknisk on-boarding Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc.
Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt för att stödja etableringen av det svenska systemet Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifikation (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i den Europeiska hubben så snart SMVS är operationellt.
Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubben – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag.

Avtal med e-VIS Förberedelser för företag

English ( Engelska ) Läkemedels­företag (MAH) Läkemedelsföretag (MAH) Information Dokument Länkar

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

Det är viktigt att e-verifikationssystemet har hög prestanda och tillgänglighet för att läkemedel ska kunna lämnas ut till allmänheten utan dröjsmål.
e-VIS mäter och följer därför löpande systemets tillgänglighet och prestanda.
Enligt Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (artikel 35) ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än 300 millisekunder för minst 95 % av sökningarna.

Andelen anrop (i %) som skett under 300 millisekunder på ett snitt över en månad uppdelat på verifieringar (verification) respektive statusuppdateringar (Pack Status Update) på förpackningar.
Andelen anrop enligt ovan de senaste 6 månaderna.
Medelsvarstiderna i millisekunder för verifieringar (Verification) respektive statusuppdatering (Pack Status Update) de senaste 30 dagarna.

English ( Engelska ) Tillgänglighet

Kvalitetssystemet på e-VIS säkerställer att vi i vår verksamhet lever upp till kraven i EU-direktivet 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) samt den delegerade förordningen 2016/161/EU.
e-VIS ska även efterleva kraven i ISO/IEC 27001:2013 Standard, tillämpliga delar av EU-GMP Annex 11 och 15 samt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dvs kvalitetssäkring av datoriserade system.
I vårt kvalitetssystem finns policies, SOPar och arbetsinstruktioner som beskriver kärnprocesser och stödjande processer och tydliggör ansvar.
För att kontinuerligt förbättra verksamheten och kvalitetssystemet så har vi definierade kvalitetsmål som följs upp.
Vi arbetar aktivt med att identifiera och följa upp risker, tillhandahålla träning och kontinuerligt utföra översyn av vår egen samt vår IT-leverantörs verksamhet.
Läkemedelsverket ansvarar för att bedriva tillsyn av e-VIS (se även ).
En sk frivillig inspektion genomfördes av Läkemedelsverket och EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) på e-VIS i augusti 2018 innan FMD trädde i kraft.
I mars 2020 inspekterade e-VIS återigen av Läkemedelsverket och EDQM, denna gång baserat på gällande regelverk.
Senast uppdaterad: 20 april 2020

English ( Engelska ) Kvalitetsarbete på e-VIS Kvalitetsarbete på e-VIS Information

Background Background Information Dokument, länkar

Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm.Informationen är riktad … Första året med e-verifikation Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg?
Program: FMD ett år.
En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med … Inga falska läkemedel upptäckta under nya säkerhetssystemets första år Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020.
Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200.
Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden 31 januari 2020.
Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019. e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Q&A … Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis.
Avslut av stabiliseringsperioden startar 1 oktober 2019 genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som …

Besöksadress/Visiting address e-VIS c/o LIF Service AB Sveavägen 63 113 59 Stockholm Telefon växel/Phone Switch: +46 (0)8 462 37 00 Kontorstid 08.00-17.00 Lunchstängt 12.00-13.00

Release 8.0 av SMVS planeras att driftsättas i slutet av april 2021 och kommer att finnas tillgänglig på IQE-miljön i mitten på mars.
Releasen innehåller inga större funktionella förändringar utan handlar om att ge slutanvändare, e-VIS och LV bättre förutsättningar och underlätta utredningar av alerts.
Läs mer under

Fight the Fakes Week arrangeras 2020 för tredje året i rad 7–13 december mitt under en pågående coronapandemi.
Systemet med e-Verifikation är ett sätt att skydda svenska medborgare mot förfalskade läkemedel och vacciner.
Kampanjen #FightTheFakes lyfter vikten av samarbetet mellan alla aktörer som är involverade i tillverkning och distribution av läkemedel för att hantera det hot mot folkhälsan som förfalskade läkemedel utgör.
Ett exempel på samarbete är det europeiska systemet för att kunna identifiera äktheten hos de läkemedel som säljs på apotek och andra legala försäljningsställen – e-verifikation.

Läs mer

Besöksadress/Visiting address e-VIS c/o LIF Service AB Sveavägen 63 113 59 Stockholm Telefon växel/Phone Switch: +46 (0)8 462 37 00 Kontorstid 08.00-17.00 Lunchstängt 12.00-13.00

3 mars 2020 kl 13-17, City Life, Sveavägen 63, Stockholm Informationsmötet kommer att filmas och streamas via LIFs Facebook-konto.
Filmen kommer också att tillgängliggöras på e-VIS webb i efterhand.

FMD ett år.
En summering och utblick i Sverige och Europa Erfarenhet från olika organisationers arbete med FMD och e-verifikation Stabiliseringsperiodens avslut – erfarenhet och nästa steg Extra fokus – sjukhusapotek Best practies alert hantering i Sverige Dispenser och e-verifikation

Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg?
Program: Tid och plats:

Informationsträff 3 mars 2020

Nyheter Kristina von Sydow

Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019.
Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare.
Observera att listan inte är fullständig.

e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Lista vanliga svar SMVS oktober 2019 finns under

Nyheter Kristina von Sydow

Presentationerna finns nu publicerade här på webben under

Uppdatering från e-VIS: avslut stabiliseringsperiod, covid-19 vacciner, kommande release till SMVS Uppdatering från Sveriges Apoteksförening Alerts: utredningar och förebyggande arbete Nordisk utblick: e-verifikation i Danmark, Finland och Norge (denna del hålls på engelska)

Uppdatering kring e-verifikation våren 2021 – med nordisk utblick Agenda

Webinar e-VIS informationsträff

Presentationerna från webinaret finns nu publicerade under ingången Q&A

16.5 Informationsträff 22 september 2020 – Webinar

Webinar e-VIS Informationsträff hösten 2020

Syftet med denna Guideline är att beskriva de åtgärder som ska vidtas av varje enhet i leveranskedjan som är ansluten till SMVS för att eliminera och förhindra larm.
Informationen är riktad till MAH och slutanvändare (systemägare och IT-leverantörer).
Guidline finns publicerad under Q&A 1.7

Nyheter Kristina von Sydow

Uppdaterad version gällande från 3 februari 2020.
Uppdatering för steg 2 i avslut stabiliseringsperiod samt ny översättning av felkod 11110200.
Listan finns publicerad under Q&A dokument och länkar

Lista på vanliga svar från e-verifikationssystemet

Nyheter Kristina von Sydow

Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis.
Avslut av stabiliseringsperioden startar genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit” ( ) tas ur stabiliseringsperioden.

1 oktober 2019 A68 Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS

Nyheter Kristina von Sydow

Varningen ”Utgångsdatum på förpackningen matchar inte det utgångsdatum som produktägaren har angivit” (A52) tas ur stabiliseringsperioden .

Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation – steg 2

Nyheter Kristina von Sydow

Vi närmar oss nu ett avslut på stabiliseringsperioden för e-verifikation den vilket innebär att inga larm från e-verifikationssystemet från och med det datumet systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
Mer information finns att läsa i . I beskriver vi förändringarna i mer detalj och ger några tips som kan underlätta.
Det svenska e-verifikationssystemet SMVS planeras att uppdateras på kvällen 11 november och i december uppdateras EU Hubben.
Läs mer under .
Uppdateringarna av SMVS och EU Hubben kan påverka slutanvändare och MAH/lokala ombud.

Information från e-VIS inför avslut av stabiliseringsperiod

Nyheter Kristina von Sydow

För kunderna märks ingen skillnad då apotekets personal scannar läkemedelsförpackningar innan utlämnandet, men sedan nära två år tillbaka säkrar ett nytt system läkemedlets äkthet.
I november är systemet med så kallad e-verifikation av läkemedel nu fullt ut implementerat och alla förpackningar som utlöser ett larm kommer att utredas.

Läs Pressmeddelandet här

EU-systemet mot förfalskade läkemedel helt infört i Sverige

Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna.
Beslut om att avsluta stabiliseringsperiodens steg 3 baserar sig på att nivån av felaktiga, så kallade ”tekniska larm”, nu nått en acceptabel och låg nivå att hantering och utredning av enskilda förpackningar anses genomförbar.
Systemet och riktlinjer har dessutom varit i drift under 1,5 år och alla intressenter bör ha haft full möjlighet att implementera processer kring förordningen och hanteringen av säkerhetsdetaljer.
För mer information se – Avslut stabiliseringsperiod steg 3 september 2020 stabiliseringsperiod Sverige november 2020

Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3).

Avslut av stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige

Nyheter Kristina von Sydow

Instruktionerna finns att ladda ner på Q & A under Dokument och Länkar

Instruktionerna för Alertrapportering via reklameraläkemedel.se är uppdaterad 3 december 2019

Sveriges Apoteksförening representerar tio medlemmar som svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige.
Att Sveriges Apoteksförening blir medlem i e-VIS innebär också att deras vd, Johan Wallér, tar plats i e-VIS Styrelse.
Länk till

Sveriges Apoteksförening, branschorganisationen för Sveriges apotek, blir nu medlem i e-VIS

Sverige är ett av de 11 länder som tar emot uppladdning av EU:s covid-vacciner i den databas som skyddar Europas medborgare mot att förfalskade läkemedel ska kunna ta sig in den legala läkemedelsförsörjningen på apotek eller sjukhus.
Till

Covid-vacciner som erbjuds andra vägar än via sjukvården är med stor sannolikhet inte äkta